- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01604226
Forudsigelse af bispektrale indeksværdier ved estimeret effektstedskoncentration af propofol og remifentanil vist på den målcentrerede infusionspumpe
8. juli 2014 opdateret af: Sangmin M. Lee, Samsung Medical Center
BIS er påvirket af flere parametre, såsom alder, køn, kropsvægt, højde, muskelafslappende midler, leverfunktion, samtidig administrerede lægemidler, kirurgisk stimulering, men menes hovedsageligt at være påvirket af propofol og remifentanil infusionsdosis.
Som sådan postulerer efterforskerne, at BIS-værdien kunne forudsiges af den estimerede effekt-site-koncentration af propofol og remifentanil, og forsøger at etablere en multipel lineær regressionsmodel til at forudsige BIS-værdi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Total intravenøs anæstesi udføres almindeligvis med propofol og remifentanil i dag.
Kombinationen af disse to lægemidler kan opnå det hurtige tab af bevidsthed og analgesi, da disse to lægemidlers begyndelse og restitutionstid er meget hurtig inden for et til tre minutter.
Problemet med intraoperativ opmærksomhed nødvendiggør imidlertid overvågning af bedøvelsesdybden, som almindeligvis udføres med Bispektralt indeks (BIS).
BIS er en visning af tal fra nul til hundrede, som kvantificerer graden af sedation og hypnose ved anæstetika ved at analysere elektroencefalogrammet.
Det er dog begrænset i neurokirurgi, hvor operationsfeltet er nær panden, hvor BIS-sonden er fastgjort.
Ydermere er det også begrænset ved operation med liggende stilling.
BIS er påvirket af flere parametre, såsom alder, køn, kropsvægt, højde, muskelafslappende midler, leverfunktion, samtidig administrerede lægemidler, kirurgisk stimulering, men menes hovedsageligt at være påvirket af propofol og remifentanil infusionsdosis.
Som sådan postulerer vi, at BIS-værdien kunne forudsiges af den estimerede effekt-stedkoncentration af propofol og remifentanil, og forsøger at etablere en multipel lineær regressionsmodel til at forudsige BIS-værdi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Won Ho Kim, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2470
- E-mail: bullet57@naver.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Won Ho Kim, MD
- Telefonnummer: 82-2-3410-2470
- E-mail: bullet57@naver.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dem, der gennemgår gynækologisk eller urologisk kirurgi med generel anæstesi med total intravenøs anæstesi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem, der gennemgår gynækologisk eller urologisk kirurgi med generel anæstesi med total intravenøs anæstesi
- Voksne patienter med mere end 20 år.
- American Society of Anesthesiologists klasse I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med ustabil hæmodynamik
- Dem, der ikke kan gennemgå Bispektral indeksovervågning
- Dem med tidligere slagtilfælde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Gynækologisk kirurgi gruppe
Dem, der gennemgår gynækologisk laparoskopisk kirurgi med TIVA
|
Urologisk kirurgi gruppe
Dem, der gennemgår urologisk kirurgi med TIVA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bispektral indeksværdi
Tidsramme: hvert 10. minut efter bedøvelsesinduktion
|
Bispektral indeksværdi efter anæstesiinduktion hvert 10. minuts interval indtil afslutningen af operationen
|
hvert 10. minut efter bedøvelsesinduktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Propofol koncentration
Tidsramme: hvert 10. minut efter bedøvelsesinduktion
|
estimeret propofol effekt-sted koncentration vist i målcentreret infusionspumpe hvert 10. minut interval
|
hvert 10. minut efter bedøvelsesinduktion
|
Remifentanil koncentration
Tidsramme: hvert 10. minut efter anæstesiinduktion
|
estimeret koncentration af remifentanil-effektsted vist i målcentreret infusionspumpe hvert 10. minuts interval
|
hvert 10. minut efter anæstesiinduktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Won Ho Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2012
Først opslået (Skøn)
23. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-04-094
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generel anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet