- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01604226
Forutsi bispektrale indeksverdier etter estimert effektstedkonsentrasjon av propofol og remifentanil vist på den målsentrerte infusjonspumpen
8. juli 2014 oppdatert av: Sangmin M. Lee, Samsung Medical Center
BIS påvirkes av flere parametere, som alder, kjønn, kroppsvekt, høyde, muskelavslappende midler, leverfunksjon, samtidig administrerte medikamenter, kirurgisk stimulering, men antas å være påvirket hovedsakelig av propofol og remifentanil infusjonsdose.
Som sådan postulerer etterforskerne at BIS-verdien kan forutsies av den estimerte effektstedkonsentrasjonen av propofol og remifentanil, og prøver å etablere en multippel lineær regresjonsmodell for å forutsi BIS-verdi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Total intravenøs anestesi utføres vanligvis med propofol og remifentanil i dag.
Kombinasjonen av disse to legemidlene kan oppnå raskt bevissthetstap og smertestillende, ettersom utbruddet og restitusjonstiden for disse to legemidlene er svært raske innen ett til tre minutter.
Problemet med intraoperativ bevissthet nødvendiggjør imidlertid overvåking av anestesidybden, som vanligvis utføres med Bispektral indeks (BIS).
BIS er en visning av tall fra null til hundre som kvantifiserer graden av sedasjon og hypnose ved anestetika ved å analysere elektroencefalogrammet.
Imidlertid er det begrenset i nevrokirurgi der operasjonsfeltet er nær pannen der BIS-sonden er festet.
Videre er det også begrenset ved operasjon med liggende stilling.
BIS påvirkes av flere parametere, som alder, kjønn, kroppsvekt, høyde, muskelavslappende midler, leverfunksjon, samtidig administrerte medikamenter, kirurgisk stimulering, men antas å være påvirket hovedsakelig av propofol og remifentanil infusjonsdose.
Som sådan postulerer vi at BIS-verdien kan forutsies av den estimerte effekt-stedkonsentrasjonen av propofol og remifentanil, og prøver å etablere en multippel lineær regresjonsmodell for å forutsi BIS-verdi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Won Ho Kim, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2470
- E-post: bullet57@naver.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Won Ho Kim, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2470
- E-post: bullet57@naver.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De som gjennomgår gynekologisk eller urologisk kirurgi med generell anestesi med total intravenøs anestesi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som gjennomgår gynekologisk eller urologisk kirurgi med generell anestesi med total intravenøs anestesi
- Voksne pasienter over 20 år.
- American Society of Anesthesiologists klasse I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- De med ustabil hemodynamikk
- De som ikke kan gjennomgå Bispektral indeksovervåking
- De med tidligere hjerneslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Gynekologisk kirurgi gruppe
De som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi med TIVA
|
Urologisk kirurgi gruppe
De som gjennomgår urologisk kirurgi med TIVA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bispektral indeksverdi
Tidsramme: hvert 10. minutt etter anestesiinduksjon
|
Bispektral indeksverdi etter anestesiinduksjon hvert 10. minutts intervall frem til slutten av operasjonen
|
hvert 10. minutt etter anestesiinduksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Propofol konsentrasjon
Tidsramme: hvert 10. minutt etter bedøvelsesinduksjon
|
estimert propofol-effektsted-konsentrasjon vist i målsentrert infusjonspumpe hvert 10. minutt
|
hvert 10. minutt etter bedøvelsesinduksjon
|
Remifentanil konsentrasjon
Tidsramme: hvert 10. minutt etter anestesiinduksjon
|
estimert konsentrasjon på remifentanil-effektstedet vises i målsentrert infusjonspumpe hvert 10. minutt
|
hvert 10. minutt etter anestesiinduksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Won Ho Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2012-04-094
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Generell anestesi
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
Hopital FochFullførtAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Fullført