Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilskudd med linfrøolje i delstaten Rio de Janeiro

23. mai 2012 oppdatert av: Ana Paula Alves Avelino, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Effekten av linfrøoljetilskudd på biomarkører, livskvalitet og kognitiv funksjon hos hypertensive og dyslipidemiske personer med eller uten C677T og A1298C polymorfismer i MTHFR-genet i forskjellige kommuner i Rio de Janeiro

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av tilskudd med linfrøolje kombinert med ernæringsrådgivning for å redusere kardiovaskulære risikofaktorer i homocystein, biomarkører for betennelse, oksidativt stress, forbedring av livskvalitet og kognitiv nedgang i hypertensive og dyslipidemiske genotyper for C6777. og A1298C polymorfismer av metylentetrahydrofolatreduktasegen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Epidemiologiske data viser at det er en nedgang i dødsfall fra hjerte- og karsykdommer (CVD) i delstaten Rio de Janeiro, men dette skjedde ikke i byene Itaperuna, Niterói og Volta Redonda, til tross for at de har forskjellige epidemiologiske egenskaper, har de fortsatt høye dødsrater av CVD. Hva førte til vår interesse for å undersøke disse kommunene. Vårt mål er å evaluere effekten av tilskudd med linfrøolje kombinert med ernæringsrådgivning for å redusere kardiovaskulære risikofaktorer i homocystein, biomarkører for betennelse, oksidativt stress, forbedre livskvalitet og kognitiv nedgang hos hypertensive individer dyslipidemi og genotypet for polymorfismer C12797C metylfolenhydrogen og A62797C. reduktasegen (MTFHR). Dette er en klinisk studie, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert blokk, som varer i tre måneder. Studiedeltakere vil bli rekruttert fra august 2011 til august 2013. Vil rekrutteres minst 200 personer i hver by, med tanke på mulige tap og sikre konsistente resultater. Forsøkspersonene vil bli randomisert i blokker på 10, fem pasienter i gruppen supplert med linolje og fem pasienter i kontrollgruppen med placebotilskudd, for å sikre riktig fordeling av antall deltakere i studiegruppene. Vil samle informasjon om den sosioøkonomiske statusen til studiedeltakerne gjennom et strukturert spørreskjema vil bli utført vurdering av matforbruk - frekvens av forbruk og 24 timer, klinikk - blodtrykk, antropometrisk - høyde, vekt, midjeomkrets og BMI, kropp sammensetning - bioelektrisk impedansanalyse, biokjemiske tester - lipidprofil, blodsukker, insulin, homocystein, serumfolatkonsentrasjoner i erytrocytter og, kobalamin, vitamin C, E og A, mineraler - sink, jern, kobber og selen, markører for oksidativt stress og inflammatorisk respons og molekylær analyse - C677T og A1298C polymorfismer av metylentetrahydrofolatreduktasegen. Det vil også bli diagnostisert med depresjon og evaluering av fysisk aktivitet og livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaer ble tidligere validert. Resultatene våre viser effektiviteten av tilskudd med linfrøolje, for å forsterke resultatene av ernæringsrådgivning for å redusere kardiovaskulære risikofaktorer og biomarkører som er studert, i tillegg til å legge til kunnskapen om interaksjoner mellom markører for betennelse, oksidativt stress med oljetilskudd linfrø og polymorfismer C677T og A1298C MTHFR-gen, som det ikke er noen rapporter om i litteraturen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Rekruttering
        • Clementino Fraga Filho University Hospital Rio de Janeiro
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Paula A Avelino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hypertensjon og/eller dyslipidemi,
  • Har over 20 år,
  • Begge kjønn,
  • Enhver hudfarge og
  • Delta i studien ved å signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk litt mat eller vitamintilskudd,
  • HIV-positiv og kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
3 g pulverisert gelatin innkapslet i ugjennomsiktige kapsler.
6 kapsler per dag, tretti minutter før lunsj og middag, spis 3 kapsler (3 g) om gangen.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe
Eksperimentell: Linfrøoljegruppe
Olje ekstrahert fra linfrø ved å presse kaldt og innkapslet, gir 3g per dag som inneholder 1,75 g alfa-linolensyre.
6 kapsler per dag, tretti minutter før lunsj og middag, spis 3 kapsler (3 g) om gangen.
Andre navn:
  • Linfrøolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polymorfismer
Tidsramme: Inntil 3 måneder
For å evaluere effekten av ernæringsrådgivning assosiert med linoljetilskudd på biomarkører estuados i henhold til C677T og A1298C polymorfismer av MTHFR genet.
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv nedgang
Tidsramme: Inntil 3 måneder
For å evaluere effekten av ernæringsrådgivning assosiert med linoljetilskudd på kognitiv nedgang.
Inntil 3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
For å evaluere effekten av ernæringsrådgivning assosiert med linoljetilskudd på livskvalitet.
Inntil 3 måneder
Oksidativt stress
Tidsramme: Inntil 3 måneder
For å evaluere effekten av ernæringsrådgivning assosiert med linoljetilskudd på biomarkører for oksidativt stress.
Inntil 3 måneder
Lipidprofil
Tidsramme: Inntil 3 måneder
For å undersøke effekten av tilskudd av linfrøolje kombinert med ernæringsveiledning på lipidprofilen, i henhold til forbruket av mettet fett.
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2012

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere