제1형 또는 외과적 당뇨병에 대한 섬 이식 (EXAX)
2025년 8월 8일 업데이트: University of Minnesota
제1형 또는 합병증이 있는 외과적 당뇨병에 대한 인간 동종조직 이식
이 연구의 목적은 빈번한 급성 또는 진행성 만성 합병증을 경험하지만 다른 섬 이식 시험에 적합하지 않은 제1형 또는 외과적 당뇨병 환자에 대한 인간 사체 기증자의 섬 이식의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 프로토콜에 따라 환자는 다음 시나리오 중 하나에 따라 포털 내 동종 이식을 받을 수 있습니다.
- 단독 섬 이식
- 섬-신장 동시 이식, 또는 3)신장 이식 후 섬.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 미국의 다른 섬 이식 시험에 대한 표준 포함/제외 기준을 충족하지 못하고 췌장 이식에 적합하지 않은 환자의 불안정한 당뇨병에 대한 섬 동종 이식의 효능을 평가하는 것입니다.
여기에는 제1형 당뇨병이 아닌 수술적 당뇨병(췌장절제술)이 있는 환자, 고도로 감작된 환자(PRA>20%), 이전에 췌장 이식에 실패한 환자가 포함될 것으로 예상됩니다.
이 환자들은 동등하게 중증의 저혈당증, 포도당 불안정성 및/또는 중증 미세혈관 합병증을 가질 수 있지만 현재 미국에서 이용 가능한 표준 섬 이식 시험에서는 제외됩니다.
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 및 여성 환자.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 정신적으로 안정되고 연구 프로토콜의 절차를 준수할 수 있습니다.
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 제1형 진성 당뇨병에 대한 기존 동종 섬 이식 프로토콜에 달리 적합하지 않음
- 매일 최소 3회 주사 또는 인슐린 펌프 요법으로 정의되는 집중 당뇨병 관리에 참여.
당뇨병 관리 팀과의 긴밀한 협력을 통해 집중적인 노력을 기울였음에도 불구하고 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
- 스크리닝 시 다음 중 적어도 하나에 의해 입증되는 바와 같이, 통상적인 인슐린 요법에 대한 현저한 저혈당 무감지 또는 혈당 불안정성:
- 클라크 점수 > 4
- HYPO 점수 >90번째 백분위수(1047)
- 불안정 지수(LI) >90번째 백분위수(433mM2/h/wk)
- 4 이상의 Clarke 점수와 75번째 백분위수(423) 이상의 HYPO 점수 및 75번째 백분위수(329) 이상의 LI의 합성
- 투석 또는 신장 이식을 필요로 하는 말기 신장 질환으로 정의되는 진행성 이차 합병증(신장 또는 동시 섬 신장 이식 후 췌도에 적격) 및 췌도 이식은 췌장 이식에 비해 위험 비율에 대해 더 만족스러운 이점을 제공하는 것으로 보입니다(예: 높은 수술 위험) )
제외 기준:
- HbA1c >10%.
- 치료되지 않은 증식성 당뇨병성 망막병증.
- 조절되지 않는 고혈압(SBP>160 또는 DBP>100)
- 여성 참가자의 경우: 양성 임신 테스트, 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 사용하지 않으려는 경우.
- B형 간염, C형 간염, HIV 또는 결핵을 포함한 활동성 감염이 양성 피부 검사 또는 임상 증상에 의해 결정되거나 의심되는 결핵에 대한 치료를 받고 있는 경우.
- 피부의 완전히 절제된 편평 또는 기저 세포 암종을 제외한 모든 악성 병력.
- 신장 이식 수용자를 위한 하루 5mg 미만의 프레드니손 사용 또는 생리학적 하이드로코르티손 대체를 제외하고 전신 스테로이드의 만성 사용이 필요한 의학적 상태에 대한 치료를 받고 있는 경우.
- 연구 시작 시 간 기능 검사의 지속적인 상승. 지속적인 SGOT(AST), SGPT(ALT), Alk Phos 또는 총 빌리루빈(정상 상한값의 1.5배 초과)은 환자를 제외합니다.
다음 조건 중 하나를 특징으로 하는 심각한 동반 심장 질환:
- 최근 심근 경색(지난 6개월 이내).
- 지난 1년 이내에 기능적 심장 검사에서 허혈의 증거.
- 좌심실 박출률 <30%.
- 당뇨병이 전체 췌장절제술에 이차적인 경우, 참가자는 수술 후 1년 이상 경과하고, 의학적으로 안정적이며, 시험의 안전한 완료를 방해할 수 있는 장 기능 또는 통증 관리에 심각한 문제가 없는 경우에만 고려됩니다.
- 알코올 중독의 역사
- 연구자의 의견에 따라 시험의 안전한 완료를 방해할 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bernhard J Hering, M.D., University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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