- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01604681
Tilskud med hørfrøolie i staten Rio de Janeiro
23. maj 2012 opdateret af: Ana Paula Alves Avelino, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Effekten af tilskud af hørfrøolie på biomarkører, livskvalitet og kognitiv funktion hos hypertensive og dyslipidæmiske personer med eller uden C677T og A1298C polymorfismer i MTHFR-genet i forskellige kommuner i Rio de Janeiro
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af tilskud med hørfrøolie kombineret med en ernæringsmæssig rådgivning til at reducere kardiovaskulære risikofaktorer i homocystein, biomarkører for inflammation, oxidativt stress, forbedring af livskvalitet og kognitivt fald i hypertensive og dyslipidæmiske genotyper for C6777 og A1298C polymorfismer af methylentetrahydrofolatreduktasegen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidemiologiske data viser, at der er et fald i dødsfald som følge af hjerte-kar-sygdomme (CVD) i staten Rio de Janeiro, men dette skete ikke i byerne Itaperuna, Niterói og Volta Redonda, på trods af at de har forskellige epidemiologiske karakteristika, høje dødsrater af CVD.
Hvad førte til vores interesse for at undersøge disse kommuner.
Vores mål er at evaluere effekten af tilskud med hørfrøolie kombineret med ernæringsrådgivning til at reducere kardiovaskulære risikofaktorer i homocystein, biomarkører for inflammation, oxidativt stress, forbedring af livskvalitet og kognitivt fald hos hypertensive personer dyslipidæmiske og genotypebestemt for polymorfismer C12797C methylehydrogen og A62797C methylenhydrogen reduktasegen (MTFHR).
Dette er et klinisk forsøg, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret blok, der varer tre måneder.
Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra august 2011 til august 2013.
Der vil blive rekrutteret mindst 200 personer i hver by under hensyntagen til mulige tab og sikre konsistente resultater.
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i blokke af 10, fem patienter i gruppen suppleret med hørfrøolie og fem patienter i kontrolgruppen med placebotilskud, hvilket sikrer en korrekt fordeling af antallet af deltagere i undersøgelsesgrupperne.
Vil blive indsamlet oplysninger om den socio-økonomiske status af undersøgelsens deltagere gennem et struktureret spørgeskema vil blive udført vurdering af fødevareforbrug - hyppighed af forbrug og 24 timer, klinik - blodtryk, antropometrisk - højde, vægt, taljeomkreds og BMI, krop sammensætning - bioelektrisk impedansanalyse, biokemiske tests - lipidprofil, blodsukker, insulin, homocystein, serumfolatkoncentrationer i erytrocytter og, cobalamin, vitamin C, E og A, mineraler - zink, jern, kobber og selen, markører for oxidativ stress og inflammatorisk respons og molekylær analyse - C677T og A1298C polymorfismer af methylentetrahydrofolatreduktasegen.
Det vil også blive diagnosticeret med depression, og evaluering af fysisk aktivitet og livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer blev tidligere valideret.
Vores resultater demonstrerer effektiviteten af tilskud med hørfrøolie, til at forstærke resultaterne af ernæringsrådgivning med hensyn til at reducere kardiovaskulære risikofaktorer og undersøgte biomarkører, udover at tilføje til viden om interaktionerne mellem markører for inflammation, oxidativ stress med olietilskud hørfrø og polymorfismer C677T og A1298C MTHFR-gen, som der ikke er rapporter om i litteraturen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Rekruttering
- Clementino Fraga Filho University Hospital Rio de Janeiro
-
Kontakt:
- Ana Paula A Avelino
- Telefonnummer: 552492631394
- E-mail: anapaula.avelino@yahoo.com.br
-
Ledende efterforsker:
- Ana Paula A Avelino
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hypertension og/eller dyslipidæmi,
- Har over 20 år,
- Begge køn,
- Enhver hudfarve og
- Deltag i undersøgelsen ved at underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Gør brug af noget mad eller vitamintilskud,
- HIV-positive og kræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
3 g pulveriseret gelatine indkapslet i uigennemsigtige kapsler.
|
6 kapsler om dagen, tredive minutter før frokost og aftensmad, spis 3 kapsler (3 g) ad gangen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hørfrøolie gruppe
Olie ekstraheret fra hørfrø ved at presse den kolde og indkapslet, hvilket giver 3g pr. dag indeholdende 1,75 g alfa-linolensyre.
|
6 kapsler om dagen, tredive minutter før frokost og aftensmad, spis 3 kapsler (3 g) ad gangen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polymorfier
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
At evaluere effekten af ernæringsrådgivning forbundet med tilskud af linolie på biomarkører estuados ifølge C677T og A1298C polymorfismer af MTHFR genet.
|
Op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv tilbagegang
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
At evaluere effekten af ernæringsrådgivning forbundet med tilskud af hørfrøolie på kognitiv tilbagegang.
|
Op til 3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
At evaluere effekten af ernæringsrådgivning i forbindelse med tilskud af linolie på livskvalitet.
|
Op til 3 måneder
|
|
Oxidativt stress
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
At evaluere effekten af ernæringsrådgivning forbundet med linolietilskud på biomarkører for oxidativt stress.
|
Op til 3 måneder
|
|
Lipid profil
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
At undersøge effekten af tilskud af hørfrøolie kombineret med ernæringsvejledning på lipidprofilen i henhold til forbruget af mættet fedt.
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2012
Først opslået (Skøn)
24. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2012
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 171/2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering