- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01604226
Predicción de los valores del índice biespectral mediante la concentración estimada en el lugar del efecto de propofol y remifentanilo que se muestran en la bomba de infusión centrada en el objetivo
8 de julio de 2014 actualizado por: Sangmin M. Lee, Samsung Medical Center
El BIS está influenciado por múltiples parámetros, como la edad, el sexo, el peso corporal, la altura, los relajantes musculares, la función hepática, los fármacos coadministrados, la estimulación quirúrgica, pero se cree que está influenciado principalmente por la dosis de infusión de propofol y remifentanilo.
Como tal, los investigadores postulan que el valor del BIS podría predecirse mediante la concentración estimada de propofol y remifentanilo en el lugar de los efectos, y tratan de establecer un modelo de regresión lineal múltiple para predecir el valor del BIS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Actualmente, la anestesia total intravenosa se realiza comúnmente con propofol y remifentanilo.
La combinación de estos dos medicamentos puede lograr una rápida pérdida del conocimiento y analgesia, ya que el tiempo de inicio y recuperación de estos dos medicamentos es muy rápido, de uno a tres minutos.
Sin embargo, el problema de la conciencia intraoperatoria requiere el control de la profundidad anestésica, que comúnmente se realiza con el índice biespectral (BIS).
BIS es una visualización de números del cero al cien que cuantifican el grado de sedación e hipnosis de los anestésicos mediante el análisis del electroencefalograma.
Sin embargo, está limitado en neurocirugía en la que el campo quirúrgico está cerca de la frente donde se conecta la sonda BIS.
Además, también está limitado en cirugía con posición prona.
El BIS está influenciado por múltiples parámetros, como la edad, el sexo, el peso corporal, la altura, los relajantes musculares, la función hepática, los fármacos coadministrados, la estimulación quirúrgica, pero se cree que está influenciado principalmente por la dosis de infusión de propofol y remifentanilo.
Como tal, postulamos que el valor de BIS podría predecirse mediante la concentración estimada de propofol y remifentanilo en el lugar de los efectos, y tratamos de establecer un modelo de regresión lineal múltiple para predecir el valor de BIS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Won Ho Kim, MD
- Número de teléfono: 82-2-3410-2470
- Correo electrónico: bullet57@naver.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sometidos a cirugía ginecológica o urológica con anestesia general con anestesia total intravenosa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sometidos a cirugía ginecológica o urológica con anestesia general con anestesia total intravenosa
- Pacientes adultos con más de 20 años.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Clase I o II.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con hemodinámica inestable.
- Aquellos que no pueden someterse a la monitorización del índice biespectral
- Aquellos con antecedentes de accidente cerebrovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo de cirugia ginecologica
Las sometidas a cirugía laparoscópica ginecológica con TIVA
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Grupo de cirugia urologica
Aquellos sometidos a cirugía urológica con TIVA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor del índice biespectral
Periodo de tiempo: cada 10 min después de la inducción anestésica
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Valor del índice biespectral después de la inducción anestésica cada intervalo de 10 minutos hasta el final de la cirugía
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cada 10 min después de la inducción anestésica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de propofol
Periodo de tiempo: cada 10 min después de la inducción anestésica
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Concentración estimada en el lugar del efecto de propofol que se muestra en la bomba de infusión centrada en el objetivo cada intervalo de 10 minutos
|
cada 10 min después de la inducción anestésica
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Concentración de remifentanilo
Periodo de tiempo: cada 10 minutos después de la inducción anestésica
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Concentración estimada en el lugar del efecto de remifentanilo que se muestra en la bomba de infusión centrada en el objetivo cada intervalo de 10 minutos
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cada 10 minutos después de la inducción anestésica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Won Ho Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2012-04-094
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