Předpovídání hodnot bispektrálního indexu pomocí odhadované koncentrace propofolu a remifentanilu v místě účinku zobrazené na cílově centrované infuzní pumpě
8. července 2014 aktualizováno: Sangmin M. Lee, Samsung Medical Center
BIS je ovlivněna mnoha parametry, jako je věk, pohlaví, tělesná hmotnost, výška, myorelaxancia, jaterní funkce, současně podávaná léčiva, chirurgická stimulace, ale předpokládá se, že je ovlivněna především dávkou propofolu a infuze remifentanilu.
Vyšetřovatelé jako takové předpokládají, že hodnotu BIS lze předpovědět odhadovanou koncentrací propofolu a remifentanilu v místě účinku, a snaží se vytvořit model vícenásobné lineární regrese pro predikci hodnoty BIS.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Totální intravenózní anestezie se dnes běžně provádí propofolem a remifentanilem.
Kombinací těchto dvou léků lze dosáhnout rychlé ztráty vědomí a analgezie, protože nástup a doba zotavení těchto dvou léků jsou velmi rychlé během jedné až tří minut.
Problém intraoperační informovanosti však vyžaduje monitorování hloubky anestetika, které se běžně provádí pomocí bispektrálního indexu (BIS).
BIS je zobrazení čísel od nuly do sta, které kvantifikuje stupeň sedace a hypnózy anestetiky analýzou elektroencefalogramu.
Je však omezena v neurochirurgii, kde je operační pole blízko čela, kde je připojena sonda BIS.
Dále je také omezena v chirurgii s polohou na břiše.
BIS je ovlivněna mnoha parametry, jako je věk, pohlaví, tělesná hmotnost, výška, myorelaxancia, jaterní funkce, současně podávaná léčiva, chirurgická stimulace, ale předpokládá se, že je ovlivněna především dávkou propofolu a infuze remifentanilu.
Proto předpokládáme, že hodnotu BIS lze předpovědět odhadovanou koncentrací propofolu a remifentanilu v místě účinku, a pokusíme se vytvořit model vícenásobné lineární regrese pro predikci hodnoty BIS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Won Ho Kim, MD
- Telefonní číslo: 82-2-3410-2470
- E-mail: bullet57@naver.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Osoby podstupující gynekologickou nebo urologickou operaci v celkové anestezii s celkovou intravenózní anestezií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby podstupující gynekologickou nebo urologickou operaci v celkové anestezii s celkovou intravenózní anestezií
- Dospělí pacienti nad 20 let.
- Americká společnost anesteziologů třídy I nebo II.
Kritéria vyloučení:
- Ti s nestabilní hemodynamikou
- Ti, kteří nemohou podstoupit monitorování bispektrálního indexu
- Ti s předchozí anamnézou mrtvice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina gynekologické chirurgie
Ti, kteří podstupují gynekologickou laparoskopickou operaci s TIVA
|
|
Urologická chirurgická skupina
Ti, kteří podstupují urologickou operaci s TIVA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota bispektrálního indexu
Časové okno: každých 10 minut po indukci anestezie
|
Hodnota bispektrálního indexu po indukci anestezie každých 10 minut až do konce operace
|
každých 10 minut po indukci anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace propofolu
Časové okno: každých 10 minut po indukci anestezie
|
odhadovaná koncentrace propofolu v místě účinku zobrazená v cílově centrované infuzní pumpě každých 10 minut
|
každých 10 minut po indukci anestezie
|
|
Koncentrace remifentanilu
Časové okno: každých 10 minut po indukci anestezie
|
odhadovaná koncentrace remifentanilu v místě účinku zobrazená v cílově centrované infuzní pumpě každých 10 minut
|
každých 10 minut po indukci anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Won Ho Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2012-04-094
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .