- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01604681
Suplementação com Óleo de Linhaça no Estado do Rio de Janeiro
23 de maio de 2012 atualizado por: Ana Paula Alves Avelino, Universidade Federal do Rio de Janeiro
O efeito da suplementação com óleo de linhaça sobre biomarcadores, qualidade de vida e função cognitiva em hipertensos e dislipidêmicos com ou sem os polimorfismos C677T e A1298C no gene MTHFR em diferentes municípios do Rio de Janeiro
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da suplementação com óleo de linhaça aliada a um aconselhamento nutricional na redução dos fatores de risco cardiovascular em homocisteína, biomarcadores de inflamação, estresse oxidativo, melhora da qualidade de vida e declínio cognitivo em hipertensos e dislipidêmicos genotipados para o C677T e polimorfismos A1298C do gene da metilenotetraidrofolato redutase.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados epidemiológicos mostram que há queda de óbitos por doenças cardiovasculares (DCV) no estado do Rio de Janeiro, mas isso não ocorreu nas cidades de Itaperuna, Niterói e Volta Redonda, apesar de apresentarem características epidemiológicas distintas, ainda apresentam altas taxas de morte por DCV.
O que despertou nosso interesse em investigar esses municípios.
Nosso objetivo é avaliar o efeito da suplementação com óleo de linhaça aliada ao aconselhamento nutricional na redução dos fatores de risco cardiovascular em homocisteína, biomarcadores de inflamação, estresse oxidativo, melhora da qualidade de vida e declínio cognitivo em indivíduos hipertensos dislipidêmicos e genotipados para os polimorfismos C677T e A1298C metilenotetraidrofolato gene da redutase (MTFHR).
Trata-se de um ensaio clínico, duplo cego, controlado por placebo, em bloco randomizado, com duração de três meses.
Os participantes do estudo serão recrutados de agosto de 2011 a agosto de 2013.
Serão recrutados pelo menos 200 indivíduos em cada cidade, considerando possíveis perdas e garantindo resultados consistentes.
Os sujeitos serão randomizados em blocos de 10, sendo cinco pacientes no grupo suplementado com óleo de linhaça e cinco pacientes no grupo controle com suplementação placebo, garantindo a distribuição adequada do número de participantes nos grupos de estudo.
Estará coletando informações sobre a situação socioeconômica dos participantes do estudo através de um questionário estruturado, será realizada avaliação do consumo alimentar – frequência de consumo e 24 horas, clínica – pressão arterial, antropométrica – altura, peso, circunferência abdominal e IMC, corpo composição - análise de bioimpedância elétrica, testes bioquímicos - perfil lipídico, glicemia, insulina, homocisteína, concentrações séricas de folato em eritrócitos e, cobalamina, vitamina C, E e A, minerais - zinco, ferro, cobre e selênio, marcadores de estresse oxidativo e resposta inflamatória e análise molecular - polimorfismos C677T e A1298C do gene da metilenotetraidrofolato redutase.
Também será diagnosticado com depressão e avaliação da atividade física e qualidade de vida por meio de questionários previamente validados.
Nossos resultados demonstram a eficácia da suplementação com óleo de linhaça, reforçando os resultados do aconselhamento nutricional na redução dos fatores de risco cardiovascular e biomarcadores estudados, além de agregar ao conhecimento sobre as interações entre marcadores de inflamação, estresse oxidativo com suplementação de óleo de linhaça e polimorfismos C677T e gene A1298C MTHFR, sobre o qual não há relatos na literatura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Recrutamento
- Clementino Fraga Filho University Hospital Rio de Janeiro
-
Contato:
- Ana Paula A Avelino
- Número de telefone: 552492631394
- E-mail: anapaula.avelino@yahoo.com.br
-
Investigador principal:
- Ana Paula A Avelino
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hipertensão e/ou dislipidemia,
- Tem mais de 20 anos,
- Ambos os sexos,
- Qualquer cor de pele e
- Participe do estudo assinando o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Fazer uso de algum alimento ou suplemento vitamínico,
- HIV positivo e câncer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo placebo
3 g de gelatina em pó encapsulada em cápsulas opacas.
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6 cápsulas por dia, trinta minutos antes do almoço e jantar, comendo 3 cápsulas (3 g) de cada vez.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de óleo de linhaça
Óleo extraído da linhaça por prensagem a frio e encapsulado, fornecendo 3g por dia contendo 1,75g de ácido alfa linolênico.
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6 cápsulas por dia, trinta minutos antes do almoço e jantar, comendo 3 cápsulas (3 g) de cada vez.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Polimorfismos
Prazo: Até 3 meses
|
Avaliar o efeito do aconselhamento nutricional associado à suplementação com óleo de linhaça sobre os biomarcadores estutados segundo os polimorfismos C677T e A1298C do gene MTHFR.
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Declínio cognitivo
Prazo: Até 3 meses
|
Avaliar o efeito do aconselhamento nutricional associado à suplementação com óleo de linhaça no declínio cognitivo.
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Até 3 meses
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Qualidade de vida
Prazo: Até 3 meses
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Avaliar o efeito do aconselhamento nutricional associado à suplementação com óleo de linhaça na qualidade de vida.
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Até 3 meses
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Estresse oxidativo
Prazo: Até 3 meses
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Avaliar o efeito do aconselhamento nutricional associado à suplementação com óleo de linhaça sobre biomarcadores de estresse oxidativo.
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Até 3 meses
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Perfil lipídico
Prazo: Até 3 meses
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Investigar o efeito da suplementação de óleo de linhaça aliada à orientação nutricional sobre o perfil lipídico, de acordo com o consumo de gordura saturada.
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 171/2011
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