Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace lněným olejem ve státě Rio de Janeiro

23. května 2012 aktualizováno: Ana Paula Alves Avelino, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Vliv suplementace lněným olejem na biomarkery, kvalitu života a kognitivní funkce u hypertenzních a dyslipidemických subjektů s nebo bez polymorfismu C677T a A1298C v genu MTHFR v různých obcích Rio de Janeira

Účelem této studie je zhodnotit účinek suplementace lněným olejem v kombinaci s nutričním poradenstvím na snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů u homocysteinu, biomarkerů zánětu, oxidačního stresu, zlepšení kvality života a kognitivního poklesu u hypertenzních a dyslipidemických genotypovaných pro C677T a A1298C polymorfismy genu methylentetrahydrofolát reduktázy.

Přehled studie

Detailní popis

Epidemiologická data ukazují, že ve státě Rio de Janeiro dochází k poklesu úmrtí na kardiovaskulární onemocnění (CVD), k tomu však nedošlo ve městech Itaperuna, Niterói a Volta Redonda, přestože vykazují různé epidemiologické charakteristiky, vysoká míra úmrtí KVO. Co vedlo k našemu zájmu tyto obce prošetřit. Naším cílem je vyhodnotit účinek suplementace lněným olejem v kombinaci s nutričním poradenstvím na snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů u homocysteinu, biomarkerů zánětu, oxidačního stresu, zlepšení kvality života a kognitivního poklesu u hypertoniků dyslipidemických a genotypovaných pro polymorfismy C677T a A1298C methylentetrahydrofolát gen reduktázy (MTFHR). Toto je klinická studie, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná blokáda, trvající tři měsíce. Účastníci studie budou přijímáni od srpna 2011 do srpna 2013. V každém městě bude nabráno nejméně 200 jednotlivců, přičemž se zváží možné ztráty a zajistí se konzistentní výsledky. Subjekty budou randomizovány do bloků po 10, pět pacientů ve skupině suplementované lněným olejem a pět pacientů v kontrolní skupině s placebem, což zajistí správné rozdělení počtu účastníků ve studijních skupinách. Bude shromažďovat informace o socioekonomickém stavu účastníků studie prostřednictvím strukturovaného dotazníku bude provedeno hodnocení spotřeby potravin – frekvence konzumace a 24 hodin, klinika – krevní tlak, antropometrické – výška, váha, obvod pasu a BMI, tělo složení - bioelektrická impedanční analýza, biochemické testy - lipidový profil, krevní glukóza, inzulín, homocystein, koncentrace folátu v séru v erytrocytech a, kobalamin, vitamin C, E a A, minerály - zinek, železo, měď a selen, markery oxidačního stresu a zánětlivá odpověď a molekulární analýza - C677T a A1298C polymorfismy genu methylentetrahydrofolát reduktázy. Bude také diagnostikována deprese a hodnocení fyzické aktivity a kvality života pomocí dotazníků bylo již dříve ověřeno. Naše výsledky prokazují účinnost suplementace lněným olejem, při posilování výsledků nutričního poradenství při snižování kardiovaskulárních rizikových faktorů a studovaných biomarkerů, kromě toho, že doplňují znalosti o interakcích mezi markery zánětu, oxidačního stresu s olejem suplementovaným lněným semínkem a polymorfismy C677T a A1298C MTHFR gen, o kterém nejsou žádné zprávy v literatuře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Nábor
        • Clementino Fraga Filho University Hospital Rio de Janeiro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Paula A Avelino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hypertenze a/nebo dyslipidémie,
  • Mít přes 20 let,
  • Obě pohlaví,
  • Jakákoli barva pleti a
  • Zúčastněte se studie podpisem formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Použijte nějaké potravinové nebo vitamínové doplňky,
  • HIV pozitivní a rakovina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo skupina
3 g práškové želatiny zapouzdřené v neprůhledných kapslích.
6 kapslí denně, třicet minut před obědem a večeří, jíst 3 kapsle (3 g) najednou.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Experimentální: Skupina lněného oleje
Olej extrahovaný ze lněných semen lisováním za studena a zapouzdřený, poskytující 3 g denně obsahující 1,75 g kyseliny alfa linolenové.
6 kapslí denně, třicet minut před obědem a večeří, jíst 3 kapsle (3 g) najednou.
Ostatní jména:
  • Lněný olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polymorfismy
Časové okno: Až 3 měsíce
Zhodnotit vliv nutričního poradenství spojeného se suplementací lněného oleje na biomarkery estutados podle polymorfismů C677T a A1298C genu MTHFR.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní pokles
Časové okno: Až 3 měsíce
Zhodnotit účinek nutričního poradenství spojeného se suplementací lněného oleje na kognitivní pokles.
Až 3 měsíce
Kvalita života
Časové okno: Až 3 měsíce
Zhodnotit vliv nutričního poradenství spojeného se suplementací lněného oleje na kvalitu života.
Až 3 měsíce
Oxidační stres
Časové okno: Až 3 měsíce
Zhodnotit vliv nutričního poradenství spojeného se suplementací lněného oleje na biomarkery oxidačního stresu.
Až 3 měsíce
Lipidový profil
Časové okno: Až 3 měsíce
Zkoumat účinek suplementace lněného oleje v kombinaci s nutričním poradenstvím na lipidový profil podle spotřeby nasycených tuků.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 171/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit