- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01604681
Suplementace lněným olejem ve státě Rio de Janeiro
23. května 2012 aktualizováno: Ana Paula Alves Avelino, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Vliv suplementace lněným olejem na biomarkery, kvalitu života a kognitivní funkce u hypertenzních a dyslipidemických subjektů s nebo bez polymorfismu C677T a A1298C v genu MTHFR v různých obcích Rio de Janeira
Účelem této studie je zhodnotit účinek suplementace lněným olejem v kombinaci s nutričním poradenstvím na snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů u homocysteinu, biomarkerů zánětu, oxidačního stresu, zlepšení kvality života a kognitivního poklesu u hypertenzních a dyslipidemických genotypovaných pro C677T a A1298C polymorfismy genu methylentetrahydrofolát reduktázy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epidemiologická data ukazují, že ve státě Rio de Janeiro dochází k poklesu úmrtí na kardiovaskulární onemocnění (CVD), k tomu však nedošlo ve městech Itaperuna, Niterói a Volta Redonda, přestože vykazují různé epidemiologické charakteristiky, vysoká míra úmrtí KVO.
Co vedlo k našemu zájmu tyto obce prošetřit.
Naším cílem je vyhodnotit účinek suplementace lněným olejem v kombinaci s nutričním poradenstvím na snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů u homocysteinu, biomarkerů zánětu, oxidačního stresu, zlepšení kvality života a kognitivního poklesu u hypertoniků dyslipidemických a genotypovaných pro polymorfismy C677T a A1298C methylentetrahydrofolát gen reduktázy (MTFHR).
Toto je klinická studie, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná blokáda, trvající tři měsíce.
Účastníci studie budou přijímáni od srpna 2011 do srpna 2013.
V každém městě bude nabráno nejméně 200 jednotlivců, přičemž se zváží možné ztráty a zajistí se konzistentní výsledky.
Subjekty budou randomizovány do bloků po 10, pět pacientů ve skupině suplementované lněným olejem a pět pacientů v kontrolní skupině s placebem, což zajistí správné rozdělení počtu účastníků ve studijních skupinách.
Bude shromažďovat informace o socioekonomickém stavu účastníků studie prostřednictvím strukturovaného dotazníku bude provedeno hodnocení spotřeby potravin – frekvence konzumace a 24 hodin, klinika – krevní tlak, antropometrické – výška, váha, obvod pasu a BMI, tělo složení - bioelektrická impedanční analýza, biochemické testy - lipidový profil, krevní glukóza, inzulín, homocystein, koncentrace folátu v séru v erytrocytech a, kobalamin, vitamin C, E a A, minerály - zinek, železo, měď a selen, markery oxidačního stresu a zánětlivá odpověď a molekulární analýza - C677T a A1298C polymorfismy genu methylentetrahydrofolát reduktázy.
Bude také diagnostikována deprese a hodnocení fyzické aktivity a kvality života pomocí dotazníků bylo již dříve ověřeno.
Naše výsledky prokazují účinnost suplementace lněným olejem, při posilování výsledků nutričního poradenství při snižování kardiovaskulárních rizikových faktorů a studovaných biomarkerů, kromě toho, že doplňují znalosti o interakcích mezi markery zánětu, oxidačního stresu s olejem suplementovaným lněným semínkem a polymorfismy C677T a A1298C MTHFR gen, o kterém nejsou žádné zprávy v literatuře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Nábor
- Clementino Fraga Filho University Hospital Rio de Janeiro
-
Kontakt:
- Ana Paula A Avelino
- Telefonní číslo: 552492631394
- E-mail: anapaula.avelino@yahoo.com.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana Paula A Avelino
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hypertenze a/nebo dyslipidémie,
- Mít přes 20 let,
- Obě pohlaví,
- Jakákoli barva pleti a
- Zúčastněte se studie podpisem formuláře souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Použijte nějaké potravinové nebo vitamínové doplňky,
- HIV pozitivní a rakovina.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
3 g práškové želatiny zapouzdřené v neprůhledných kapslích.
|
6 kapslí denně, třicet minut před obědem a večeří, jíst 3 kapsle (3 g) najednou.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina lněného oleje
Olej extrahovaný ze lněných semen lisováním za studena a zapouzdřený, poskytující 3 g denně obsahující 1,75 g kyseliny alfa linolenové.
|
6 kapslí denně, třicet minut před obědem a večeří, jíst 3 kapsle (3 g) najednou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polymorfismy
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Zhodnotit vliv nutričního poradenství spojeného se suplementací lněného oleje na biomarkery estutados podle polymorfismů C677T a A1298C genu MTHFR.
|
Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní pokles
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Zhodnotit účinek nutričního poradenství spojeného se suplementací lněného oleje na kognitivní pokles.
|
Až 3 měsíce
|
|
Kvalita života
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Zhodnotit vliv nutričního poradenství spojeného se suplementací lněného oleje na kvalitu života.
|
Až 3 měsíce
|
|
Oxidační stres
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Zhodnotit vliv nutričního poradenství spojeného se suplementací lněného oleje na biomarkery oxidačního stresu.
|
Až 3 měsíce
|
|
Lipidový profil
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Zkoumat účinek suplementace lněného oleje v kombinaci s nutričním poradenstvím na lipidový profil podle spotřeby nasycených tuků.
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 171/2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .