- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01604226
Previsão dos valores do índice biespectral pela concentração estimada no local de efeito de propofol e remifentanil exibida na bomba de infusão centrada no alvo
8 de julho de 2014 atualizado por: Sangmin M. Lee, Samsung Medical Center
O BIS é influenciado por múltiplos parâmetros, como idade, sexo, peso corporal, altura, relaxantes musculares, função hepática, medicamentos coadministrados, estimulação cirúrgica, mas acredita-se que seja influenciado principalmente pela dose de infusão de propofol e remifentanil.
Como tal, os investigadores postulam que o valor do BIS pode ser previsto pela concentração estimada no local de efeito de propofol e remifentanil e tentam estabelecer um modelo de regressão linear múltipla para prever o valor do BIS.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
A anestesia venosa total é comumente realizada com propofol e remifentanil atualmente.
A combinação dessas duas drogas pode alcançar a rápida perda de consciência e analgesia, pois o início e o tempo de recuperação dessas duas drogas são muito rápidos em um a três minutos.
No entanto, o problema da consciência intraoperatória exige o monitoramento da profundidade anestésica, que é comumente realizada com o índice Bispectral (BIS).
O BIS é uma exibição de número de zero a cem que quantifica o grau de sedação e hipnose por anestésicos por meio da análise do eletroencefalograma.
No entanto, é limitado em neurocirurgia em que o campo cirúrgico fica próximo à testa, onde a sonda do BIS é conectada.
Além disso, também é limitado em cirurgias em decúbito ventral.
O BIS é influenciado por múltiplos parâmetros, como idade, sexo, peso corporal, altura, relaxantes musculares, função hepática, medicamentos coadministrados, estimulação cirúrgica, mas acredita-se que seja influenciado principalmente pela dose de infusão de propofol e remifentanil.
Como tal, postulamos que o valor do BIS pode ser previsto pela concentração estimada no local de efeito de propofol e remifentanil e tentamos estabelecer um modelo de regressão linear múltipla para prever o valor do BIS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Won Ho Kim, MD
- Número de telefone: 82-2-3410-2470
- E-mail: bullet57@naver.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aqueles submetidos a cirurgia ginecológica ou urológica com anestesia geral com anestesia intravenosa total
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles submetidos a cirurgia ginecológica ou urológica com anestesia geral com anestesia intravenosa total
- Pacientes adultos com mais de 20 anos.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Classe I ou II.
Critério de exclusão:
- Aqueles com hemodinâmica instável
- Aqueles que não podem se submeter ao monitoramento do índice Bispectral
- Aqueles com história prévia de acidente vascular cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo de cirurgia ginecológica
Aqueles submetidos à cirurgia laparoscópica ginecológica com TIVA
|
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Grupo de cirurgia urológica
Aqueles submetidos a cirurgia urológica com TIVA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor do índice biespectral
Prazo: a cada 10 minutos após a indução anestésica
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Valor do índice biespectral após a indução anestésica a cada 10 minutos de intervalo até o final da cirurgia
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a cada 10 minutos após a indução anestésica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de propofol
Prazo: a cada 10 min após a indução anestésica
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concentração estimada de propofol no local de efeito exibida na bomba de infusão centrada no alvo a cada intervalo de 10 minutos
|
a cada 10 min após a indução anestésica
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Concentração de remifentanil
Prazo: a cada 10 minutos após a indução anestésica
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concentração estimada de remifentanil no local de efeito exibida na bomba de infusão centrada no alvo a cada intervalo de 10 minutos
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a cada 10 minutos após a indução anestésica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won Ho Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2012-04-094
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