- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01603472
Markører for beinsykdom hos barn på parenteral ernæring
26. juli 2013 oppdatert av: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children
Markører for parenteral ernæring (PN) assosiert metabolsk beinsykdom hos barn på langvarig PN for tarmsvikt.
Parenteral ernæring (PN) er tilførsel av næringsstoffer via den intravenøse ruten.
Parenteral ernæringsassosiert metabolsk beinsykdom (MBD) ble først beskrevet hos barn på 1980-tallet.
Siden den gang har det vært lite eller ingen forskning på det underliggende forholdet og som et resultat lite bevis å basere klinisk behandling på.
Hos voksne er MBD assosiert med økte brudd.
Ved Hospital for Sick children i Toronto har det blitt satt opp et tarmsviktprogram siden 2003.
Dette er det eneste programmet for tarmsvikt i Canada og mottar landsomfattende henvisninger.
De fleste av pasientene har kort tarmsyndrom (SBS) og trenger PN i lengre perioder, eller for livet.
Omtrent 90 % av disse pasientene har MBD, og noen har hatt beinbrudd.
En forståelse av etiologien til MBD vil gi informasjon for å veilede omsorg og forhindre denne tilstanden.
Finansiering av dette forskningsområdet er imidlertid utfordrende fordi tarmsvikt som krever langvarig PN er en sjelden tilstand, og utgjør omtrent 200 - 300 barn i hele Canada.
Målet med denne studien er derfor å samle pilotdata om markører for MBD hos barn på langvarig PN, og å sammenligne disse markørene med alders- og kjønnstilpassede kontrollpasienter som mates gjennom munnen eller sonde.
Informasjonen samlet fra denne studien vil hjelpe oss å begynne å forstå hva som faktisk skjer i beinene til barn ved langvarig PN og vil danne grunnlaget for fremtidige studier og forbedret klinisk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
38
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, MG 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn på langvarig PN og barn ikke på PN.
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
For saker på langvarig PN:
- På PN i ≥ 6 sammenhengende uker
- Vilje til å delta i studien
For kontrollemner:
- Frisk som vurdert av historie og fysisk undersøkelse.
- Vokser normalt
- Er ikke på medisiner som er kjent for å påvirke beinmetabolismen, f.eks. Kortikosteroider.
- Aldri mottatt PN tidligere
UTSLUTTELSESKRITERIER:
For saker på langvarig PN
- Pasienter som er på PN i kortere enn 6 uker
- Pasienter i hemodialyse
For kontrollemner
- Forsøkspersoner som ikke kan matches til en sak/emne på langvarig PN for alder og kjønn
- Positiv historie med brudd
- Forsøkspersoner som ikke kan delta på grunn av frykt for å gi blod eller ikke kan komme til sykehuset for syke barn for å ta blodprøver.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Emner om parenteral ernæring
tilfellene er de på parenteral ernæring >6 uker for tarmsvikt.
|
|
Emner som ikke er på parenteral ernæring
Kontroller er de som aldri har vært på PN, men som kan mates via en ernæringssonde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum osteokalsin
Tidsramme: Over 8 måneder
|
Over 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
22. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000028242
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .