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Nahrungsergänzung mit Leinsamenöl im Bundesstaat Rio de Janeiro

23. Mai 2012 aktualisiert von: Ana Paula Alves Avelino, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Leinsamenöl auf Biomarker, Lebensqualität und kognitive Funktion bei Patienten mit Hypertonie und Dyslipidämie mit oder ohne die C677T- und A1298C-Polymorphismen im MTHFR-Gen in verschiedenen Gemeinden von Rio de Janeiro

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Leinsamenöl in Kombination mit einer Ernährungsberatung bei der Reduzierung von kardiovaskulären Risikofaktoren wie Homocystein, Biomarkern für Entzündungen, oxidativem Stress, Verbesserung der Lebensqualität und kognitivem Rückgang bei Bluthochdruck und Dyslipidämie, die für C677T genotypisiert sind und A1298C-Polymorphismen des Methylentetrahydrofolat-Reduktase-Gens.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologische Daten zeigen, dass es im Bundesstaat Rio de Janeiro einen Rückgang der Todesfälle durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) gibt, dies ist jedoch in den Städten Itaperuna, Niterói und Volta Redonda trotz unterschiedlicher epidemiologischer Merkmale noch nicht der Fall hohe Todesraten CVD. Was zu unserem Interesse führte, diese Gemeinden zu untersuchen. Unser Ziel ist es, die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Leinsamenöl in Kombination mit Ernährungsberatung bei der Reduzierung von kardiovaskulären Risikofaktoren in Homocystein, Biomarkern für Entzündungen, oxidativem Stress, Verbesserung der Lebensqualität und des kognitiven Rückgangs bei hypertensiven Personen mit Dyslipidämie und Genotypisierung für die Polymorphismen C677T und A1298C Methylentetrahydrofolat zu bewerten Reduktase-Gen (MTFHR). Dies ist eine klinische Studie, doppelblind, placebokontrolliert, randomisierter Block, die drei Monate dauert. Die Studienteilnehmer werden von August 2011 bis August 2013 rekrutiert. Es werden mindestens 200 Personen in jeder Stadt rekrutiert, wobei mögliche Verluste berücksichtigt und konsistente Ergebnisse sichergestellt werden. Die Probanden werden in 10er-Blöcken randomisiert, fünf Patienten in der mit Leinöl ergänzten Gruppe und fünf Patienten in der Kontrollgruppe mit Placebo-Ergänzung, um eine angemessene Verteilung der Anzahl der Teilnehmer in den Studiengruppen sicherzustellen. Es werden Informationen über den sozioökonomischen Status der Studienteilnehmer durch einen strukturierten Fragebogen gesammelt, es wird eine Bewertung des Lebensmittelverbrauchs durchgeführt - Häufigkeit des Verzehrs und 24 Stunden, Klinik - Blutdruck, Anthropometrie - Größe, Gewicht, Taillenumfang und BMI, Körper Zusammensetzung - bioelektrische Impedanzanalyse, biochemische Tests - Lipidprofil, Blutzucker, Insulin, Homocystein, Serumfolatkonzentrationen in Erythrozyten und Cobalamin, Vitamin C, E und A, Mineralien - Zink, Eisen, Kupfer und Selen, Marker für oxidativen Stress und Entzündungsreaktion und molekulare Analyse – C677T- und A1298C-Polymorphismen des Methylentetrahydrofolat-Reduktase-Gens. Es wird auch eine Depression diagnostiziert und die Bewertung der körperlichen Aktivität und Lebensqualität anhand von Fragebögen wurden zuvor validiert. Unsere Ergebnisse belegen die Wirksamkeit der Nahrungsergänzung mit Leinsamenöl, indem sie die Ergebnisse der Ernährungsberatung bei der Reduzierung von kardiovaskulären Risikofaktoren und untersuchten Biomarkern untermauern, und ergänzen das Wissen über die Wechselwirkungen zwischen Entzündungsmarkern, oxidativem Stress mit Ölergänzung mit Leinsamen und den Polymorphismen C677T und A1298C MTHFR-Gen, über das es in der Literatur keine Berichte gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Clementino Fraga Filho University Hospital Rio de Janeiro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Paula A Avelino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Bluthochdruck und/oder Dyslipidämie,
  • Habe über 20 Jahre,
  • Beide Geschlechter,
  • Jede Hautfarbe u
  • Nehmen Sie an der Studie teil, indem Sie die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie ein Nahrungs- oder Vitaminpräparat,
  • HIV-positiv und Krebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
3 g pulverisierte Gelatine eingekapselt in undurchsichtigen Kapseln.
6 Kapseln pro Tag, 30 Minuten vor dem Mittag- und Abendessen, jeweils 3 Kapseln (3 g) essen.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Experimental: Gruppe Leinöl
Öl, das aus Leinsamen durch Kaltpressen gewonnen und verkapselt wird, liefert 3 g pro Tag mit 1,75 g Alpha-Linolensäure.
6 Kapseln pro Tag, 30 Minuten vor dem Mittag- und Abendessen, jeweils 3 Kapseln (3 g) essen.
Andere Namen:
  • Leinsamenöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polymorphismen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewertung der Wirkung einer Ernährungsberatung im Zusammenhang mit einer Leinölergänzung auf estutados Biomarker gemäß den C677T- und A1298C-Polymorphismen des MTHFR-Gens.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitiver Verfall
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewertung der Wirkung einer Ernährungsberatung im Zusammenhang mit einer Leinölergänzung auf den kognitiven Rückgang.
Bis zu 3 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewertung der Wirkung einer Ernährungsberatung im Zusammenhang mit einer Leinölergänzung auf die Lebensqualität.
Bis zu 3 Monaten
Oxidativen Stress
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewertung der Wirkung einer Ernährungsberatung im Zusammenhang mit einer Leinölergänzung auf Biomarker für oxidativen Stress.
Bis zu 3 Monaten
Lipidprofil
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Es sollte die Wirkung einer Supplementierung mit Leinsamenöl in Kombination mit einer Ernährungsberatung auf das Lipidprofil in Abhängigkeit vom Verzehr von gesättigten Fettsäuren untersucht werden.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 171/2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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