Marcatori di malattia ossea nei bambini in nutrizione parenterale
26 luglio 2013 aggiornato da: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children
Marcatori della malattia ossea metabolica associata alla nutrizione parenterale (PN) nei bambini con PN a lungo termine per insufficienza intestinale.
La nutrizione parenterale (NP) è la fornitura di nutrienti attraverso la via endovenosa.
La malattia metabolica ossea associata alla nutrizione parenterale (MBD) è stata descritta per la prima volta nei bambini negli anni '80.
Da allora, c'è stata poca o nessuna ricerca sulla relazione sottostante e, di conseguenza, poche prove su cui basare l'assistenza clinica.
Negli adulti, la MBD è associata a un aumento delle fratture.
Presso l'Hospital for Sick children di Toronto, dal 2003 è stato istituito un programma per l'insufficienza intestinale.
Questo è l'unico programma di fallimento intestinale in Canada e riceve rinvii a livello nazionale.
La maggior parte dei pazienti ha la sindrome dell'intestino corto (SBS) e necessita di PN per periodi prolungati o per tutta la vita.
Circa il 90% di questi pazienti ha MBD e alcuni hanno avuto fratture ossee.
Una comprensione dell'eziologia della MBD fornirebbe informazioni per guidare la cura e prevenire questa condizione.
Il finanziamento di quest'area di ricerca, tuttavia, è impegnativo perché l'insufficienza intestinale che richiede PN a lungo termine è una condizione rara, che conta circa 200-300 bambini in tutto il Canada.
L'obiettivo di questo studio è quindi raccogliere dati pilota sui marcatori di MBD nei bambini con PN a lungo termine e confrontare questi marcatori con pazienti di controllo abbinati per età e sesso che sono alimentati per via orale o sondino.
Le informazioni raccolte da questo studio ci aiuteranno a iniziare a capire cosa sta effettivamente accadendo nelle ossa dei bambini con PN a lungo termine e costituiranno la base per studi futuri e una migliore assistenza clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
38
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, MG 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini in PN a lungo termine e bambini non in PN.
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per i casi su PN a lungo termine:
- In PN per ≥ 6 settimane consecutive
- Disponibilità a partecipare allo studio
Per i soggetti di controllo:
- Sano come valutato dall'anamnesi e dall'esame fisico.
- Crescere normalmente
- Non stanno assumendo farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo, ad es. Corticosteroidi.
- Mai ricevuto PN in passato
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Per casi su PN a lungo termine
- Pazienti che sono in PN per meno di 6 settimane
- Pazienti in emodialisi
Per soggetti di controllo
- Soggetti che non possono essere abbinati a un caso/soggetto in PN a lungo termine per età e sesso
- Storia positiva di fratture
- Soggetti impossibilitati a partecipare per paura di donare sangue o impossibilitati a recarsi in ospedale per bambini malati per prelievi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Argomenti sulla nutrizione parenterale
i casi sono quelli in Nutrizione Parenterale >6 settimane per insufficienza intestinale.
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Soggetti non in nutrizione parenterale
I controlli sono quelli che non sono mai stati in PN ma possono essere alimentati tramite un tubo di alimentazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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osteocalcina sierica
Lasso di tempo: Oltre 8 mesi
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Oltre 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2012
Primo Inserito (STIMA)
22 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000028242
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