- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01604681
Täydennys pellavansiemenöljyllä Rio de Janeiron osavaltiossa
keskiviikko 23. toukokuuta 2012 päivittänyt: Ana Paula Alves Avelino, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Pellavansiemenöljytäydennyksen vaikutus biomarkkereihin, elämänlaatuun ja kognitiivisiin toimintoihin hypertensiivisillä ja dyslipideemisilla potilailla, joilla on tai ei ole C677T- ja A1298C-polymorfismeja MTHFR-geenissä Rio de Janeiron eri kunnissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pellavansiemenöljyn täydennyksen ja ravitsemusneuvonnan vaikutusta sydän- ja verisuoniriskitekijöiden vähentämiseen homokysteiinissä, tulehduksen biomarkkereissa, oksidatiivisessa stressissä, elämänlaadun parantamisessa ja kognitiivisessa heikkenemisessä hypertensiivisissä ja dyslipideemisissä genotyypeissä C677T:lle. ja metyleenitetrahydrofolaattireduktaasigeenin A1298C-polymorfismit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epidemiologiset tiedot osoittavat, että Rio de Janeiron osavaltiossa sydän- ja verisuonitauteihin (CVD) liittyvien kuolemien määrä on vähentynyt, mutta näin ei tapahtunut Itaperunan, Niteróin ja Volta Redondan kaupungeissa, vaikka epidemiologiset ominaisuudet ovat erilaiset. korkea kuolleisuus CVD.
Mikä sai meidät kiinnostumaan näiden kuntien tutkimisesta.
Tavoitteenamme on arvioida pellavansiemenöljyn täydennyksen ja ravitsemusneuvonnan vaikutusta sydän- ja verisuoniriskitekijöiden vähentämiseen homokysteiinissä, tulehduksen biomarkkereissa, oksidatiivisessa stressissä, elämänlaadun parantamisessa ja kognitiivisten sairauksien heikkenemisessä hypertensiivisillä ja polymorfismien C677T ja A1298C metyleenitetrahydrofolaattien genotyypityksen vuoksi. reduktaasigeeni (MTFHR).
Tämä on kliininen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu esto, joka kestää kolme kuukautta.
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan elokuusta 2011 elokuuhun 2013.
Rekrytoidaan vähintään 200 henkilöä jokaiseen kaupunkiin, ottaen huomioon mahdolliset menetykset ja varmistaa johdonmukaiset tulokset.
Koehenkilöt satunnaistetaan 10 ryhmään, viisi potilasta ryhmässä, jota täydennetään pellavansiemenöljyllä ja viisi potilasta kontrolliryhmässä lumelääkevalmisteella, mikä varmistaa osallistujien lukumäärän asianmukaisen jakautumisen tutkimusryhmissä.
Kerätään tietoa tutkimukseen osallistuneiden sosioekonomisesta asemasta jäsennellyllä kyselylomakkeella. Arvioidaan ruoan kulutus - kulutustiheys ja 24 tuntia, klinikka - verenpaine, antropometrinen - pituus, paino, vyötärön ympärysmitta ja BMI, keho koostumus - biosähköinen impedanssianalyysi, biokemialliset testit - lipidiprofiili, verensokeri, insuliini, homokysteiini, seerumin folaattipitoisuudet punasoluissa ja kobalamiini, C-, E- ja A-vitamiini, kivennäisaineet - sinkki, rauta, kupari ja seleeni, oksidatiivisen stressin merkkiaineet ja tulehdusvaste ja molekyylianalyysi - metyleenitetrahydrofolaattireduktaasigeenin C677T- ja A1298C-polymorfismit.
Sillä diagnosoidaan myös masennus ja fyysisen aktiivisuuden ja elämänlaadun arviointi kyselylomakkeilla, jotka on aiemmin validoitu.
Tuloksemme osoittavat pellavansiemenöljyn täydentämisen tehokkuuden vahvistamassa ravitsemusneuvonnan tuloksia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden ja tutkittujen biomarkkerien vähentämisessä sekä lisäämällä tietoa tulehdusmerkkiaineiden, oksidatiivisen stressin ja pellavansiemenöljylisäyksen sekä polymorfismien C677T ja polymorfismien välisistä vuorovaikutuksista. A1298C MTHFR-geeni, josta ei ole raportoitu kirjallisuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Rekrytointi
- Clementino Fraga Filho University Hospital Rio de Janeiro
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Paula A Avelino
- Puhelinnumero: 552492631394
- Sähköposti: anapaula.avelino@yahoo.com.br
-
Päätutkija:
- Ana Paula A Avelino
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- verenpainetaudin ja/tai dyslipidemian diagnoosi,
- Yli 20 vuotta,
- Molemmat sukupuolet,
- Mikä tahansa ihonväri ja
- Osallistu tutkimukseen allekirjoittamalla suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä jotain ruokaa tai vitamiinilisää,
- HIV-positiivinen ja syöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
3 g jauhettua gelatiinia kapseloituna läpinäkymättömiin kapseleihin.
|
6 kapselia päivässä, 30 minuuttia ennen lounasta ja illallista, syömällä 3 kapselia (3 g) kerrallaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pellavansiemenöljy ryhmä
Öljy uutetaan pellavansiemenistä kylmäpuristamalla ja kapseloitu, jolloin saadaan 3g päivässä sisältäen 1,75 g alfalinoleenihappoa.
|
6 kapselia päivässä, 30 minuuttia ennen lounasta ja illallista, syömällä 3 kapselia (3 g) kerrallaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polymorfismit
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Arvioida pellavansiemenöljylisään liittyvän ravitsemusneuvonnan vaikutusta biomarkkereihin estutadosin MTHFR-geenin C677T- ja A1298C-polymorfismien mukaisesti.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Arvioida pellavansiemenöljylisään liittyvän ravitsemusneuvonnan vaikutusta kognitiiviseen heikkenemiseen.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Arvioida pellavansiemenöljylisään liittyvän ravitsemusneuvonnan vaikutusta elämänlaatuun.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Arvioida pellavansiemenöljylisään liittyvän ravitsemusneuvonnan vaikutusta oksidatiivisen stressin biomarkkereihin.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Selvittää pellavansiemenöljyn lisäyksen ja ravitsemusohjauksen vaikutusta lipidiprofiiliin tyydyttyneiden rasvojen kulutuksen mukaan.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 171/2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .