- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01604681
Suplementación Con Aceite De Linaza En El Estado De Río De Janeiro
23 de mayo de 2012 actualizado por: Ana Paula Alves Avelino, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Efecto de la suplementación con aceite de linaza sobre biomarcadores, calidad de vida y función cognitiva en sujetos hipertensos y dislipidémicos con o sin los polimorfismos C677T y A1298C en el gen MTHFR en diferentes municipios de Río de Janeiro
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la suplementación con aceite de linaza combinado con un asesoramiento nutricional en la reducción de factores de riesgo cardiovascular en homocisteína, biomarcadores de inflamación, estrés oxidativo, mejora de la calidad de vida y deterioro cognitivo en hipertensos y dislipidémicos genotipados para el C677T y polimorfismos A1298C del gen de la metilentetrahidrofolato reductasa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos epidemiológicos muestran que hay una disminución de la muerte por enfermedad cardiovascular (ECV) en el estado de Río de Janeiro, pero esto no sucedió en las ciudades de Itaperuna, Niterói y Volta Redonda, a pesar de presentar diferentes características epidemiológicas, todavía tienen altas tasas de muerte por ECV.
Lo que motivó nuestro interés en investigar estos municipios.
Nuestro objetivo es evaluar el efecto de la suplementación con aceite de linaza combinado con asesoramiento nutricional en la reducción de factores de riesgo cardiovascular en homocisteína, biomarcadores de inflamación, estrés oxidativo, mejora de la calidad de vida y deterioro cognitivo en hipertensos dislipidémicos y genotipados para polimorfismos C677T y A1298C metilentetrahidrofolato gen de la reductasa (MTFHR).
Se trata de un ensayo clínico, doble ciego, controlado con placebo, de bloques aleatorizados, con una duración de tres meses.
Los participantes del estudio serán reclutados desde agosto de 2011 hasta agosto de 2013.
Serán reclutados al menos 200 individuos en cada ciudad, considerando posibles pérdidas y asegurando resultados consistentes.
Los sujetos serán aleatorizados en bloques de 10, cinco pacientes en el grupo suplementado con aceite de linaza y cinco pacientes en el grupo de control con suplementación con placebo, asegurando una distribución adecuada del número de participantes en los grupos de estudio.
Se estará recabando información sobre el nivel socioeconómico de los participantes del estudio a través de un cuestionario estructurado se realizará evaluación de consumo de alimentos - frecuencia de consumo y 24 horas, clínica - presión arterial, antropometría - altura, peso, circunferencia de cintura e IMC, corporal composición - análisis de impedancia bioeléctrica, pruebas bioquímicas - perfil lipídico, glucosa en sangre, insulina, homocisteína, concentraciones séricas de folato en eritrocitos y, cobalamina, vitamina C, E y A, minerales - zinc, hierro, cobre y selenio, marcadores de estrés oxidativo y respuesta inflamatoria y análisis molecular - polimorfismos C677T y A1298C del gen de la metilentetrahidrofolato reductasa.
También se diagnosticará depresión y se evaluará la actividad física y la calidad de vida mediante cuestionarios previamente validados.
Nuestros resultados demuestran la eficacia de la suplementación con aceite de linaza, al reforzar los resultados del asesoramiento nutricional en la reducción de los factores de riesgo cardiovascular y los biomarcadores estudiados, además de ampliar el conocimiento sobre las interacciones entre los marcadores de inflamación, estrés oxidativo con la suplementación con aceite de linaza y los polimorfismos C677T y A1298C Gen MTHFR, sobre el cual no hay reportes en la literatura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil
- Reclutamiento
- Clementino Fraga Filho University Hospital Rio de Janeiro
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Contacto:
- Ana Paula A Avelino
- Número de teléfono: 552492631394
- Correo electrónico: anapaula.avelino@yahoo.com.br
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Investigador principal:
- Ana Paula A Avelino
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hipertensión y/o dislipemia,
- Tener más de 20 años,
- Ambos sexos,
- Cualquier color de piel y
- Participar en el estudio firmando el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Hacer uso de algún alimento o suplemento vitamínico,
- VIH positivo y cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: grupo placebo
3 g de gelatina en polvo encapsulada en cápsulas opacas.
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6 cápsulas al día, treinta minutos antes del almuerzo y la cena, tomando 3 cápsulas (3 g) a la vez.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de aceite de linaza
Aceite extraído de la semilla de lino por prensado en frío y encapsulado, aportando 3g al día conteniendo 1,75 g de ácido alfa linolénico.
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6 cápsulas al día, treinta minutos antes del almuerzo y la cena, tomando 3 cápsulas (3 g) a la vez.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Polimorfismos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Evaluar el efecto del asesoramiento nutricional asociado a la suplementación con aceite de linaza sobre biomarcadores estutados según los polimorfismos C677T y A1298C del gen MTHFR.
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Evaluar el efecto del asesoramiento nutricional asociado con la administración de suplementos de aceite de linaza sobre el deterioro cognitivo.
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Hasta 3 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Evaluar el efecto del asesoramiento nutricional asociado a la suplementación con aceite de linaza sobre la calidad de vida.
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Hasta 3 meses
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Evaluar el efecto del asesoramiento nutricional asociado a la suplementación con aceite de linaza sobre biomarcadores de estrés oxidativo.
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Hasta 3 meses
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Investigar el efecto de la suplementación de aceite de linaza combinado con orientación nutricional sobre el perfil lipídico, según el consumo de grasas saturadas.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 171/2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .