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Suplementación Con Aceite De Linaza En El Estado De Río De Janeiro

23 de mayo de 2012 actualizado por: Ana Paula Alves Avelino, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Efecto de la suplementación con aceite de linaza sobre biomarcadores, calidad de vida y función cognitiva en sujetos hipertensos y dislipidémicos con o sin los polimorfismos C677T y A1298C en el gen MTHFR en diferentes municipios de Río de Janeiro

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la suplementación con aceite de linaza combinado con un asesoramiento nutricional en la reducción de factores de riesgo cardiovascular en homocisteína, biomarcadores de inflamación, estrés oxidativo, mejora de la calidad de vida y deterioro cognitivo en hipertensos y dislipidémicos genotipados para el C677T y polimorfismos A1298C del gen de la metilentetrahidrofolato reductasa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los datos epidemiológicos muestran que hay una disminución de la muerte por enfermedad cardiovascular (ECV) en el estado de Río de Janeiro, pero esto no sucedió en las ciudades de Itaperuna, Niterói y Volta Redonda, a pesar de presentar diferentes características epidemiológicas, todavía tienen altas tasas de muerte por ECV. Lo que motivó nuestro interés en investigar estos municipios. Nuestro objetivo es evaluar el efecto de la suplementación con aceite de linaza combinado con asesoramiento nutricional en la reducción de factores de riesgo cardiovascular en homocisteína, biomarcadores de inflamación, estrés oxidativo, mejora de la calidad de vida y deterioro cognitivo en hipertensos dislipidémicos y genotipados para polimorfismos C677T y A1298C metilentetrahidrofolato gen de la reductasa (MTFHR). Se trata de un ensayo clínico, doble ciego, controlado con placebo, de bloques aleatorizados, con una duración de tres meses. Los participantes del estudio serán reclutados desde agosto de 2011 hasta agosto de 2013. Serán reclutados al menos 200 individuos en cada ciudad, considerando posibles pérdidas y asegurando resultados consistentes. Los sujetos serán aleatorizados en bloques de 10, cinco pacientes en el grupo suplementado con aceite de linaza y cinco pacientes en el grupo de control con suplementación con placebo, asegurando una distribución adecuada del número de participantes en los grupos de estudio. Se estará recabando información sobre el nivel socioeconómico de los participantes del estudio a través de un cuestionario estructurado se realizará evaluación de consumo de alimentos - frecuencia de consumo y 24 horas, clínica - presión arterial, antropometría - altura, peso, circunferencia de cintura e IMC, corporal composición - análisis de impedancia bioeléctrica, pruebas bioquímicas - perfil lipídico, glucosa en sangre, insulina, homocisteína, concentraciones séricas de folato en eritrocitos y, cobalamina, vitamina C, E y A, minerales - zinc, hierro, cobre y selenio, marcadores de estrés oxidativo y respuesta inflamatoria y análisis molecular - polimorfismos C677T y A1298C del gen de la metilentetrahidrofolato reductasa. También se diagnosticará depresión y se evaluará la actividad física y la calidad de vida mediante cuestionarios previamente validados. Nuestros resultados demuestran la eficacia de la suplementación con aceite de linaza, al reforzar los resultados del asesoramiento nutricional en la reducción de los factores de riesgo cardiovascular y los biomarcadores estudiados, además de ampliar el conocimiento sobre las interacciones entre los marcadores de inflamación, estrés oxidativo con la suplementación con aceite de linaza y los polimorfismos C677T y A1298C Gen MTHFR, sobre el cual no hay reportes en la literatura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Reclutamiento
        • Clementino Fraga Filho University Hospital Rio de Janeiro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana Paula A Avelino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hipertensión y/o dislipemia,
  • Tener más de 20 años,
  • Ambos sexos,
  • Cualquier color de piel y
  • Participar en el estudio firmando el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Hacer uso de algún alimento o suplemento vitamínico,
  • VIH positivo y cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo placebo
3 g de gelatina en polvo encapsulada en cápsulas opacas.
6 cápsulas al día, treinta minutos antes del almuerzo y la cena, tomando 3 cápsulas (3 g) a la vez.
Otros nombres:
  • Grupo de control
Experimental: Grupo de aceite de linaza
Aceite extraído de la semilla de lino por prensado en frío y encapsulado, aportando 3g al día conteniendo 1,75 g de ácido alfa linolénico.
6 cápsulas al día, treinta minutos antes del almuerzo y la cena, tomando 3 cápsulas (3 g) a la vez.
Otros nombres:
  • Aceite de linaza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polimorfismos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Evaluar el efecto del asesoramiento nutricional asociado a la suplementación con aceite de linaza sobre biomarcadores estutados según los polimorfismos C677T y A1298C del gen MTHFR.
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Evaluar el efecto del asesoramiento nutricional asociado con la administración de suplementos de aceite de linaza sobre el deterioro cognitivo.
Hasta 3 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Evaluar el efecto del asesoramiento nutricional asociado a la suplementación con aceite de linaza sobre la calidad de vida.
Hasta 3 meses
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Evaluar el efecto del asesoramiento nutricional asociado a la suplementación con aceite de linaza sobre biomarcadores de estrés oxidativo.
Hasta 3 meses
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Investigar el efecto de la suplementación de aceite de linaza combinado con orientación nutricional sobre el perfil lipídico, según el consumo de grasas saturadas.
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 171/2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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