- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01604681
Supplémentation en huile de lin dans l'État de Rio de Janeiro
23 mai 2012 mis à jour par: Ana Paula Alves Avelino, Universidade Federal do Rio de Janeiro
L'effet de la supplémentation en huile de lin sur les biomarqueurs, la qualité de vie et la fonction cognitive chez les sujets hypertendus et dyslipidémiques avec ou sans les polymorphismes C677T et A1298C du gène MTHFR dans différentes municipalités de Rio de Janeiro
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une supplémentation en huile de lin associée à un conseil nutritionnel dans la réduction des facteurs de risque cardiovasculaire en homocystéine, biomarqueurs de l'inflammation, du stress oxydatif, l'amélioration de la qualité de vie et du déclin cognitif chez les hypertendus et dyslipidémiques génotypés pour le C677T et les polymorphismes A1298C du gène de la méthylènetétrahydrofolate réductase.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données épidémiologiques montrent qu'il y a une baisse des décès par maladies cardiovasculaires (MCV) dans l'État de Rio de Janeiro, mais cela ne s'est pas produit dans les villes d'Itaperuna, Niterói et Volta Redonda, bien qu'elles présentent des caractéristiques épidémiologiques différentes, ont encore taux élevés de décès par MCV.
Ce qui a conduit à notre intérêt à enquêter sur ces municipalités.
Notre objectif est d'évaluer l'effet d'une supplémentation en huile de lin associée à des conseils nutritionnels dans la réduction des facteurs de risque cardiovasculaire en homocystéine, biomarqueurs de l'inflammation, du stress oxydatif, l'amélioration de la qualité de vie et du déclin cognitif chez les personnes hypertendues dyslipidémiques et génotypées pour les polymorphismes C677T et A1298C méthylènetétrahydrofolate gène de la réductase (MTFHR).
Il s'agit d'un essai clinique, en double aveugle, contre placebo, en bloc randomisé, d'une durée de trois mois.
Les participants à l'étude seront recrutés d'août 2011 à août 2013.
Seront recrutés au moins 200 personnes dans chaque ville, en tenant compte des pertes possibles et en garantissant des résultats cohérents.
Les sujets seront randomisés en blocs de 10, cinq patients dans le groupe supplémenté en huile de lin et cinq patients dans le groupe témoin avec supplémentation en placebo, assurant une bonne répartition du nombre de participants dans les groupes d'étude.
Collectera des informations sur le statut socio-économique des participants à l'étude par le biais d'un questionnaire structuré sera réalisée évaluation de la consommation alimentaire - fréquence de consommation et 24 heures, clinique - tension artérielle, anthropométrique - taille, poids, tour de taille et IMC, corps composition - analyse d'impédance bioélectrique, tests biochimiques - profil lipidique, glycémie, insuline, homocystéine, concentrations sériques de folate dans les érythrocytes et, cobalamine, vitamine C, E et A, minéraux - zinc, fer, cuivre et sélénium, marqueurs du stress oxydatif et réponse inflammatoire et analyse moléculaire - polymorphismes C677T et A1298C du gène de la méthylènetétrahydrofolate réductase.
Il sera également diagnostiqué dépressif et l'évaluation de l'activité physique et de la qualité de vie à l'aide de questionnaires préalablement validés.
Nos résultats démontrent l'efficacité de la supplémentation en huile de lin, pour renforcer les résultats du conseil nutritionnel dans la réduction des facteurs de risque cardiovasculaire et des biomarqueurs étudiés, en plus d'ajouter aux connaissances sur les interactions entre les marqueurs de l'inflammation, le stress oxydatif avec la supplémentation en huile de lin et les polymorphismes C677T et Gène A1298C MTHFR, sur lequel il n'existe aucun rapport dans la littérature.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Rio de Janeiro, Brésil
- Recrutement
- Clementino Fraga Filho University Hospital Rio de Janeiro
-
Contact:
- Ana Paula A Avelino
- Numéro de téléphone: 552492631394
- E-mail: anapaula.avelino@yahoo.com.br
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Chercheur principal:
- Ana Paula A Avelino
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'hypertension et/ou de dyslipidémie,
- Avoir plus de 20 ans,
- Les deux sexes,
- Toute couleur de peau et
- Participez à l'étude en signant le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Utilisez des aliments ou des suppléments vitaminiques,
- Séropositif et cancer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: groupe placebo
3 g de gélatine en poudre encapsulée dans des gélules opaques.
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6 capsules par jour, trente minutes avant le déjeuner et le dîner, en mangeant 3 capsules (3 g) à la fois.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de l'huile de lin
Huile de graines de lin extraite par pression à froid et encapsulée, apportant 3g par jour contenant 1,75g d'acide alpha linolénique.
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6 capsules par jour, trente minutes avant le déjeuner et le dîner, en mangeant 3 capsules (3 g) à la fois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Polymorphismes
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Évaluer l'effet des conseils nutritionnels associés à la supplémentation en huile de lin sur les biomarqueurs estimés selon les polymorphismes C677T et A1298C du gène MTHFR.
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Jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déclin cognitif
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Évaluer l'effet des conseils nutritionnels associés à la supplémentation en huile de lin sur le déclin cognitif.
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Jusqu'à 3 mois
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Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Évaluer l'effet des conseils nutritionnels associés à la supplémentation en huile de lin sur la qualité de vie.
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Jusqu'à 3 mois
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Stress oxydatif
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Évaluer l'effet des conseils nutritionnels associés à la supplémentation en huile de lin sur les biomarqueurs du stress oxydatif.
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Jusqu'à 3 mois
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Profile lipidique
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Étudier l'effet de la supplémentation en huile de lin combinée à des conseils nutritionnels sur le profil lipidique, en fonction de la consommation de graisses saturées.
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2012
Première publication (Estimation)
24 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2012
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 171/2011
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