Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydennys pellavansiemenöljyllä Rio de Janeiron osavaltiossa

keskiviikko 23. toukokuuta 2012 päivittänyt: Ana Paula Alves Avelino, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Pellavansiemenöljytäydennyksen vaikutus biomarkkereihin, elämänlaatuun ja kognitiivisiin toimintoihin hypertensiivisillä ja dyslipideemisilla potilailla, joilla on tai ei ole C677T- ja A1298C-polymorfismeja MTHFR-geenissä Rio de Janeiron eri kunnissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pellavansiemenöljyn täydennyksen ja ravitsemusneuvonnan vaikutusta sydän- ja verisuoniriskitekijöiden vähentämiseen homokysteiinissä, tulehduksen biomarkkereissa, oksidatiivisessa stressissä, elämänlaadun parantamisessa ja kognitiivisessa heikkenemisessä hypertensiivisissä ja dyslipideemisissä genotyypeissä C677T:lle. ja metyleenitetrahydrofolaattireduktaasigeenin A1298C-polymorfismit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epidemiologiset tiedot osoittavat, että Rio de Janeiron osavaltiossa sydän- ja verisuonitauteihin (CVD) liittyvien kuolemien määrä on vähentynyt, mutta näin ei tapahtunut Itaperunan, Niteróin ja Volta Redondan kaupungeissa, vaikka epidemiologiset ominaisuudet ovat erilaiset. korkea kuolleisuus CVD. Mikä sai meidät kiinnostumaan näiden kuntien tutkimisesta. Tavoitteenamme on arvioida pellavansiemenöljyn täydennyksen ja ravitsemusneuvonnan vaikutusta sydän- ja verisuoniriskitekijöiden vähentämiseen homokysteiinissä, tulehduksen biomarkkereissa, oksidatiivisessa stressissä, elämänlaadun parantamisessa ja kognitiivisten sairauksien heikkenemisessä hypertensiivisillä ja polymorfismien C677T ja A1298C metyleenitetrahydrofolaattien genotyypityksen vuoksi. reduktaasigeeni (MTFHR). Tämä on kliininen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu esto, joka kestää kolme kuukautta. Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan elokuusta 2011 elokuuhun 2013. Rekrytoidaan vähintään 200 henkilöä jokaiseen kaupunkiin, ottaen huomioon mahdolliset menetykset ja varmistaa johdonmukaiset tulokset. Koehenkilöt satunnaistetaan 10 ryhmään, viisi potilasta ryhmässä, jota täydennetään pellavansiemenöljyllä ja viisi potilasta kontrolliryhmässä lumelääkevalmisteella, mikä varmistaa osallistujien lukumäärän asianmukaisen jakautumisen tutkimusryhmissä. Kerätään tietoa tutkimukseen osallistuneiden sosioekonomisesta asemasta jäsennellyllä kyselylomakkeella. Arvioidaan ruoan kulutus - kulutustiheys ja 24 tuntia, klinikka - verenpaine, antropometrinen - pituus, paino, vyötärön ympärysmitta ja BMI, keho koostumus - biosähköinen impedanssianalyysi, biokemialliset testit - lipidiprofiili, verensokeri, insuliini, homokysteiini, seerumin folaattipitoisuudet punasoluissa ja kobalamiini, C-, E- ja A-vitamiini, kivennäisaineet - sinkki, rauta, kupari ja seleeni, oksidatiivisen stressin merkkiaineet ja tulehdusvaste ja molekyylianalyysi - metyleenitetrahydrofolaattireduktaasigeenin C677T- ja A1298C-polymorfismit. Sillä diagnosoidaan myös masennus ja fyysisen aktiivisuuden ja elämänlaadun arviointi kyselylomakkeilla, jotka on aiemmin validoitu. Tuloksemme osoittavat pellavansiemenöljyn täydentämisen tehokkuuden vahvistamassa ravitsemusneuvonnan tuloksia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden ja tutkittujen biomarkkerien vähentämisessä sekä lisäämällä tietoa tulehdusmerkkiaineiden, oksidatiivisen stressin ja pellavansiemenöljylisäyksen sekä polymorfismien C677T ja polymorfismien välisistä vuorovaikutuksista. A1298C MTHFR-geeni, josta ei ole raportoitu kirjallisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Clementino Fraga Filho University Hospital Rio de Janeiro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ana Paula A Avelino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • verenpainetaudin ja/tai dyslipidemian diagnoosi,
  • Yli 20 vuotta,
  • Molemmat sukupuolet,
  • Mikä tahansa ihonväri ja
  • Osallistu tutkimukseen allekirjoittamalla suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytä jotain ruokaa tai vitamiinilisää,
  • HIV-positiivinen ja syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: lumeryhmä
3 g jauhettua gelatiinia kapseloituna läpinäkymättömiin kapseleihin.
6 kapselia päivässä, 30 minuuttia ennen lounasta ja illallista, syömällä 3 kapselia (3 g) kerrallaan.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä
Kokeellinen: Pellavansiemenöljy ryhmä
Öljy uutetaan pellavansiemenistä kylmäpuristamalla ja kapseloitu, jolloin saadaan 3g päivässä sisältäen 1,75 g alfalinoleenihappoa.
6 kapselia päivässä, 30 minuuttia ennen lounasta ja illallista, syömällä 3 kapselia (3 g) kerrallaan.
Muut nimet:
  • Pellavansiemenöljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polymorfismit
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Arvioida pellavansiemenöljylisään liittyvän ravitsemusneuvonnan vaikutusta biomarkkereihin estutadosin MTHFR-geenin C677T- ja A1298C-polymorfismien mukaisesti.
Jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Arvioida pellavansiemenöljylisään liittyvän ravitsemusneuvonnan vaikutusta kognitiiviseen heikkenemiseen.
Jopa 3 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Arvioida pellavansiemenöljylisään liittyvän ravitsemusneuvonnan vaikutusta elämänlaatuun.
Jopa 3 kuukautta
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Arvioida pellavansiemenöljylisään liittyvän ravitsemusneuvonnan vaikutusta oksidatiivisen stressin biomarkkereihin.
Jopa 3 kuukautta
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Selvittää pellavansiemenöljyn lisäyksen ja ravitsemusohjauksen vaikutusta lipidiprofiiliin tyydyttyneiden rasvojen kulutuksen mukaan.
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa