- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01604681
Integrazione con olio di semi di lino nello stato di Rio de Janeiro
23 maggio 2012 aggiornato da: Ana Paula Alves Avelino, Universidade Federal do Rio de Janeiro
L'effetto dell'integrazione di olio di semi di lino su biomarcatori, qualità della vita e funzione cognitiva in soggetti ipertesi e dislipidemici con o senza polimorfismi C677T e A1298C nel gene MTHFR in diversi comuni di Rio de Janeiro
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione con olio di semi di lino combinato con una consulenza nutrizionale nel ridurre i fattori di rischio cardiovascolare nell'omocisteina, i biomarcatori dell'infiammazione, lo stress ossidativo, il miglioramento della qualità della vita e il declino cognitivo nei genotipi ipertesi e dislipidemici per il C677T e polimorfismi A1298C del gene metilenetetraidrofolato reduttasi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati epidemiologici mostrano che c'è un calo dei decessi per malattie cardiovascolari (CVD) nello stato di Rio de Janeiro, ma questo non è avvenuto nelle città di Itaperuna, Niterói e Volta Redonda, nonostante presentino caratteristiche epidemiologiche diverse, hanno ancora alti tassi di morte CVD.
Ciò che ha portato al nostro interesse a indagare su questi comuni.
Il nostro obiettivo è valutare l'effetto dell'integrazione con olio di semi di lino combinato con la consulenza nutrizionale nella riduzione dei fattori di rischio cardiovascolare in omocisteina, biomarcatori di infiammazione, stress ossidativo, miglioramento della qualità della vita e declino cognitivo in soggetti ipertesi dislipidemici e genotipizzati per i polimorfismi C677T e A1298C metilentetraidrofolato gene reduttasi (MTFHR).
Si tratta di una sperimentazione clinica, in doppio cieco, controllata con placebo, a blocchi randomizzati, della durata di tre mesi.
I partecipanti allo studio saranno reclutati da agosto 2011 ad agosto 2013.
Verranno reclutati almeno 200 individui in ogni città, considerando possibili perdite e garantendo risultati coerenti.
I soggetti saranno randomizzati in blocchi di 10, cinque pazienti nel gruppo integrato con olio di semi di lino e cinque pazienti nel gruppo di controllo con integrazione con placebo, garantendo un'adeguata distribuzione del numero di partecipanti nei gruppi di studio.
Verranno raccolte informazioni sullo stato socio-economico dei partecipanti allo studio attraverso un questionario strutturato verrà effettuata la valutazione del consumo alimentare - frequenza di consumo e 24 ore, clinica - pressione sanguigna, antropometrica - altezza, peso, circonferenza vita e BMI, corpo composizione - analisi dell'impedenza bioelettrica, test biochimici - profilo lipidico, glicemia, insulina, omocisteina, concentrazioni sieriche di folato negli eritrociti e, cobalamina, vitamina C, E e A, minerali - zinco, ferro, rame e selenio, marcatori di stress ossidativo e risposta infiammatoria e analisi molecolare - Polimorfismi C677T e A1298C del gene della metilenetetraidrofolato reduttasi.
Verrà inoltre diagnosticata la depressione e valutata l'attività fisica e la qualità della vita mediante questionari precedentemente validati.
I nostri risultati dimostrano l'efficacia dell'integrazione con olio di semi di lino, nel rafforzare i risultati della consulenza nutrizionale nella riduzione dei fattori di rischio cardiovascolare e dei biomarcatori studiati, oltre ad aggiungere alla conoscenza sulle interazioni tra marcatori di infiammazione, stress ossidativo con l'integrazione di olio di semi di lino e polimorfismi C677T e Gene A1298C MTHFR, sul quale non ci sono segnalazioni in letteratura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro, Brasile
- Reclutamento
- Clementino Fraga Filho University Hospital Rio de Janeiro
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Contatto:
- Ana Paula A Avelino
- Numero di telefono: 552492631394
- Email: anapaula.avelino@yahoo.com.br
-
Investigatore principale:
- Ana Paula A Avelino
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ipertensione e/o dislipidemia,
- Avere più di 20 anni,
- Entrambi i sessi,
- Qualsiasi colore della pelle e
- Partecipa allo studio firmando il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Fare uso di qualche integratore alimentare o vitaminico,
- HIV positivo e cancro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: gruppo placebo
3 g di gelatina in polvere incapsulata in capsule opache.
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6 capsule al giorno, trenta minuti prima di pranzo e cena, mangiando 3 capsule (3 g) alla volta.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo olio di semi di lino
Olio estratto dai semi di lino mediante spremitura a freddo e incapsulato, fornendo 3 g al giorno contenente 1,75 g di acido alfa linolenico.
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6 capsule al giorno, trenta minuti prima di pranzo e cena, mangiando 3 capsule (3 g) alla volta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Polimorfismi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Valutare l'effetto della consulenza nutrizionale associata all'integrazione di olio di lino sui biomarcatori studiati secondo i polimorfismi C677T e A1298C del gene MTHFR.
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Fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Declino cognitivo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Valutare l'effetto della consulenza nutrizionale associata all'integrazione di olio di lino sul declino cognitivo.
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Fino a 3 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Valutare l'effetto della consulenza nutrizionale associata all'integrazione di olio di semi di lino sulla qualità della vita.
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Fino a 3 mesi
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Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Valutare l'effetto della consulenza nutrizionale associata all'integrazione di olio di lino sui biomarcatori dello stress ossidativo.
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Fino a 3 mesi
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Studiare l'effetto dell'integrazione di olio di semi di lino combinato con indicazioni nutrizionali sul profilo lipidico, in base al consumo di grassi saturi.
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 171/2011
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