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Prédiction des valeurs de l'indice bispectral par la concentration estimée au site d'effet du propofol et du rémifentanil affichée sur la pompe à perfusion centrée sur la cible

8 juillet 2014 mis à jour par: Sangmin M. Lee, Samsung Medical Center
Le BIS est influencé par plusieurs paramètres, tels que l'âge, le sexe, le poids corporel, la taille, les relaxants musculaires, la fonction hépatique, les médicaments co-administrés, la stimulation chirurgicale, mais on pense qu'il est principalement influencé par la dose de perfusion de propofol et de rémifentanil. En tant que tel, les chercheurs postulent que la valeur BIS pourrait être prédite par la concentration estimée de propofol et de rémifentanil au site des effets, et tentent d'établir un modèle de régression linéaire multiple pour prédire la valeur BIS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anesthésie intraveineuse totale est couramment réalisée avec du propofol et du rémifentanil de nos jours. La combinaison de ces deux médicaments peut entraîner une perte de conscience et une analgésie rapides, car le temps d'apparition et de récupération de ces deux médicaments est très rapide en une à trois minutes. Cependant, le problème de la conscience peropératoire nécessite la surveillance de la profondeur de l'anesthésie, qui est couramment effectuée avec l'indice bispectral (BIS). Le BIS est un affichage de nombre de zéro à cent qui quantifie le degré de sédation et d'hypnose par les anesthésiques en analysant l'électroencéphalogramme. Cependant, il est limité en neurochirurgie dans laquelle le champ opératoire est proche du front où la sonde BIS est attachée. De plus, elle est également limitée en chirurgie avec décubitus ventral. Le BIS est influencé par plusieurs paramètres, tels que l'âge, le sexe, le poids corporel, la taille, les relaxants musculaires, la fonction hépatique, les médicaments co-administrés, la stimulation chirurgicale, mais on pense qu'il est principalement influencé par la dose de perfusion de propofol et de rémifentanil. En tant que tel, nous postulons que la valeur BIS pourrait être prédite par la concentration estimée du propofol et du rémifentanil sur le site des effets, et essayons d'établir un modèle de régression linéaire multiple pour prédire la valeur BIS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ceux qui subissent une chirurgie gynécologique ou urologique sous anesthésie générale avec anesthésie intraveineuse totale

La description

Critère d'intégration:

  • Ceux qui subissent une chirurgie gynécologique ou urologique sous anesthésie générale avec anesthésie intraveineuse totale
  • Patients adultes de plus de 20 ans.
  • American Society of Anesthesiologists Classe I ou II.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont une hémodynamique instable
  • Ceux qui ne peuvent pas subir la surveillance de l'indice bispectral
  • Ceux qui ont des antécédents d'AVC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de chirurgie gynécologique
Ceux qui subissent une chirurgie laparoscopique gynécologique avec TIVA
Groupe de chirurgie urologique
Ceux qui subissent une chirurgie urologique avec TIVA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur de l'indice bispectral
Délai: toutes les 10 min après l'induction anesthésique
Valeur de l'indice bispectral après induction anesthésique toutes les 10 minutes d'intervalle jusqu'à la fin de la chirurgie
toutes les 10 min après l'induction anesthésique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de propofol
Délai: toutes les 10 min après inducton anesthésique
concentration estimée du propofol au site d'effet affichée dans la pompe à perfusion centrée sur la cible toutes les 10 minutes d'intervalle
toutes les 10 min après inducton anesthésique
Concentration de rémifentanil
Délai: toutes les 10 minutes après l'induction anesthésique
concentration estimée au site d'effet du rémifentanil affichée dans la pompe à perfusion centrée sur la cible toutes les 10 minutes d'intervalle
toutes les 10 minutes après l'induction anesthésique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Won Ho Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2012

Première publication (Estimation)

23 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-04-094

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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