- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01603472
Marcadores de Doença Óssea em Crianças em Nutrição Parenteral
26 de julho de 2013 atualizado por: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children
Marcadores de Doença Óssea Metabólica Associada à Nutrição Parenteral (NP) em Crianças em PN de Longo Prazo para Insuficiência Intestinal.
A nutrição parenteral (NP) é o fornecimento de nutrientes por via intravenosa.
A doença óssea metabólica (MBD) associada à nutrição parenteral foi descrita pela primeira vez em crianças na década de 1980.
Desde então, tem havido pouca ou nenhuma pesquisa sobre a relação subjacente e, como resultado, poucas evidências nas quais basear os cuidados clínicos.
Em adultos, a MBD está associada ao aumento de fraturas.
No Hospital for Sick children em Toronto, um programa de insuficiência intestinal foi criado desde 2003.
Este é o único programa de insuficiência intestinal no Canadá e recebe referências em todo o país.
A maioria dos pacientes tem síndrome do intestino curto (SIC) e requer NP por períodos prolongados ou por toda a vida.
Cerca de 90% desses pacientes têm MBD e alguns tiveram fraturas ósseas.
Uma compreensão da etiologia da MBD forneceria informações para orientar os cuidados e prevenir essa condição.
O financiamento para esta área de pesquisa, no entanto, é desafiador porque a insuficiência intestinal que requer NP de longo prazo é uma condição rara, representando aproximadamente 200 a 300 crianças em todo o Canadá.
O objetivo deste estudo, portanto, é reunir dados piloto sobre marcadores de MBD em crianças em NP de longo prazo e comparar esses marcadores com pacientes de controle pareados por idade e sexo que são alimentados por via oral ou tubo de alimentação.
As informações coletadas neste estudo nos ajudarão a começar a entender o que realmente está acontecendo nos ossos de crianças em NP de longo prazo e formarão a base para estudos futuros e cuidados clínicos aprimorados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, MG 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças em PN de longa duração e crianças que não estão em PN.
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para casos em PN de longa duração:
- Em NP por ≥ 6 semanas consecutivas
- Vontade de participar do estudo
Para assuntos de controle:
- Saudável conforme avaliado pela história e exame físico.
- crescendo normalmente
- Não estão tomando medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo ósseo, por exemplo. Corticosteróides.
- Nunca recebeu PN no passado
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Para casos em PN de longa duração
- Pacientes que estão em NP por menos de 6 semanas
- Pacientes em hemodiálise
Para Assuntos de Controle
- Indivíduos que não podem ser pareados com um caso/indivíduo em PN de longo prazo por idade e sexo
- História positiva de fraturas
- Indivíduos que não podem participar por medo de doar sangue ou não podem ir ao hospital para crianças doentes para coleta de sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Disciplinas de Nutrição Parenteral
os casos são aqueles em Nutrição Parenteral >6 semanas para insuficiência intestinal.
|
|
Sujeitos que não estão em Nutrição Parenteral
Os controles são aqueles que nunca estiveram em NP, mas podem ser alimentados por meio de um tubo de alimentação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
osteocalcina sérica
Prazo: Acima de 8 meses
|
Acima de 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000028242
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .