- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01604681
Tilskudd med linfrøolje i delstaten Rio de Janeiro
23. mai 2012 oppdatert av: Ana Paula Alves Avelino, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Effekten av linfrøoljetilskudd på biomarkører, livskvalitet og kognitiv funksjon hos hypertensive og dyslipidemiske personer med eller uten C677T og A1298C polymorfismer i MTHFR-genet i forskjellige kommuner i Rio de Janeiro
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av tilskudd med linfrøolje kombinert med ernæringsrådgivning for å redusere kardiovaskulære risikofaktorer i homocystein, biomarkører for betennelse, oksidativt stress, forbedring av livskvalitet og kognitiv nedgang i hypertensive og dyslipidemiske genotyper for C6777. og A1298C polymorfismer av metylentetrahydrofolatreduktasegen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epidemiologiske data viser at det er en nedgang i dødsfall fra hjerte- og karsykdommer (CVD) i delstaten Rio de Janeiro, men dette skjedde ikke i byene Itaperuna, Niterói og Volta Redonda, til tross for at de har forskjellige epidemiologiske egenskaper, har de fortsatt høye dødsrater av CVD.
Hva førte til vår interesse for å undersøke disse kommunene.
Vårt mål er å evaluere effekten av tilskudd med linfrøolje kombinert med ernæringsrådgivning for å redusere kardiovaskulære risikofaktorer i homocystein, biomarkører for betennelse, oksidativt stress, forbedre livskvalitet og kognitiv nedgang hos hypertensive individer dyslipidemi og genotypet for polymorfismer C12797C metylfolenhydrogen og A62797C. reduktasegen (MTFHR).
Dette er en klinisk studie, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert blokk, som varer i tre måneder.
Studiedeltakere vil bli rekruttert fra august 2011 til august 2013.
Vil rekrutteres minst 200 personer i hver by, med tanke på mulige tap og sikre konsistente resultater.
Forsøkspersonene vil bli randomisert i blokker på 10, fem pasienter i gruppen supplert med linolje og fem pasienter i kontrollgruppen med placebotilskudd, for å sikre riktig fordeling av antall deltakere i studiegruppene.
Vil samle informasjon om den sosioøkonomiske statusen til studiedeltakerne gjennom et strukturert spørreskjema vil bli utført vurdering av matforbruk - frekvens av forbruk og 24 timer, klinikk - blodtrykk, antropometrisk - høyde, vekt, midjeomkrets og BMI, kropp sammensetning - bioelektrisk impedansanalyse, biokjemiske tester - lipidprofil, blodsukker, insulin, homocystein, serumfolatkonsentrasjoner i erytrocytter og, kobalamin, vitamin C, E og A, mineraler - sink, jern, kobber og selen, markører for oksidativt stress og inflammatorisk respons og molekylær analyse - C677T og A1298C polymorfismer av metylentetrahydrofolatreduktasegen.
Det vil også bli diagnostisert med depresjon og evaluering av fysisk aktivitet og livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaer ble tidligere validert.
Resultatene våre viser effektiviteten av tilskudd med linfrøolje, for å forsterke resultatene av ernæringsrådgivning for å redusere kardiovaskulære risikofaktorer og biomarkører som er studert, i tillegg til å legge til kunnskapen om interaksjoner mellom markører for betennelse, oksidativt stress med oljetilskudd linfrø og polymorfismer C677T og A1298C MTHFR-gen, som det ikke er noen rapporter om i litteraturen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Rekruttering
- Clementino Fraga Filho University Hospital Rio de Janeiro
-
Ta kontakt med:
- Ana Paula A Avelino
- Telefonnummer: 552492631394
- E-post: anapaula.avelino@yahoo.com.br
-
Hovedetterforsker:
- Ana Paula A Avelino
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hypertensjon og/eller dyslipidemi,
- Har over 20 år,
- Begge kjønn,
- Enhver hudfarge og
- Delta i studien ved å signere samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk litt mat eller vitamintilskudd,
- HIV-positiv og kreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
3 g pulverisert gelatin innkapslet i ugjennomsiktige kapsler.
|
6 kapsler per dag, tretti minutter før lunsj og middag, spis 3 kapsler (3 g) om gangen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Linfrøoljegruppe
Olje ekstrahert fra linfrø ved å presse kaldt og innkapslet, gir 3g per dag som inneholder 1,75 g alfa-linolensyre.
|
6 kapsler per dag, tretti minutter før lunsj og middag, spis 3 kapsler (3 g) om gangen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polymorfismer
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
For å evaluere effekten av ernæringsrådgivning assosiert med linoljetilskudd på biomarkører estuados i henhold til C677T og A1298C polymorfismer av MTHFR genet.
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv nedgang
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
For å evaluere effekten av ernæringsrådgivning assosiert med linoljetilskudd på kognitiv nedgang.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
For å evaluere effekten av ernæringsrådgivning assosiert med linoljetilskudd på livskvalitet.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Oksidativt stress
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
For å evaluere effekten av ernæringsrådgivning assosiert med linoljetilskudd på biomarkører for oksidativt stress.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
For å undersøke effekten av tilskudd av linfrøolje kombinert med ernæringsveiledning på lipidprofilen, i henhold til forbruket av mettet fett.
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2012
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 171/2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .