Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Suplementação com Óleo de Linhaça no Estado do Rio de Janeiro

23 de maio de 2012 atualizado por: Ana Paula Alves Avelino, Universidade Federal do Rio de Janeiro

O efeito da suplementação com óleo de linhaça sobre biomarcadores, qualidade de vida e função cognitiva em hipertensos e dislipidêmicos com ou sem os polimorfismos C677T e A1298C no gene MTHFR em diferentes municípios do Rio de Janeiro

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da suplementação com óleo de linhaça aliada a um aconselhamento nutricional na redução dos fatores de risco cardiovascular em homocisteína, biomarcadores de inflamação, estresse oxidativo, melhora da qualidade de vida e declínio cognitivo em hipertensos e dislipidêmicos genotipados para o C677T e polimorfismos A1298C do gene da metilenotetraidrofolato redutase.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dados epidemiológicos mostram que há queda de óbitos por doenças cardiovasculares (DCV) no estado do Rio de Janeiro, mas isso não ocorreu nas cidades de Itaperuna, Niterói e Volta Redonda, apesar de apresentarem características epidemiológicas distintas, ainda apresentam altas taxas de morte por DCV. O que despertou nosso interesse em investigar esses municípios. Nosso objetivo é avaliar o efeito da suplementação com óleo de linhaça aliada ao aconselhamento nutricional na redução dos fatores de risco cardiovascular em homocisteína, biomarcadores de inflamação, estresse oxidativo, melhora da qualidade de vida e declínio cognitivo em indivíduos hipertensos dislipidêmicos e genotipados para os polimorfismos C677T e A1298C metilenotetraidrofolato gene da redutase (MTFHR). Trata-se de um ensaio clínico, duplo cego, controlado por placebo, em bloco randomizado, com duração de três meses. Os participantes do estudo serão recrutados de agosto de 2011 a agosto de 2013. Serão recrutados pelo menos 200 indivíduos em cada cidade, considerando possíveis perdas e garantindo resultados consistentes. Os sujeitos serão randomizados em blocos de 10, sendo cinco pacientes no grupo suplementado com óleo de linhaça e cinco pacientes no grupo controle com suplementação placebo, garantindo a distribuição adequada do número de participantes nos grupos de estudo. Estará coletando informações sobre a situação socioeconômica dos participantes do estudo através de um questionário estruturado, será realizada avaliação do consumo alimentar – frequência de consumo e 24 horas, clínica – pressão arterial, antropométrica – altura, peso, circunferência abdominal e IMC, corpo composição - análise de bioimpedância elétrica, testes bioquímicos - perfil lipídico, glicemia, insulina, homocisteína, concentrações séricas de folato em eritrócitos e, cobalamina, vitamina C, E e A, minerais - zinco, ferro, cobre e selênio, marcadores de estresse oxidativo e resposta inflamatória e análise molecular - polimorfismos C677T e A1298C do gene da metilenotetraidrofolato redutase. Também será diagnosticado com depressão e avaliação da atividade física e qualidade de vida por meio de questionários previamente validados. Nossos resultados demonstram a eficácia da suplementação com óleo de linhaça, reforçando os resultados do aconselhamento nutricional na redução dos fatores de risco cardiovascular e biomarcadores estudados, além de agregar ao conhecimento sobre as interações entre marcadores de inflamação, estresse oxidativo com suplementação de óleo de linhaça e polimorfismos C677T e gene A1298C MTHFR, sobre o qual não há relatos na literatura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Recrutamento
        • Clementino Fraga Filho University Hospital Rio de Janeiro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana Paula A Avelino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de hipertensão e/ou dislipidemia,
  • Tem mais de 20 anos,
  • Ambos os sexos,
  • Qualquer cor de pele e
  • Participe do estudo assinando o termo de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Fazer uso de algum alimento ou suplemento vitamínico,
  • HIV positivo e câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo placebo
3 g de gelatina em pó encapsulada em cápsulas opacas.
6 cápsulas por dia, trinta minutos antes do almoço e jantar, comendo 3 cápsulas (3 g) de cada vez.
Outros nomes:
  • Grupo de controle
Experimental: Grupo de óleo de linhaça
Óleo extraído da linhaça por prensagem a frio e encapsulado, fornecendo 3g por dia contendo 1,75g de ácido alfa linolênico.
6 cápsulas por dia, trinta minutos antes do almoço e jantar, comendo 3 cápsulas (3 g) de cada vez.
Outros nomes:
  • Óleo de linhaça

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Polimorfismos
Prazo: Até 3 meses
Avaliar o efeito do aconselhamento nutricional associado à suplementação com óleo de linhaça sobre os biomarcadores estutados segundo os polimorfismos C677T e A1298C do gene MTHFR.
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio cognitivo
Prazo: Até 3 meses
Avaliar o efeito do aconselhamento nutricional associado à suplementação com óleo de linhaça no declínio cognitivo.
Até 3 meses
Qualidade de vida
Prazo: Até 3 meses
Avaliar o efeito do aconselhamento nutricional associado à suplementação com óleo de linhaça na qualidade de vida.
Até 3 meses
Estresse oxidativo
Prazo: Até 3 meses
Avaliar o efeito do aconselhamento nutricional associado à suplementação com óleo de linhaça sobre biomarcadores de estresse oxidativo.
Até 3 meses
Perfil lipídico
Prazo: Até 3 meses
Investigar o efeito da suplementação de óleo de linhaça aliada à orientação nutricional sobre o perfil lipídico, de acordo com o consumo de gordura saturada.
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 171/2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever