- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01603472
Marcadores de enfermedad ósea en niños con nutrición parenteral
26 de julio de 2013 actualizado por: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children
Marcadores de enfermedad ósea metabólica asociada a nutrición parenteral (NP) en niños con NP a largo plazo por insuficiencia intestinal.
La nutrición parenteral (NP) es el aporte de nutrientes por vía intravenosa.
La enfermedad ósea metabólica asociada a la nutrición parenteral (MBD) se describió por primera vez en niños en la década de 1980.
Desde entonces, ha habido poca o ninguna investigación sobre la relación subyacente y, como resultado, poca evidencia en la que basar la atención clínica.
En adultos, MBD se asocia con un aumento de las fracturas.
En el Hospital for Sick children de Toronto, se ha puesto en marcha un programa de insuficiencia intestinal desde 2003.
Este es el único programa de falla intestinal en Canadá y recibe referencias en todo el país.
La mayoría de los pacientes tienen síndrome de intestino corto (SBS) y requieren NP por períodos prolongados o de por vida.
Alrededor del 90% de estos pacientes tienen MBD y algunos han tenido fracturas óseas.
Una comprensión de la etiología de MBD proporcionaría información para guiar la atención y prevenir esta afección.
Sin embargo, la financiación de esta área de investigación es un desafío porque la insuficiencia intestinal que requiere NP a largo plazo es una afección rara, que representa aproximadamente 200 a 300 niños en todo Canadá.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es recopilar datos piloto sobre marcadores de MBD en niños con NP a largo plazo, y comparar estos marcadores con pacientes de control de la misma edad y sexo que son alimentados por vía oral o por sonda de alimentación.
La información recopilada de este estudio nos ayudará a comenzar a comprender lo que realmente sucede en los huesos de los niños con NP a largo plazo y formará la base para futuros estudios y una mejor atención clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, MG 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños en NP a largo plazo y niños que no están en NP.
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para casos en NP a largo plazo:
- En NP durante ≥ 6 semanas consecutivas
- Voluntad de participar en el estudio
Para sujetos de control:
- Saludable según lo evaluado por la historia y el examen físico.
- creciendo normalmente
- No toman medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo óseo, p. Corticosteroides.
- Nunca recibió PN en el pasado
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Para casos en NP a largo plazo
- Pacientes que están en NP por menos de 6 semanas
- Pacientes en hemodiálisis
Para sujetos de control
- Sujetos que no pueden ser emparejados con un caso/sujeto en NP a largo plazo por edad y sexo
- Historial positivo de fracturas.
- Sujetos que no pueden participar por temor a donar sangre o que no pueden acudir al hospital para niños enfermos para extracción de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Temas de Nutrición Parenteral
los casos son aquellos en Nutrición Parenteral >6 semanas por falla intestinal.
|
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Sujetos que no reciben Nutrición Parenteral
Los controles son aquellos que nunca han estado en NP pero pueden ser alimentados a través de un tubo de alimentación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
osteocalcina sérica
Periodo de tiempo: Más de 8 meses
|
Más de 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000028242
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .