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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01604681
Nahrungsergänzung mit Leinsamenöl im Bundesstaat Rio de Janeiro
23. Mai 2012 aktualisiert von: Ana Paula Alves Avelino, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Leinsamenöl auf Biomarker, Lebensqualität und kognitive Funktion bei Patienten mit Hypertonie und Dyslipidämie mit oder ohne die C677T- und A1298C-Polymorphismen im MTHFR-Gen in verschiedenen Gemeinden von Rio de Janeiro
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Leinsamenöl in Kombination mit einer Ernährungsberatung bei der Reduzierung von kardiovaskulären Risikofaktoren wie Homocystein, Biomarkern für Entzündungen, oxidativem Stress, Verbesserung der Lebensqualität und kognitivem Rückgang bei Bluthochdruck und Dyslipidämie, die für C677T genotypisiert sind und A1298C-Polymorphismen des Methylentetrahydrofolat-Reduktase-Gens.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epidemiologische Daten zeigen, dass es im Bundesstaat Rio de Janeiro einen Rückgang der Todesfälle durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) gibt, dies ist jedoch in den Städten Itaperuna, Niterói und Volta Redonda trotz unterschiedlicher epidemiologischer Merkmale noch nicht der Fall hohe Todesraten CVD.
Was zu unserem Interesse führte, diese Gemeinden zu untersuchen.
Unser Ziel ist es, die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Leinsamenöl in Kombination mit Ernährungsberatung bei der Reduzierung von kardiovaskulären Risikofaktoren in Homocystein, Biomarkern für Entzündungen, oxidativem Stress, Verbesserung der Lebensqualität und des kognitiven Rückgangs bei hypertensiven Personen mit Dyslipidämie und Genotypisierung für die Polymorphismen C677T und A1298C Methylentetrahydrofolat zu bewerten Reduktase-Gen (MTFHR).
Dies ist eine klinische Studie, doppelblind, placebokontrolliert, randomisierter Block, die drei Monate dauert.
Die Studienteilnehmer werden von August 2011 bis August 2013 rekrutiert.
Es werden mindestens 200 Personen in jeder Stadt rekrutiert, wobei mögliche Verluste berücksichtigt und konsistente Ergebnisse sichergestellt werden.
Die Probanden werden in 10er-Blöcken randomisiert, fünf Patienten in der mit Leinöl ergänzten Gruppe und fünf Patienten in der Kontrollgruppe mit Placebo-Ergänzung, um eine angemessene Verteilung der Anzahl der Teilnehmer in den Studiengruppen sicherzustellen.
Es werden Informationen über den sozioökonomischen Status der Studienteilnehmer durch einen strukturierten Fragebogen gesammelt, es wird eine Bewertung des Lebensmittelverbrauchs durchgeführt - Häufigkeit des Verzehrs und 24 Stunden, Klinik - Blutdruck, Anthropometrie - Größe, Gewicht, Taillenumfang und BMI, Körper Zusammensetzung - bioelektrische Impedanzanalyse, biochemische Tests - Lipidprofil, Blutzucker, Insulin, Homocystein, Serumfolatkonzentrationen in Erythrozyten und Cobalamin, Vitamin C, E und A, Mineralien - Zink, Eisen, Kupfer und Selen, Marker für oxidativen Stress und Entzündungsreaktion und molekulare Analyse – C677T- und A1298C-Polymorphismen des Methylentetrahydrofolat-Reduktase-Gens.
Es wird auch eine Depression diagnostiziert und die Bewertung der körperlichen Aktivität und Lebensqualität anhand von Fragebögen wurden zuvor validiert.
Unsere Ergebnisse belegen die Wirksamkeit der Nahrungsergänzung mit Leinsamenöl, indem sie die Ergebnisse der Ernährungsberatung bei der Reduzierung von kardiovaskulären Risikofaktoren und untersuchten Biomarkern untermauern, und ergänzen das Wissen über die Wechselwirkungen zwischen Entzündungsmarkern, oxidativem Stress mit Ölergänzung mit Leinsamen und den Polymorphismen C677T und A1298C MTHFR-Gen, über das es in der Literatur keine Berichte gibt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Rekrutierung
- Clementino Fraga Filho University Hospital Rio de Janeiro
-
Kontakt:
- Ana Paula A Avelino
- Telefonnummer: 552492631394
- E-Mail: anapaula.avelino@yahoo.com.br
-
Hauptermittler:
- Ana Paula A Avelino
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Bluthochdruck und/oder Dyslipidämie,
- Habe über 20 Jahre,
- Beide Geschlechter,
- Jede Hautfarbe u
- Nehmen Sie an der Studie teil, indem Sie die Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Verwenden Sie ein Nahrungs- oder Vitaminpräparat,
- HIV-positiv und Krebs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
3 g pulverisierte Gelatine eingekapselt in undurchsichtigen Kapseln.
|
6 Kapseln pro Tag, 30 Minuten vor dem Mittag- und Abendessen, jeweils 3 Kapseln (3 g) essen.
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe Leinöl
Öl, das aus Leinsamen durch Kaltpressen gewonnen und verkapselt wird, liefert 3 g pro Tag mit 1,75 g Alpha-Linolensäure.
|
6 Kapseln pro Tag, 30 Minuten vor dem Mittag- und Abendessen, jeweils 3 Kapseln (3 g) essen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Polymorphismen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Bewertung der Wirkung einer Ernährungsberatung im Zusammenhang mit einer Leinölergänzung auf estutados Biomarker gemäß den C677T- und A1298C-Polymorphismen des MTHFR-Gens.
|
Bis zu 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitiver Verfall
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Bewertung der Wirkung einer Ernährungsberatung im Zusammenhang mit einer Leinölergänzung auf den kognitiven Rückgang.
|
Bis zu 3 Monaten
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Bewertung der Wirkung einer Ernährungsberatung im Zusammenhang mit einer Leinölergänzung auf die Lebensqualität.
|
Bis zu 3 Monaten
|
Oxidativen Stress
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Bewertung der Wirkung einer Ernährungsberatung im Zusammenhang mit einer Leinölergänzung auf Biomarker für oxidativen Stress.
|
Bis zu 3 Monaten
|
Lipidprofil
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Es sollte die Wirkung einer Supplementierung mit Leinsamenöl in Kombination mit einer Ernährungsberatung auf das Lipidprofil in Abhängigkeit vom Verzehr von gesättigten Fettsäuren untersucht werden.
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 171/2011
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