- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01604681
Suplementacja olejem lnianym w stanie Rio de Janeiro
23 maja 2012 zaktualizowane przez: Ana Paula Alves Avelino, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Wpływ suplementacji olejem lnianym na biomarkery, jakość życia i funkcje poznawcze u osób z nadciśnieniem i dyslipidemią z lub bez polimorfizmów C677T i A1298C w genie MTHFR w różnych gminach Rio de Janeiro
Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu suplementacji olejem lnianym w połączeniu z poradnictwem żywieniowym na zmniejszenie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w zakresie homocysteiny, biomarkerów stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego, poprawę jakości życia i pogorszenie funkcji poznawczych u osób z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią genotypowanych dla C677T i polimorfizmy A1298C genu reduktazy metylenotetrahydrofolianowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane epidemiologiczne wskazują, że w stanie Rio de Janeiro obserwuje się spadek liczby zgonów z powodu chorób sercowo-naczyniowych (CVD), ale nie miało to miejsca w miastach Itaperuna, Niterói i Volta Redonda, pomimo różnych charakterystyk epidemiologicznych, nadal wysokie wskaźniki zgonów z powodu CVD.
Co skłoniło nas do zbadania tych gmin.
Naszym celem jest ocena wpływu suplementacji olejem lnianym w połączeniu z poradnictwem żywieniowym na redukcję czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w zakresie homocysteiny, biomarkerów stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego, poprawę jakości życia i pogorszenie funkcji poznawczych u osób z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią oraz genotypowanych pod kątem polimorfizmów C677T i A1298C metylenotetrahydrofolianu gen reduktazy (MTFHR).
To jest próba kliniczna, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana blokada, trwająca trzy miesiące.
Uczestnicy badania będą rekrutowani od sierpnia 2011 do sierpnia 2013.
Zostanie zrekrutowanych co najmniej 200 osób w każdym mieście, biorąc pod uwagę możliwe straty i zapewniając spójne wyniki.
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do bloków po 10 osób, po pięciu pacjentów w grupie suplementowanej olejem lnianym i pięciu pacjentów w grupie kontrolnej z suplementacją placebo, zapewniając odpowiedni rozkład liczby uczestników w grupach badawczych.
Zostaną zebrane informacje o statusie społeczno-ekonomicznym uczestników badania za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza zostanie przeprowadzona ocena spożycia żywności – częstotliwość spożywania i dobowa, kliniczna – ciśnienie krwi, antropometryczna – wzrost, masa ciała, obwód talii i BMI, budowa ciała skład - analiza impedancji bioelektrycznej, badania biochemiczne - profil lipidowy, glikemia, insulina, homocysteina, foliany w surowicy krwi w erytrocytach i kobalaminie, witamina C, E i A, minerały - cynk, żelazo, miedź i selen, markery stresu oksydacyjnego i odpowiedź zapalna i analiza molekularna - polimorfizmy C677T i A1298C genu reduktazy metylenotetrahydrofolianowej.
Zostanie również zdiagnozowana depresja, a ocena aktywności fizycznej i jakości życia za pomocą kwestionariuszy została wcześniej zwalidowana.
Nasze wyniki pokazują skuteczność suplementacji olejem lnianym we wzmacnianiu wyników poradnictwa żywieniowego w zmniejszaniu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i badanych biomarkerów, oprócz poszerzania wiedzy na temat interakcji między markerami stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego z suplementacją olejem siemienia lnianego i polimorfizmów C677T i Gen A1298C MTHFR, o którym nie ma doniesień w literaturze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Clementino Fraga Filho University Hospital Rio de Janeiro
-
Kontakt:
- Ana Paula A Avelino
- Numer telefonu: 552492631394
- E-mail: anapaula.avelino@yahoo.com.br
-
Główny śledczy:
- Ana Paula A Avelino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego i/lub dyslipidemii,
- Mają ponad 20 lat,
- Obie płcie,
- Każdy kolor skóry i
- Weź udział w badaniu podpisując formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Skorzystaj z jakiegoś pokarmu lub suplementu witaminowego,
- HIV i rak.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa placebo
3 g sproszkowanej żelatyny w nieprzezroczystych kapsułkach.
|
6 kapsułek dziennie, trzydzieści minut przed obiadem i kolacją, spożywając jednorazowo 3 kapsułki (3 g).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa oleju lnianego
Olej pozyskiwany z siemienia lnianego przez tłoczenie na zimno i kapsułkowany, dostarcza 3g dziennie zawierających 1,75g kwasu alfa-linolenowego.
|
6 kapsułek dziennie, trzydzieści minut przed obiadem i kolacją, spożywając jednorazowo 3 kapsułki (3 g).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Polimorfizmy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Ocena wpływu poradnictwa żywieniowego związanego z suplementacją oleju lnianego na biomarkery estutados według polimorfizmów C677T i A1298C genu MTHFR.
|
Do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Ocena wpływu poradnictwa żywieniowego związanego z suplementacją oleju lnianego na pogorszenie funkcji poznawczych.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Ocena wpływu poradnictwa żywieniowego związanego z suplementacją oleju lnianego na jakość życia.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Ocena wpływu poradnictwa żywieniowego związanego z suplementacją oleju lnianego na biomarkery stresu oksydacyjnego.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Zbadanie wpływu suplementacji oleju lnianego w połączeniu z zaleceniami żywieniowymi na profil lipidowy, zgodnie ze spożyciem tłuszczów nasyconych.
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 171/2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone