- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01604226
Bispektraalisten indeksiarvojen ennustaminen kohdekeskeisessä infuusiopumpussa näkyvän propofolin ja remifentaniilin arvioidun vaikutuspaikan pitoisuuden perusteella
tiistai 8. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Sangmin M. Lee, Samsung Medical Center
BIS-arvoon vaikuttavat useat parametrit, kuten ikä, sukupuoli, ruumiinpaino, pituus, lihasrelaksantit, maksan toiminta, samanaikaisesti annettavat lääkkeet, kirurginen stimulaatio, mutta siihen uskotaan vaikuttavan pääasiassa propofoli- ja remifentaniili-infuusioannos.
Sellaisenaan tutkijat olettavat, että BIS-arvo voidaan ennustaa propofolin ja remifentaniilin arvioidulla vaikutuspaikan pitoisuudella, ja yrittävät luoda moninkertaisen lineaarisen regressiomallin BIS-arvon ennustamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Täydellinen suonensisäinen anestesia tehdään nykyään yleensä propofolilla ja remifentaniililla.
Näiden kahden lääkkeen yhdistelmällä voidaan saavuttaa nopea tajunnan menetys ja kivunlievitys, koska näiden kahden lääkkeen alkamis- ja toipumisaika ovat erittäin nopeat yhdestä kolmeen minuutissa.
Intraoperatiivisen tietoisuuden ongelma edellyttää kuitenkin anestesian syvyyden seurantaa, joka yleensä suoritetaan Bispectral indeksillä (BIS).
BIS on numeronäyttö nollasta sataan, joka kvantifioi anestesialääkkeiden sedaatiota ja hypnoosia analysoimalla elektroenkefalogrammia.
Se on kuitenkin rajoitettu neurokirurgiassa, jossa kirurginen kenttä on lähellä otsaa, johon BIS-anturi on kiinnitetty.
Lisäksi se on rajoitettu myös leikkauksessa, jossa on makuuasennossa.
BIS-arvoon vaikuttavat useat parametrit, kuten ikä, sukupuoli, ruumiinpaino, pituus, lihasrelaksantit, maksan toiminta, samanaikaisesti annettavat lääkkeet, kirurginen stimulaatio, mutta siihen uskotaan vaikuttavan pääasiassa propofoli- ja remifentaniili-infuusioannos.
Sellaisenaan oletamme, että BIS-arvo voidaan ennustaa propofolin ja remifentaniilin arvioidulla vaikutuspaikan pitoisuudella, ja yritämme luoda moninkertaisen lineaarisen regressiomallin BIS-arvon ennustamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Won Ho Kim, MD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-2470
- Sähköposti: bullet57@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joille tehdään gynekologinen tai urologinen leikkaus yleisanestesiassa ja täydellisessä suonensisäisessä anestesiassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joille tehdään gynekologinen tai urologinen leikkaus yleisanestesiassa ja täydellisessä suonensisäisessä anestesiassa
- Yli 20-vuotiaat aikuispotilaat.
- American Society of Anesthesiologists Class I tai II.
Poissulkemiskriteerit:
- He, joilla on epävakaa hemodynamiikka
- Ne, jotka eivät voi suorittaa Bispectral-indeksin seurantaa
- Ne, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Gynekologisen kirurgian ryhmä
Ne, joille tehdään gynekologinen laparoskooppinen leikkaus TIVA:lla
|
|
Urologisen kirurgian ryhmä
Ne, joille tehdään urologinen leikkaus TIVA:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bispektrisen indeksin arvo
Aikaikkuna: 10 minuutin välein anestesian induktion jälkeen
|
Bispektrisen indeksin arvo anestesia-induktion jälkeen 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
10 minuutin välein anestesian induktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofolipitoisuus
Aikaikkuna: 10 minuutin välein anestesian induktion jälkeen
|
arvioitu propofolikonsentraatio vaikutuskohdassa, joka näkyy kohdekeskeisessä infuusiopumpussa 10 minuutin välein
|
10 minuutin välein anestesian induktion jälkeen
|
|
Remifentaniilin pitoisuus
Aikaikkuna: 10 minuutin välein anestesia-induktion jälkeen
|
arvioitu remifentaniilin vaikutuskohdan pitoisuus, joka näkyy kohdekeskeisessä infuusiopumpussa 10 minuutin välein
|
10 minuutin välein anestesia-induktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Won Ho Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-04-094
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .