- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01604681
Komplettering med linfröolja i delstaten Rio de Janeiro
23 maj 2012 uppdaterad av: Ana Paula Alves Avelino, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Effekten av tillskott av linfröolja på biomarkörer, livskvalitet och kognitiv funktion hos patienter med hypertoni och dyslipidemi med eller utan C677T och A1298C polymorfism i MTHFR-genen i olika kommuner i Rio de Janeiro
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tillskott med linfröolja kombinerat med en näringsrådgivning för att minska kardiovaskulära riskfaktorer i homocystein, biomarkörer för inflammation, oxidativ stress, förbättrad livskvalitet och kognitiv försämring av hypertoni och dyslipidemi genotypad för C6777. och A1298C polymorfismer av metylentetrahydrofolatreduktasgenen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epidemiologiska data visar att det finns en minskning av dödsfall i hjärt-kärlsjukdom (CVD) i delstaten Rio de Janeiro, men detta hände inte i städerna Itaperuna, Niterói och Volta Redonda, trots att de uppvisar olika epidemiologiska egenskaper, har de fortfarande höga dödsfrekvenser av CVD.
Vad som ledde till vårt intresse för att utreda dessa kommuner.
Vårt mål är att utvärdera effekten av tillskott med linfröolja kombinerat med näringsrådgivning för att reducera kardiovaskulära riskfaktorer i homocystein, biomarkörer för inflammation, oxidativ stress, förbättrad livskvalitet och kognitiv försämring hos hypertensiva individer dyslipidemiska och genotypade för polymorfismer och polymorfismer A62798Tmetylfolethydrogen och A62798Tmetylfolen. reduktasgen (MTFHR).
Detta är en klinisk prövning, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad blockering, som pågår i tre månader.
Studiedeltagare kommer att rekryteras från augusti 2011 till augusti 2013.
Kommer att rekryteras minst 200 personer i varje stad, med tanke på eventuella förluster och säkerställa konsekventa resultat.
Försökspersonerna kommer att randomiseras i block om 10, fem patienter i gruppen kompletterade med linolja och fem patienter i kontrollgruppen med placebotillskott, vilket säkerställer korrekt fördelning av antalet deltagare i studiegrupperna.
Kommer att samla in information om den socioekonomiska statusen för studiedeltagare genom ett strukturerat frågeformulär kommer att genomföras bedömning av matkonsumtion - konsumtionsfrekvens och 24 timmar, klinik - blodtryck, antropometrisk - längd, vikt, midjemått och BMI, kropp sammansättning - bioelektrisk impedansanalys, biokemiska tester - lipidprofil, blodsocker, insulin, homocystein, serumfolatkoncentrationer i erytrocyter och, kobalamin, vitamin C, E och A, mineraler - zink, järn, koppar och selen, markörer för oxidativ stress och inflammatorisk respons och molekylär analys - C677T och A1298C polymorfismer av metylentetrahydrofolatreduktasgenen.
Den kommer också att diagnostiseras med depression och utvärdering av fysisk aktivitet och livskvalitet med hjälp av frågeformulär har tidigare validerats.
Våra resultat visar effektiviteten av tillskott med linfröolja, för att förstärka resultaten av näringsrådgivning för att minska kardiovaskulära riskfaktorer och studerade biomarkörer, förutom att lägga till kunskapen om interaktioner mellan markörer för inflammation, oxidativ stress med oljetillskott linfrö och polymorfismer C677T och A1298C MTHFR-gen, om vilken det inte finns några rapporter i litteraturen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Rekrytering
- Clementino Fraga Filho University Hospital Rio de Janeiro
-
Kontakt:
- Ana Paula A Avelino
- Telefonnummer: 552492631394
- E-post: anapaula.avelino@yahoo.com.br
-
Huvudutredare:
- Ana Paula A Avelino
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av hypertoni och/eller dyslipidemi,
- Har över 20 år,
- Båda könen,
- Vilken hudfärg som helst och
- Delta i studien genom att underteckna samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Använd mat eller vitamintillskott,
- HIV-positiv och cancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: placebogruppen
3 g pulveriserat gelatin inkapslat i ogenomskinliga kapslar.
|
6 kapslar per dag, trettio minuter före lunch och middag, ät 3 kapslar (3 g) åt gången.
Andra namn:
|
Experimentell: Linfröolja grupp
Olja extraherad ur linfrö genom att pressa kall och inkapslad, vilket ger 3 g per dag innehållande 1,75 g alfa-linolensyra.
|
6 kapslar per dag, trettio minuter före lunch och middag, ät 3 kapslar (3 g) åt gången.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Polymorfismer
Tidsram: Upp till 3 månader
|
För att utvärdera effekten av näringsrådgivning associerad med linoljetillskott på biomarkörer enligt MTHFR-genens C677T och A1298C polymorfismer.
|
Upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiv försämring
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Att utvärdera effekten av näringsrådgivning i samband med linoljetillskott på kognitiv försämring.
|
Upp till 3 månader
|
Livskvalité
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Att utvärdera effekten av näringsrådgivning i samband med linoljetillskott på livskvalitet.
|
Upp till 3 månader
|
Oxidativ stress
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Att utvärdera effekten av näringsrådgivning i samband med linoljetillskott på biomarkörer för oxidativ stress.
|
Upp till 3 månader
|
Lipidprofil
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Att undersöka effekten av tillskott av linfröolja kombinerat med näringsvägledning på lipidprofilen, enligt konsumtion av mättat fett.
|
Upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
24 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2012
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 171/2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstma | Allergisk rinitFörenta staterna