- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01604226
Voorspelling van bispectrale indexwaarden door geschatte effectplaatsconcentratie van propofol en remifentanil weergegeven op de doelgerichte infuuspomp
8 juli 2014 bijgewerkt door: Sangmin M. Lee, Samsung Medical Center
De BIS wordt beïnvloed door meerdere parameters, zoals leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, lengte, spierverslappers, leverfunctie, gelijktijdig toegediende geneesmiddelen, chirurgische stimulatie, maar wordt verondersteld voornamelijk te worden beïnvloed door de infusiedosis propofol en remifentanil.
Als zodanig veronderstellen de onderzoekers dat de BIS-waarde kan worden voorspeld door de geschatte effectplaatsconcentratie van propofol en remifentanil, en proberen ze een meervoudig lineair regressiemodel vast te stellen voor het voorspellen van de BIS-waarde.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Totale intraveneuze anesthesie wordt tegenwoordig vaak uitgevoerd met propofol en remifentanil.
De combinatie van deze twee medicijnen kan snel bewustzijnsverlies en analgesie veroorzaken, aangezien het begin en de hersteltijd van deze twee medicijnen erg snel zijn binnen één tot drie minuten.
Het probleem van intra-operatief bewustzijn maakt echter het bewaken van de anesthesiediepte noodzakelijk, wat gewoonlijk wordt uitgevoerd met Bispectrale Index (BIS).
BIS is een weergave van getallen van nul tot honderd die de mate van sedatie en hypnose door anesthesie kwantificeren door analyse van het elektro-encefalogram.
Het is echter beperkt in neurochirurgie waarbij het chirurgische veld zich in de buurt van het voorhoofd bevindt waar de BIS-sonde is bevestigd.
Bovendien is het ook beperkt bij operaties met buikligging.
De BIS wordt beïnvloed door meerdere parameters, zoals leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, lengte, spierverslappers, leverfunctie, gelijktijdig toegediende geneesmiddelen, chirurgische stimulatie, maar wordt verondersteld voornamelijk te worden beïnvloed door de infusiedosis propofol en remifentanil.
Als zodanig veronderstellen we dat de BIS-waarde kan worden voorspeld door de geschatte effectplaatsconcentratie van propofol en remifentanil, en proberen we een meervoudig lineair regressiemodel op te stellen voor het voorspellen van de BIS-waarde.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Won Ho Kim, MD
- Telefoonnummer: 82-2-3410-2470
- E-mail: bullet57@naver.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Degenen die een gynaecologische of urologische operatie ondergaan met algemene anesthesie met totale intraveneuze anesthesie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen die een gynaecologische of urologische operatie ondergaan met algemene anesthesie met totale intraveneuze anesthesie
- Volwassen patiënten ouder dan 20 jaar.
- American Society of Anesthesiologists klasse I of II.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met onstabiele hemodynamica
- Degenen die geen Bispectrale indexmonitoring kunnen ondergaan
- Degenen met een voorgeschiedenis van een beroerte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep gynaecologische chirurgie
Degenen die een gynaecologische laparoscopische operatie ondergaan met TIVA
|
|
Urologische operatiegroep
Degenen die urologische chirurgie ondergaan met TIVA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bispectrale indexwaarde
Tijdsspanne: elke 10 minuten na anesthesie-inductie
|
Bispectrale indexwaarde na anesthesie-inductie elke 10 minuten interval tot het einde van de operatie
|
elke 10 minuten na anesthesie-inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Propofol concentratie
Tijdsspanne: elke 10 minuten na anesthesie-inductie
|
geschatte propofol-effect-site-concentratie weergegeven in doelgecentreerde infusiepomp om de 10 minuten
|
elke 10 minuten na anesthesie-inductie
|
|
Remifentanilconcentratie
Tijdsspanne: elke 10 minuten na anesthesie-inductie
|
geschatte remifentanil-effectplaatsconcentratie weergegeven in doelgecentreerde infuuspomp om de 10 minuten
|
elke 10 minuten na anesthesie-inductie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Won Ho Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2012-04-094
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .