Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja olejem lnianym w stanie Rio de Janeiro

23 maja 2012 zaktualizowane przez: Ana Paula Alves Avelino, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Wpływ suplementacji olejem lnianym na biomarkery, jakość życia i funkcje poznawcze u osób z nadciśnieniem i dyslipidemią z lub bez polimorfizmów C677T i A1298C w genie MTHFR w różnych gminach Rio de Janeiro

Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu suplementacji olejem lnianym w połączeniu z poradnictwem żywieniowym na zmniejszenie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w zakresie homocysteiny, biomarkerów stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego, poprawę jakości życia i pogorszenie funkcji poznawczych u osób z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią genotypowanych dla C677T i polimorfizmy A1298C genu reduktazy metylenotetrahydrofolianowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dane epidemiologiczne wskazują, że w stanie Rio de Janeiro obserwuje się spadek liczby zgonów z powodu chorób sercowo-naczyniowych (CVD), ale nie miało to miejsca w miastach Itaperuna, Niterói i Volta Redonda, pomimo różnych charakterystyk epidemiologicznych, nadal wysokie wskaźniki zgonów z powodu CVD. Co skłoniło nas do zbadania tych gmin. Naszym celem jest ocena wpływu suplementacji olejem lnianym w połączeniu z poradnictwem żywieniowym na redukcję czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w zakresie homocysteiny, biomarkerów stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego, poprawę jakości życia i pogorszenie funkcji poznawczych u osób z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią oraz genotypowanych pod kątem polimorfizmów C677T i A1298C metylenotetrahydrofolianu gen reduktazy (MTFHR). To jest próba kliniczna, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana blokada, trwająca trzy miesiące. Uczestnicy badania będą rekrutowani od sierpnia 2011 do sierpnia 2013. Zostanie zrekrutowanych co najmniej 200 osób w każdym mieście, biorąc pod uwagę możliwe straty i zapewniając spójne wyniki. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do bloków po 10 osób, po pięciu pacjentów w grupie suplementowanej olejem lnianym i pięciu pacjentów w grupie kontrolnej z suplementacją placebo, zapewniając odpowiedni rozkład liczby uczestników w grupach badawczych. Zostaną zebrane informacje o statusie społeczno-ekonomicznym uczestników badania za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza zostanie przeprowadzona ocena spożycia żywności – częstotliwość spożywania i dobowa, kliniczna – ciśnienie krwi, antropometryczna – wzrost, masa ciała, obwód talii i BMI, budowa ciała skład - analiza impedancji bioelektrycznej, badania biochemiczne - profil lipidowy, glikemia, insulina, homocysteina, foliany w surowicy krwi w erytrocytach i kobalaminie, witamina C, E i A, minerały - cynk, żelazo, miedź i selen, markery stresu oksydacyjnego i odpowiedź zapalna i analiza molekularna - polimorfizmy C677T i A1298C genu reduktazy metylenotetrahydrofolianowej. Zostanie również zdiagnozowana depresja, a ocena aktywności fizycznej i jakości życia za pomocą kwestionariuszy została wcześniej zwalidowana. Nasze wyniki pokazują skuteczność suplementacji olejem lnianym we wzmacnianiu wyników poradnictwa żywieniowego w zmniejszaniu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i badanych biomarkerów, oprócz poszerzania wiedzy na temat interakcji między markerami stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego z suplementacją olejem siemienia lnianego i polimorfizmów C677T i Gen A1298C MTHFR, o którym nie ma doniesień w literaturze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Clementino Fraga Filho University Hospital Rio de Janeiro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana Paula A Avelino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego i/lub dyslipidemii,
  • Mają ponad 20 lat,
  • Obie płcie,
  • Każdy kolor skóry i
  • Weź udział w badaniu podpisując formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Skorzystaj z jakiegoś pokarmu lub suplementu witaminowego,
  • HIV i rak.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa placebo
3 g sproszkowanej żelatyny w nieprzezroczystych kapsułkach.
6 kapsułek dziennie, trzydzieści minut przed obiadem i kolacją, spożywając jednorazowo 3 kapsułki (3 g).
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa oleju lnianego
Olej pozyskiwany z siemienia lnianego przez tłoczenie na zimno i kapsułkowany, dostarcza 3g dziennie zawierających 1,75g kwasu alfa-linolenowego.
6 kapsułek dziennie, trzydzieści minut przed obiadem i kolacją, spożywając jednorazowo 3 kapsułki (3 g).
Inne nazwy:
  • Olej lniany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polimorfizmy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ocena wpływu poradnictwa żywieniowego związanego z suplementacją oleju lnianego na biomarkery estutados według polimorfizmów C677T i A1298C genu MTHFR.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ocena wpływu poradnictwa żywieniowego związanego z suplementacją oleju lnianego na pogorszenie funkcji poznawczych.
Do 3 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ocena wpływu poradnictwa żywieniowego związanego z suplementacją oleju lnianego na jakość życia.
Do 3 miesięcy
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ocena wpływu poradnictwa żywieniowego związanego z suplementacją oleju lnianego na biomarkery stresu oksydacyjnego.
Do 3 miesięcy
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zbadanie wpływu suplementacji oleju lnianego w połączeniu z zaleceniami żywieniowymi na profil lipidowy, zgodnie ze spożyciem tłuszczów nasyconych.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 171/2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj