- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01604681
Дополнение льняным маслом в штате Рио-де-Жанейро
23 мая 2012 г. обновлено: Ana Paula Alves Avelino, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Влияние добавок льняного семени на биомаркеры, качество жизни и когнитивные функции у пациентов с гипертензией и дислипидемией с полиморфизмами C677T и A1298C в гене MTHFR или без них в различных муниципалитетах Рио-де-Жанейро
Целью этого исследования является оценка влияния добавок с льняным маслом в сочетании с консультированием по питанию на снижение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний при гомоцистеине, биомаркерах воспаления, окислительного стресса, улучшении качества жизни и снижении когнитивных функций у пациентов с гипертензией и дислипидемией, генотипированных по C677T. и полиморфизмы A1298C гена метилентетрагидрофолатредуктазы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидемиологические данные свидетельствуют о снижении смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в штате Рио-де-Жанейро, чего не произошло в городах Итаперуна, Нитерой и Вольта-Редонда, несмотря на различные эпидемиологические характеристики. высокая смертность от ССЗ.
Что вызвало у нас интерес к исследованию этих муниципалитетов.
Наша цель - оценить влияние добавок с льняным маслом в сочетании с консультированием по питанию на снижение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний при гомоцистеине, биомаркерах воспаления, окислительного стресса, улучшении качества жизни и снижении когнитивных функций у гипертоников с дислипидемией и генотипом для полиморфизмов C677T и A1298C метилентетрагидрофолата. ген редуктазы (MTFHR).
Это клиническое исследование, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование продолжительностью три месяца.
Участники исследования будут набираться с августа 2011 года по август 2013 года.
Будет набрано не менее 200 человек в каждом городе с учетом возможных потерь и обеспечения стабильного результата.
Субъекты будут рандомизированы в блоки по 10 человек, пять пациентов в группу, получающую льняное масло, и пять пациентов в контрольную группу, получающую плацебо, обеспечивая надлежащее распределение количества участников в группах исследования.
Будет осуществляться сбор информации о социально-экономическом статусе участников исследования посредством структурированного вопросника, будет проводиться оценка потребления пищи - частота потребления и 24 часа, клиника - артериальное давление, антропометрические - рост, вес, окружность талии и ИМТ, телосложение. состав - анализ биоимпеданса, биохимические тесты - липидный профиль, глюкоза крови, инсулин, гомоцистеин, сывороточные концентрации фолатов в эритроцитах и, кобаламина, витаминов С, Е и А, минералы - цинк, железо, медь и селен, маркеры оксидативного стресса и воспалительная реакция и молекулярный анализ - полиморфизмы C677T и A1298C гена метилентетрагидрофолатредуктазы.
Также будет диагностирована депрессия, а оценка физической активности и качества жизни с помощью опросников была предварительно подтверждена.
Наши результаты демонстрируют эффективность добавок с льняным маслом в подкреплении результатов рекомендаций по питанию в снижении факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и изученных биомаркеров, а также в дополнение к знаниям о взаимодействии между маркерами воспаления, окислительного стресса с добавлением масла льняного семени и полиморфизмов C677T и Ген A1298C MTHFR, о котором в литературе нет сообщений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Рекрутинг
- Clementino Fraga Filho University Hospital Rio de Janeiro
-
Контакт:
- Ana Paula A Avelino
- Номер телефона: 552492631394
- Электронная почта: anapaula.avelino@yahoo.com.br
-
Главный следователь:
- Ana Paula A Avelino
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика артериальной гипертензии и/или дислипидемии,
- Имеют более 20 лет,
- Оба пола,
- Любой цвет кожи и
- Примите участие в исследовании, подписав форму согласия.
Критерий исключения:
- Используйте некоторые продукты питания или витаминные добавки,
- ВИЧ-положительный и рак.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
3 г порошкообразного желатина, заключенного в непрозрачные капсулы.
|
6 капсул в день за тридцать минут до обеда и ужина, съедая по 3 капсулы (3 г) за раз.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа льняного масла
Масло, извлеченное из льняного семени холодным прессованием и инкапсулированное, обеспечивает 3 г в день, содержащее 1,75 г альфа-линоленовой кислоты.
|
6 капсул в день за тридцать минут до обеда и ужина, съедая по 3 капсулы (3 г) за раз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полиморфизмы
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Оценить влияние рекомендаций по питанию, связанных с добавлением льняного масла, на биомаркеры estutados в соответствии с полиморфизмами C677T и A1298C гена MTHFR.
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение когнитивных способностей
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Оценить влияние рекомендаций по питанию, связанных с добавками льняного масла, на снижение когнитивных функций.
|
До 3 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Оценить влияние рекомендаций по питанию, связанных с добавками льняного масла, на качество жизни.
|
До 3 месяцев
|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Оценить влияние рекомендаций по питанию, связанных с добавками льняного масла, на биомаркеры окислительного стресса.
|
До 3 месяцев
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Исследовать влияние добавок льняного масла в сочетании с рекомендациями по питанию на липидный профиль в зависимости от потребления насыщенных жиров.
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 171/2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .