Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van bispectrale indexwaarden door geschatte effectplaatsconcentratie van propofol en remifentanil weergegeven op de doelgerichte infuuspomp

8 juli 2014 bijgewerkt door: Sangmin M. Lee, Samsung Medical Center
De BIS wordt beïnvloed door meerdere parameters, zoals leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, lengte, spierverslappers, leverfunctie, gelijktijdig toegediende geneesmiddelen, chirurgische stimulatie, maar wordt verondersteld voornamelijk te worden beïnvloed door de infusiedosis propofol en remifentanil. Als zodanig veronderstellen de onderzoekers dat de BIS-waarde kan worden voorspeld door de geschatte effectplaatsconcentratie van propofol en remifentanil, en proberen ze een meervoudig lineair regressiemodel vast te stellen voor het voorspellen van de BIS-waarde.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Totale intraveneuze anesthesie wordt tegenwoordig vaak uitgevoerd met propofol en remifentanil. De combinatie van deze twee medicijnen kan snel bewustzijnsverlies en analgesie veroorzaken, aangezien het begin en de hersteltijd van deze twee medicijnen erg snel zijn binnen één tot drie minuten. Het probleem van intra-operatief bewustzijn maakt echter het bewaken van de anesthesiediepte noodzakelijk, wat gewoonlijk wordt uitgevoerd met Bispectrale Index (BIS). BIS is een weergave van getallen van nul tot honderd die de mate van sedatie en hypnose door anesthesie kwantificeren door analyse van het elektro-encefalogram. Het is echter beperkt in neurochirurgie waarbij het chirurgische veld zich in de buurt van het voorhoofd bevindt waar de BIS-sonde is bevestigd. Bovendien is het ook beperkt bij operaties met buikligging. De BIS wordt beïnvloed door meerdere parameters, zoals leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, lengte, spierverslappers, leverfunctie, gelijktijdig toegediende geneesmiddelen, chirurgische stimulatie, maar wordt verondersteld voornamelijk te worden beïnvloed door de infusiedosis propofol en remifentanil. Als zodanig veronderstellen we dat de BIS-waarde kan worden voorspeld door de geschatte effectplaatsconcentratie van propofol en remifentanil, en proberen we een meervoudig lineair regressiemodel op te stellen voor het voorspellen van de BIS-waarde.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Degenen die een gynaecologische of urologische operatie ondergaan met algemene anesthesie met totale intraveneuze anesthesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen die een gynaecologische of urologische operatie ondergaan met algemene anesthesie met totale intraveneuze anesthesie
  • Volwassen patiënten ouder dan 20 jaar.
  • American Society of Anesthesiologists klasse I of II.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met onstabiele hemodynamica
  • Degenen die geen Bispectrale indexmonitoring kunnen ondergaan
  • Degenen met een voorgeschiedenis van een beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep gynaecologische chirurgie
Degenen die een gynaecologische laparoscopische operatie ondergaan met TIVA
Urologische operatiegroep
Degenen die urologische chirurgie ondergaan met TIVA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bispectrale indexwaarde
Tijdsspanne: elke 10 minuten na anesthesie-inductie
Bispectrale indexwaarde na anesthesie-inductie elke 10 minuten interval tot het einde van de operatie
elke 10 minuten na anesthesie-inductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Propofol concentratie
Tijdsspanne: elke 10 minuten na anesthesie-inductie
geschatte propofol-effect-site-concentratie weergegeven in doelgecentreerde infusiepomp om de 10 minuten
elke 10 minuten na anesthesie-inductie
Remifentanilconcentratie
Tijdsspanne: elke 10 minuten na anesthesie-inductie
geschatte remifentanil-effectplaatsconcentratie weergegeven in doelgecentreerde infuuspomp om de 10 minuten
elke 10 minuten na anesthesie-inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Won Ho Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-04-094

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren