Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie met lijnzaadolie in de staat Rio de Janeiro

23 mei 2012 bijgewerkt door: Ana Paula Alves Avelino, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Het effect van lijnzaadoliesuppletie op biomarkers, kwaliteit van leven en cognitieve functie bij hypertensieve en dyslipidemische proefpersonen met of zonder de C677T- en A1298C-polymorfismen in het MTHFR-gen in verschillende gemeenten van Rio de Janeiro

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van suppletie met lijnzaadolie in combinatie met voedingsadvies bij het verminderen van cardiovasculaire risicofactoren in homocysteïne, biomarkers van ontsteking, oxidatieve stress, verbetering van de kwaliteit van leven en cognitieve achteruitgang bij hypertensieve en dyslipidemische genotypering voor de C677T en A1298C-polymorfismen van methyleentetrahydrofolaatreductasegen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Epidemiologische gegevens tonen aan dat het aantal sterfgevallen als gevolg van hart- en vaatziekten (CVD) in de staat Rio de Janeiro daalt, maar dat dit niet het geval is in de steden Itaperuna, Niterói en Volta Redonda, hebben ondanks verschillende epidemiologische kenmerken nog steeds hoge sterftecijfers CVD. Wat leidde tot onze interesse om deze gemeenten te onderzoeken. Ons doel is om het effect te evalueren van suppletie met lijnzaadolie in combinatie met voedingsadvisering bij het verminderen van cardiovasculaire risicofactoren bij homocysteïne, biomarkers van ontsteking, oxidatieve stress, verbetering van de kwaliteit van leven en cognitieve achteruitgang bij hypertensieve personen die dyslipidemisch zijn en gegenotypeerd voor polymorfismen C677T en A1298C methyleentetrahydrofolaat reductasegen (MTFHR). Dit is een klinisch onderzoek, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd blok, dat drie maanden duurt. Deelnemers aan de studie worden geworven van augustus 2011 tot augustus 2013. Er zullen in elke stad ten minste 200 personen worden aangeworven, waarbij rekening wordt gehouden met mogelijke verliezen en consistente resultaten worden gegarandeerd. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in blokken van 10, vijf patiënten in de groep aangevuld met lijnzaadolie en vijf patiënten in de controlegroep met placebo-suppletie, zorgen voor een juiste verdeling van het aantal deelnemers in de studiegroepen. Zal informatie verzamelen over de sociaal-economische status van studiedeelnemers door middel van een gestructureerde vragenlijst zal worden uitgevoerd beoordeling van voedselconsumptie - frequentie van consumptie en 24 uur, kliniek - bloeddruk, antropometrisch - lengte, gewicht, middelomtrek en BMI, lichaam samenstelling - bio-elektrische impedantieanalyse, biochemische tests - lipidenprofiel, bloedglucose, insuline, homocysteïne, serum folaatconcentraties in erytrocyten en, cobalamine, vitamine C, E en A, mineralen - zink, ijzer, koper en selenium, markers van oxidatieve stress en ontstekingsreactie en moleculaire analyse - C677T- en A1298C-polymorfismen van methyleentetrahydrofolaatreductasegen. Het zal ook worden gediagnosticeerd met depressie en evaluatie van fysieke activiteit en kwaliteit van leven met behulp van vragenlijsten was eerder gevalideerd. Onze resultaten tonen de effectiviteit aan van suppletie met lijnzaadolie, bij het versterken van de resultaten van voedingsadvisering bij het verminderen van cardiovasculaire risicofactoren en bestudeerde biomarkers, naast het toevoegen aan de kennis over de interacties tussen markers van ontsteking, oxidatieve stress met olie-suppletie lijnzaad en polymorfismen C677T en A1298C MTHFR-gen, waarover geen rapporten in de literatuur zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Werving
        • Clementino Fraga Filho University Hospital Rio de Janeiro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Paula A Avelino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hypertensie en/of dyslipidemie,
  • Heb meer dan 20 jaar,
  • Beide geslachten,
  • Elke huidskleur en
  • Doe mee aan het onderzoek door het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Maak gebruik van wat voedsel of vitaminesupplementen,
  • Hiv-positief en kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo groep
3 g poedergelatine ingekapseld in ondoorzichtige capsules.
6 capsules per dag, dertig minuten voor de lunch en het avondeten, waarbij u 3 capsules (3 g) per keer eet.
Andere namen:
  • Controlegroep
Experimenteel: Groep lijnzaadolie
Olie gewonnen uit lijnzaad door koude persing en ingekapseld, levert 3 g per dag met 1,75 g alfa-linoleenzuur.
6 capsules per dag, dertig minuten voor de lunch en het avondeten, waarbij u 3 capsules (3 g) per keer eet.
Andere namen:
  • Lijnolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polymorfismen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Evalueren van het effect van voedingsadvisering in verband met suppletie met lijnzaadolie op biomarkers estutados volgens de C677T- en A1298C-polymorfismen van het MTHFR-gen.
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Evalueren van het effect van voedingsadvisering in verband met suppletie met lijnzaadolie op cognitieve achteruitgang.
Tot 3 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Evalueren van het effect van voedingsadvisering in verband met suppletie met lijnzaadolie op de kwaliteit van leven.
Tot 3 maanden
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Evalueren van het effect van voedingsadvisering in verband met suppletie met lijnzaadolie op biomarkers van oxidatieve stress.
Tot 3 maanden
Lipide profiel
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Het effect onderzoeken van suppletie van lijnzaadolie in combinatie met voedingsadviezen op het lipidenprofiel, volgens de consumptie van verzadigd vet.
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 171/2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren