Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilskud med hørfrøolie i staten Rio de Janeiro

23. maj 2012 opdateret af: Ana Paula Alves Avelino, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Effekten af ​​tilskud af hørfrøolie på biomarkører, livskvalitet og kognitiv funktion hos hypertensive og dyslipidæmiske personer med eller uden C677T og A1298C polymorfismer i MTHFR-genet i forskellige kommuner i Rio de Janeiro

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​tilskud med hørfrøolie kombineret med en ernæringsmæssig rådgivning til at reducere kardiovaskulære risikofaktorer i homocystein, biomarkører for inflammation, oxidativt stress, forbedring af livskvalitet og kognitivt fald i hypertensive og dyslipidæmiske genotyper for C6777 og A1298C polymorfismer af methylentetrahydrofolatreduktasegen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologiske data viser, at der er et fald i dødsfald som følge af hjerte-kar-sygdomme (CVD) i staten Rio de Janeiro, men dette skete ikke i byerne Itaperuna, Niterói og Volta Redonda, på trods af at de har forskellige epidemiologiske karakteristika, høje dødsrater af CVD. Hvad førte til vores interesse for at undersøge disse kommuner. Vores mål er at evaluere effekten af ​​tilskud med hørfrøolie kombineret med ernæringsrådgivning til at reducere kardiovaskulære risikofaktorer i homocystein, biomarkører for inflammation, oxidativt stress, forbedring af livskvalitet og kognitivt fald hos hypertensive personer dyslipidæmiske og genotypebestemt for polymorfismer C12797C methylehydrogen og A62797C methylenhydrogen reduktasegen (MTFHR). Dette er et klinisk forsøg, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret blok, der varer tre måneder. Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra august 2011 til august 2013. Der vil blive rekrutteret mindst 200 personer i hver by under hensyntagen til mulige tab og sikre konsistente resultater. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i blokke af 10, fem patienter i gruppen suppleret med hørfrøolie og fem patienter i kontrolgruppen med placebotilskud, hvilket sikrer en korrekt fordeling af antallet af deltagere i undersøgelsesgrupperne. Vil blive indsamlet oplysninger om den socio-økonomiske status af undersøgelsens deltagere gennem et struktureret spørgeskema vil blive udført vurdering af fødevareforbrug - hyppighed af forbrug og 24 timer, klinik - blodtryk, antropometrisk - højde, vægt, taljeomkreds og BMI, krop sammensætning - bioelektrisk impedansanalyse, biokemiske tests - lipidprofil, blodsukker, insulin, homocystein, serumfolatkoncentrationer i erytrocytter og, cobalamin, vitamin C, E og A, mineraler - zink, jern, kobber og selen, markører for oxidativ stress og inflammatorisk respons og molekylær analyse - C677T og A1298C polymorfismer af methylentetrahydrofolatreduktasegen. Det vil også blive diagnosticeret med depression, og evaluering af fysisk aktivitet og livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer blev tidligere valideret. Vores resultater demonstrerer effektiviteten af ​​tilskud med hørfrøolie, til at forstærke resultaterne af ernæringsrådgivning med hensyn til at reducere kardiovaskulære risikofaktorer og undersøgte biomarkører, udover at tilføje til viden om interaktionerne mellem markører for inflammation, oxidativ stress med olietilskud hørfrø og polymorfismer C677T og A1298C MTHFR-gen, som der ikke er rapporter om i litteraturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Rekruttering
        • Clementino Fraga Filho University Hospital Rio de Janeiro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Paula A Avelino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hypertension og/eller dyslipidæmi,
  • Har over 20 år,
  • Begge køn,
  • Enhver hudfarve og
  • Deltag i undersøgelsen ved at underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gør brug af noget mad eller vitamintilskud,
  • HIV-positive og kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
3 g pulveriseret gelatine indkapslet i uigennemsigtige kapsler.
6 kapsler om dagen, tredive minutter før frokost og aftensmad, spis 3 kapsler (3 g) ad gangen.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Eksperimentel: Hørfrøolie gruppe
Olie ekstraheret fra hørfrø ved at presse den kolde og indkapslet, hvilket giver 3g pr. dag indeholdende 1,75 g alfa-linolensyre.
6 kapsler om dagen, tredive minutter før frokost og aftensmad, spis 3 kapsler (3 g) ad gangen.
Andre navne:
  • Linolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polymorfier
Tidsramme: Op til 3 måneder
At evaluere effekten af ​​ernæringsrådgivning forbundet med tilskud af linolie på biomarkører estuados ifølge C677T og A1298C polymorfismer af MTHFR genet.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv tilbagegang
Tidsramme: Op til 3 måneder
At evaluere effekten af ​​ernæringsrådgivning forbundet med tilskud af hørfrøolie på kognitiv tilbagegang.
Op til 3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 3 måneder
At evaluere effekten af ​​ernæringsrådgivning i forbindelse med tilskud af linolie på livskvalitet.
Op til 3 måneder
Oxidativt stress
Tidsramme: Op til 3 måneder
At evaluere effekten af ​​ernæringsrådgivning forbundet med linolietilskud på biomarkører for oxidativt stress.
Op til 3 måneder
Lipid profil
Tidsramme: Op til 3 måneder
At undersøge effekten af ​​tilskud af hørfrøolie kombineret med ernæringsvejledning på lipidprofilen i henhold til forbruget af mættet fedt.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2012

Først opslået (Skøn)

24. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2012

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 171/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner