- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01604226
Prédiction des valeurs de l'indice bispectral par la concentration estimée au site d'effet du propofol et du rémifentanil affichée sur la pompe à perfusion centrée sur la cible
8 juillet 2014 mis à jour par: Sangmin M. Lee, Samsung Medical Center
Le BIS est influencé par plusieurs paramètres, tels que l'âge, le sexe, le poids corporel, la taille, les relaxants musculaires, la fonction hépatique, les médicaments co-administrés, la stimulation chirurgicale, mais on pense qu'il est principalement influencé par la dose de perfusion de propofol et de rémifentanil.
En tant que tel, les chercheurs postulent que la valeur BIS pourrait être prédite par la concentration estimée de propofol et de rémifentanil au site des effets, et tentent d'établir un modèle de régression linéaire multiple pour prédire la valeur BIS.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
L'anesthésie intraveineuse totale est couramment réalisée avec du propofol et du rémifentanil de nos jours.
La combinaison de ces deux médicaments peut entraîner une perte de conscience et une analgésie rapides, car le temps d'apparition et de récupération de ces deux médicaments est très rapide en une à trois minutes.
Cependant, le problème de la conscience peropératoire nécessite la surveillance de la profondeur de l'anesthésie, qui est couramment effectuée avec l'indice bispectral (BIS).
Le BIS est un affichage de nombre de zéro à cent qui quantifie le degré de sédation et d'hypnose par les anesthésiques en analysant l'électroencéphalogramme.
Cependant, il est limité en neurochirurgie dans laquelle le champ opératoire est proche du front où la sonde BIS est attachée.
De plus, elle est également limitée en chirurgie avec décubitus ventral.
Le BIS est influencé par plusieurs paramètres, tels que l'âge, le sexe, le poids corporel, la taille, les relaxants musculaires, la fonction hépatique, les médicaments co-administrés, la stimulation chirurgicale, mais on pense qu'il est principalement influencé par la dose de perfusion de propofol et de rémifentanil.
En tant que tel, nous postulons que la valeur BIS pourrait être prédite par la concentration estimée du propofol et du rémifentanil sur le site des effets, et essayons d'établir un modèle de régression linéaire multiple pour prédire la valeur BIS.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Contact:
- Won Ho Kim, MD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-2470
- E-mail: bullet57@naver.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Ceux qui subissent une chirurgie gynécologique ou urologique sous anesthésie générale avec anesthésie intraveineuse totale
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui subissent une chirurgie gynécologique ou urologique sous anesthésie générale avec anesthésie intraveineuse totale
- Patients adultes de plus de 20 ans.
- American Society of Anesthesiologists Classe I ou II.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont une hémodynamique instable
- Ceux qui ne peuvent pas subir la surveillance de l'indice bispectral
- Ceux qui ont des antécédents d'AVC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Groupe de chirurgie gynécologique
Ceux qui subissent une chirurgie laparoscopique gynécologique avec TIVA
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Groupe de chirurgie urologique
Ceux qui subissent une chirurgie urologique avec TIVA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur de l'indice bispectral
Délai: toutes les 10 min après l'induction anesthésique
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Valeur de l'indice bispectral après induction anesthésique toutes les 10 minutes d'intervalle jusqu'à la fin de la chirurgie
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toutes les 10 min après l'induction anesthésique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de propofol
Délai: toutes les 10 min après inducton anesthésique
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concentration estimée du propofol au site d'effet affichée dans la pompe à perfusion centrée sur la cible toutes les 10 minutes d'intervalle
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toutes les 10 min après inducton anesthésique
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Concentration de rémifentanil
Délai: toutes les 10 minutes après l'induction anesthésique
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concentration estimée au site d'effet du rémifentanil affichée dans la pompe à perfusion centrée sur la cible toutes les 10 minutes d'intervalle
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toutes les 10 minutes après l'induction anesthésique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Won Ho Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2012
Première publication (Estimation)
23 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-04-094
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