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Vorhersage der bispektralen Indexwerte anhand der geschätzten Wirkungsortkonzentration von Propofol und Remifentanil, die auf der zielzentrierten Infusionspumpe angezeigt wird

8. Juli 2014 aktualisiert von: Sangmin M. Lee, Samsung Medical Center
Der BIS wird von mehreren Parametern wie Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Körpergröße, Muskelrelaxanzien, Leberfunktion, gleichzeitig verabreichten Medikamenten und chirurgischer Stimulation beeinflusst, wird aber vermutlich hauptsächlich von der Propofol- und Remifentanil-Infusionsdosis beeinflusst. Daher postulieren die Forscher, dass der BIS-Wert durch die geschätzte Konzentration von Propofol und Remifentanil am Wirkort vorhergesagt werden könnte, und versuchen, ein multiples lineares Regressionsmodell zur Vorhersage des BIS-Werts zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die totale intravenöse Anästhesie wird heute üblicherweise mit Propofol und Remifentanil durchgeführt. Die Kombination dieser beiden Medikamente kann einen schnellen Bewusstseinsverlust und Analgesie erreichen, da die Wirkungs- und Erholungszeit dieser beiden Medikamente innerhalb von ein bis drei Minuten sehr kurz ist. Das Problem des intraoperativen Bewusstseins erfordert jedoch die Überwachung der Anästhesietiefe, die üblicherweise mit dem Bispektralindex (BIS) durchgeführt wird. BIS ist eine Zahlenanzeige von null bis hundert, die den Grad der Sedierung und Hypnose durch Anästhetika durch Analyse des Elektroenzephalogramms quantifiziert. Es ist jedoch in der Neurochirurgie begrenzt, bei der sich das Operationsfeld in der Nähe der Stirn befindet, an der die BIS-Sonde angebracht ist. Darüber hinaus ist sie auch bei Eingriffen in Bauchlage eingeschränkt. Der BIS wird von mehreren Parametern wie Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Körpergröße, Muskelrelaxanzien, Leberfunktion, gleichzeitig verabreichten Medikamenten und chirurgischer Stimulation beeinflusst, wird aber vermutlich hauptsächlich von der Propofol- und Remifentanil-Infusionsdosis beeinflusst. Daher postulieren wir, dass der BIS-Wert durch die geschätzte Konzentration von Propofol und Remifentanil am Wirkort vorhergesagt werden könnte, und versuchen, ein multiples lineares Regressionsmodell zur Vorhersage des BIS-Werts zu etablieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die sich einer gynäkologischen oder urologischen Operation unter Vollnarkose mit totaler intravenöser Anästhesie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die sich einer gynäkologischen oder urologischen Operation unter Vollnarkose mit totaler intravenöser Anästhesie unterziehen
  • Erwachsene Patienten mit mehr als 20 Jahren.
  • American Society of Anesthesiologists Klasse I oder II.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen mit instabiler Hämodynamik
  • Diejenigen, die sich keiner Überwachung des Bispektralindex unterziehen können
  • Personen mit Schlaganfällen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe für gynäkologische Chirurgie
Personen, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen Operation mit TIVA unterziehen
Gruppe Urologische Chirurgie
Diejenigen, die sich einer urologischen Operation mit TIVA unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bispektraler Indexwert
Zeitfenster: alle 10 min nach Narkoseeinleitung
Bispektraler Indexwert nach Narkoseeinleitung alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation
alle 10 min nach Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Propofol-Konzentration
Zeitfenster: alle 10 min nach Narkoseeinleitung
geschätzte Propofol-Konzentration am Wirkort, angezeigt in zielzentrierten Infusionspumpen in Intervallen von 10 Minuten
alle 10 min nach Narkoseeinleitung
Remifentanil-Konzentration
Zeitfenster: alle 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
geschätzte Remifentanil-Wirkortkonzentration, angezeigt in zielzentrierten Infusionspumpen in Intervallen von 10 Minuten
alle 10 Minuten nach Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Won Ho Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-04-094

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