- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01604226
Bispektrális indexértékek előrejelzése a propofol és a remifentanil becsült hatáshelyi koncentrációja alapján, a célközpontú infúziós pumpán
2014. július 8. frissítette: Sangmin M. Lee, Samsung Medical Center
A BIS-t számos paraméter befolyásolja, mint például az életkor, a nem, a testtömeg, a magasság, az izomrelaxánsok, a májfunkció, az együtt adott gyógyszerek, a műtéti stimuláció, de úgy gondolják, hogy főként a propofol és a remifentanil infúzió dózisa befolyásolja.
Ennek megfelelően a kutatók azt feltételezik, hogy a BIS-érték előrejelezhető a propofol és a remifentanil becsült hatás-helyi koncentrációjával, és megpróbálnak létrehozni egy többszörös lineáris regressziós modellt a BIS-érték előrejelzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Napjainkban a teljes intravénás érzéstelenítést általában propofollal és remifentanillal végzik.
E két gyógyszer kombinációja gyors eszméletvesztést és fájdalomcsillapítást eredményezhet, mivel e két gyógyszer megjelenése és gyógyulási ideje nagyon gyors, egy-három percen belül.
Az intraoperatív tudatosság problémája azonban szükségessé teszi az érzéstelenítés mélységének monitorozását, amelyet általában bispektrális indexszel (BIS) végeznek.
A BIS egy nullától százig terjedő számok megjelenítése, amely az elektroencefalogram elemzésével számszerűsíti az érzéstelenítők szedációjának és hipnózisának mértékét.
Ez azonban korlátozott az idegsebészetben, ahol a sebészeti terület a homlok közelében van, ahol a BIS szonda csatlakozik.
Ezen túlmenően a hason fekvő műtéteknél is korlátozott.
A BIS-t számos paraméter befolyásolja, mint például az életkor, a nem, a testtömeg, a magasság, az izomrelaxánsok, a májfunkció, az együtt adott gyógyszerek, a műtéti stimuláció, de úgy gondolják, hogy főként a propofol és a remifentanil infúzió dózisa befolyásolja.
Ennek megfelelően feltételezzük, hogy a BIS-érték előre jelezhető a propofol és a remifentanil becsült hatás-helyi koncentrációjával, és megpróbálunk létrehozni egy többszörös lineáris regressziós modellt a BIS-érték előrejelzésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Won Ho Kim, MD
- Telefonszám: 82-2-3410-2470
- E-mail: bullet57@naver.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nőgyógyászati vagy urológiai műtéten esnek át általános érzéstelenítéssel, teljes intravénás érzéstelenítéssel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőgyógyászati vagy urológiai műtéten esnek át általános érzéstelenítéssel, teljes intravénás érzéstelenítéssel
- 20 évnél idősebb felnőtt betegek.
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága, I. vagy II. osztály.
Kizárási kritériumok:
- Instabil hemodinamikájúak
- Azok, akik nem vehetnek részt Bispectral index monitorozáson
- Akik korábban agyvérzésben szenvedtek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nőgyógyászati sebészeti csoport
Nőgyógyászati laparoszkópos műtéten átesettek TIVA-val
|
|
Urológiai sebészeti csoport
TIVA-val urológiai műtéten átesettek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bispektrális index értéke
Időkeret: érzéstelenítés után 10 percenként
|
Bispektrális index érték érzéstelenítés után 10 percenként a műtét végéig
|
érzéstelenítés után 10 percenként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Propofol koncentráció
Időkeret: érzéstelenítés után 10 percenként
|
a becsült propofol-koncentráció a hatás helyén a célközpontú infúziós pumpában 10 percenként
|
érzéstelenítés után 10 percenként
|
|
Remifentanil koncentráció
Időkeret: érzéstelenítés után 10 percenként
|
becsült remifentanil koncentráció a hatás helyén a célpont-központú infúziós pumpában 10 percenként
|
érzéstelenítés után 10 percenként
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Won Ho Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-04-094
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .