Przeszczep wysp trzustkowych w przypadku cukrzycy typu 1 lub chirurgicznej (EXAX)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat.
2. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
3. Stabilny psychicznie i zdolny do przestrzegania procedur protokołu badania.
4. Cukrzyca insulinozależna
5. W inny sposób nie kwalifikuje się do istniejącego protokołu przeszczepu allo wysepek dla cukrzycy typu 1
6. Zaangażowanie w intensywne leczenie cukrzycy, określone przez co najmniej 3 wstrzyknięcia dziennie lub terapię pompą insulinową.

7. Spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów pomimo intensywnych wysiłków podejmowanych w ścisłej współpracy z zespołem opieki diabetologicznej:

   • Znacząca nieświadomość hipoglikemii lub chwiejność glikemii podczas konwencjonalnej insulinoterapii, potwierdzona co najmniej jednym z poniższych kryteriów podczas badania przesiewowego:
   • Wynik Clarke'a > 4
   • Wynik HYPO > 90 percentyl (1047)
   • Wskaźnik labilności (LI) >90 percentyl (433 mM2/godz./tydz.)
   • Złożony wynik 4 lub więcej w skali Clarke'a i wynik HYPO większy lub równy 75 percentylowi (423) i LI większy niż równy 75 percentylowi (329)
   • Postępujące powikłania wtórne określone jako schyłkowa choroba nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki (kwalifikujące się do wysepek po nerce lub jednoczesnego przeszczepu nerki z wysp trzustkowych) ORAZ przeszczep wysp trzustkowych wydaje się zapewniać bardziej zadowalający stosunek korzyści do ryzyka w porównaniu z przeszczepem trzustki (np. wysokie ryzyko chirurgiczne )

Kryteria wyłączenia:

1. HbA1c >10%.
2. Nieleczona proliferacyjna retinopatia cukrzycowa.
3. Niekontrolowane nadciśnienie (SBP>160 lub DBP>100)
4. Dla uczestniczek: pozytywny wynik testu ciążowego, aktualnie karmiące piersią lub niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania.
5. Czynna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub gruźlica, stwierdzona na podstawie pozytywnego wyniku testu skórnego lub obrazu klinicznego, lub w trakcie leczenia z podejrzeniem gruźlicy.
6. Każda historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry.
7. Otrzymywanie leczenia z powodu stanu chorobowego wymagającego przewlekłego stosowania ogólnoustrojowych sterydów, z wyjątkiem stosowania prednizonu <5 mg na dobę u biorców przeszczepu nerki lub fizjologicznej substytucji hydrokortyzonu.
8. Trwałe podwyższenie wyników testów czynnościowych wątroby w momencie włączenia do badania. Trwałe wartości SGOT (AST), SGPT (ALT), Alk Phos lub bilirubiny całkowitej, z wartościami >1,5-krotności górnej granicy normy wykluczają pacjenta.

9. Ciężka współistniejąca choroba serca charakteryzująca się jednym z poniższych stanów:

   • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
   • dowody niedokrwienia w badaniu czynnościowym serca w ciągu ostatniego roku.
   • frakcja wyrzutowa lewej komory <30%.
10. Jeśli cukrzyca jest wtórna do całkowitej pankreatektomii, uczestnicy będą brani pod uwagę tylko wtedy, gdy minie ponad rok od operacji, stabilni medycznie, bez poważnych problemów z czynnością jelit lub leczeniem bólu, które mogą zakłócać bezpieczne ukończenie badania.
11. Historia alkoholizmu
12. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza będzie przeszkadzał w bezpiecznym zakończeniu badania.