Transplantace ostrůvků pro typ 1 nebo chirurgický diabetes (EXAX)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti a pacienti ve věku 18 až 70 let.
2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
3. Psychicky stabilní a schopný dodržovat postupy protokolu studie.
4. Diabetes mellitus závislý na inzulínu
5. Jinak není způsobilý pro stávající protokol transplantace alloislet pro diabetes mellitus 1. typu
6. Zapojení do intenzivní léčby diabetu, definované alespoň 3 injekcemi denně nebo terapií inzulínovou pumpou.

7. Splňuje alespoň jedno z následujících kritérií i přes intenzivní úsilí vynaložené v úzké spolupráci s jejich týmem péče o diabetiky:

   • Signifikantní neznalost hypoglykémie nebo glykemická labilita při konvenční inzulínové terapii, o čemž svědčí alespoň jedna z následujících skutečností při screeningu:
   • Clarke skóre > 4
   • HYPO skóre > 90. percentil (1047)
   • Index lability (LI) > 90. percentil (433 mM2/h/týden)
   • Složený z Clarkeho skóre 4 nebo více a HYPO skóre většího nebo rovného 75. percentilu (423) a LI většího než rovného 75. percentilu (329)
   • Progresivní sekundární komplikace definované konečným stádiem onemocnění ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin (způsobilé pro ostrůvek po transplantaci ledviny nebo simultánní transplantaci ledvinových ostrůvků) A zdá se, že transplantace ostrůvků poskytuje uspokojivější poměr přínosu k riziku ve srovnání s transplantací slinivky břišní (např. vysoké chirurgické riziko )

Kritéria vyloučení:

1. HbAlc >10 %.
2. Neléčená proliferativní diabetická retinopatie.
3. Nekontrolovaná hypertenze (SBP>160 nebo DBP>100)
4. Pro ženy: Pozitivní těhotenský test, současné kojení nebo neochota používat účinná antikoncepční opatření po dobu trvání studie.
5. Aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C, HIV nebo TBC zjištěná pozitivním kožním testem nebo klinickým obrazem nebo při léčbě podezření na TBC.
6. Jakákoli malignita v anamnéze kromě kompletně resekovaného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
7. Přijímání léčby zdravotního stavu vyžadujícího chronické užívání systémových steroidů, s výjimkou užívání prednisonu <5 mg denně u příjemců transplantované ledviny nebo fyziologické náhrady hydrokortizonu.
8. Trvalé zvýšení jaterních funkčních testů v době vstupu do studie. Přetrvávající SGOT (AST), SGPT (ALT), Alk Phos nebo celkový bilirubin s hodnotami >1,5násobku normálních horních limitů vyloučí pacienta.

9. Těžké souběžné onemocnění srdce, charakterizované některým z těchto stavů:

   • nedávný infarkt myokardu (během posledních 6 měsíců).
   • důkaz ischemie na funkčním srdečním vyšetření v posledním roce.
   • ejekční frakce levé komory <30 %.
10. Pokud je diabetes sekundární po totální pankreatektomii, budou účastníci zvažováni pouze v případě, že jim chybí více než 1 rok od operace, jsou lékařsky stabilní, bez závažných problémů s funkcí střev nebo zvládáním bolesti, které mohou narušovat bezpečné dokončení studie.
11. Historie alkoholismu
12. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího naruší bezpečné dokončení hodnocení.