- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01604226
Förutsäga bispektrala indexvärden genom uppskattad effektställekoncentration av propofol och remifentanil som visas på den målcentrerade infusionspumpen
8 juli 2014 uppdaterad av: Sangmin M. Lee, Samsung Medical Center
BIS påverkas av flera parametrar, såsom ålder, kön, kroppsvikt, längd, muskelavslappnande medel, leverfunktion, samtidigt administrerade läkemedel, kirurgisk stimulering, men tros påverkas huvudsakligen av propofol och remifentanil infusionsdos.
Som sådan postulerar utredarna att BIS-värdet kan förutsägas av den uppskattade effekt-platskoncentrationen av propofol och remifentanil, och försöker etablera en multipel linjär regressionsmodell för att förutsäga BIS-värde.
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
Total intravenös anestesi utförs vanligtvis med propofol och remifentanil nu för tiden.
Kombinationen av dessa två läkemedel kan ge snabb förlust av medvetande och smärtlindring, eftersom debut och återhämtningstid för dessa två läkemedel är mycket snabba inom en till tre minuter.
Problemet med intraoperativ medvetenhet kräver dock övervakning av anestesidjupet, vilket vanligtvis utförs med Bispectral index (BIS).
BIS är en visning av siffror från noll till hundra som kvantifierar graden av sedering och hypnos av anestetika genom att analysera elektroencefalogrammet.
Den är dock begränsad inom neurokirurgi där operationsfältet är nära pannan där BIS-sonden är fäst.
Vidare är den också begränsad vid operation med bukläge.
BIS påverkas av flera parametrar, såsom ålder, kön, kroppsvikt, längd, muskelavslappnande medel, leverfunktion, samtidigt administrerade läkemedel, kirurgisk stimulering, men tros påverkas huvudsakligen av propofol och remifentanil infusionsdos.
Som sådan postulerar vi att BIS-värdet kan förutsägas av den uppskattade effektplatskoncentrationen av propofol och remifentanil, och försöker etablera en multipel linjär regressionsmodell för att förutsäga BIS-värde.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Won Ho Kim, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2470
- E-post: bullet57@naver.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
De som genomgår gynekologisk eller urologisk kirurgi med generell anestesi med total intravenös anestesi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som genomgår gynekologisk eller urologisk kirurgi med generell anestesi med total intravenös anestesi
- Vuxna patienter över 20 år.
- American Society of Anesthesiologists klass I eller II.
Exklusions kriterier:
- De med instabil hemodynamik
- De som inte kan genomgå Bispektral indexövervakning
- De med tidigare historia av stroke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp för gynekologisk kirurgi
De som genomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi med TIVA
|
|
Urologisk kirurgi grupp
De som genomgår urologisk kirurgi med TIVA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bispektralt indexvärde
Tidsram: var 10:e minut efter anestesiinduktion
|
Bispektralt indexvärde efter anestesiinduktion var 10:e minut fram till slutet av operationen
|
var 10:e minut efter anestesiinduktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Propofolkoncentration
Tidsram: var 10:e minut efter bedövningsinduktion
|
uppskattad koncentration av propofol-effektstället visas i målcentrerad infusionspump var tionde minut
|
var 10:e minut efter bedövningsinduktion
|
|
Remifentanilkoncentration
Tidsram: var tionde minut efter anestesiinduktion
|
uppskattad koncentration på remifentanil-effektstället visas i målcentrerad infusionspump var 10:e minut
|
var tionde minut efter anestesiinduktion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Won Ho Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2012-04-094
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .