Inseltransplantation für Typ 1 oder chirurgischen Diabetes (EXAX)

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren.
2. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
3. Psychisch stabil und in der Lage, die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten.
4. Insulinabhängiger Diabetes mellitus
5. Sonst nicht geeignet für ein bestehendes Alloislet-Transplantationsprotokoll für Typ-1-Diabetes mellitus
6. Einbeziehung in ein intensives Diabetes-Management, definiert durch mindestens 3 Injektionen täglich oder Insulinpumpentherapie.

7. Erfüllt trotz intensiver Bemühungen in enger Zusammenarbeit mit seinem Diabetikerteam mindestens eines der folgenden Kriterien:

   • Signifikante Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung oder glykämische Labilität bei konventioneller Insulintherapie, nachgewiesen durch mindestens einen der folgenden Punkte beim Screening:
   • Clarke-Score > 4
   • HYPO-Score >90. Perzentil (1047)
   • Labilitätsindex (LI) > 90. Perzentil (433 mM2/h/Woche)
   • Eine Zusammensetzung aus einem Clarke-Score von 4 oder mehr und einem HYPO-Score größer oder gleich dem 75. Perzentil (423) und einem LI größer als oder gleich dem 75. Perzentil (329)
   • Fortschreitende sekundäre Komplikationen, definiert durch eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse oder Nierentransplantation erforderlich macht (geeignet für eine Insel-nach-Niere- oder gleichzeitige Insel-Nierentransplantation) UND eine Insel-Transplantation scheint ein zufriedenstellenderes Nutzen-Risiko-Verhältnis im Vergleich zur Pankreastransplantation zu bieten (z. B. hohes chirurgisches Risiko )

Ausschlusskriterien:

1. HbA1c > 10 %.
2. Unbehandelte proliferative diabetische Retinopathie.
3. Unkontrollierte Hypertonie (SBP > 160 oder DBP > 100)
4. Für weibliche Teilnehmerinnen: Positiver Schwangerschaftstest, derzeit Stillen oder keine Bereitschaft, während der Dauer der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
5. Aktive Infektion, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder TB, wie durch einen positiven Hauttest oder klinisches Erscheinungsbild festgestellt, oder unter Behandlung wegen Verdachts auf TB.
6. Jede Vorgeschichte von Malignität mit Ausnahme eines vollständig resezierten Plattenepithel- oder Basalzellkarzinoms der Haut.
7. Erhalten einer Behandlung für eine Erkrankung, die eine chronische Anwendung von systemischen Steroiden erfordert, mit Ausnahme der Verwendung von Prednison <5 mg pro Tag für Empfänger von Nierentransplantaten oder eines physiologischen Hydrocortison-Ersatzes.
8. Anhaltende Erhöhung der Leberfunktionswerte zum Zeitpunkt des Studieneintritts. Anhaltende Werte für SGOT (AST), SGPT (ALT), Alk Phos oder Gesamtbilirubin mit Werten > dem 1,5-fachen der normalen Obergrenzen schließen einen Patienten aus.

9. Schwere gleichzeitig bestehende Herzerkrankung, gekennzeichnet durch eine der folgenden Erkrankungen:

   • kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate).
   • Nachweis einer Ischämie bei einer funktionellen Herzuntersuchung innerhalb des letzten Jahres.
   • linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %.
10. Wenn Diabetes sekundär zu einer totalen Pankreatektomie auftritt, werden die Teilnehmer nur berücksichtigt, wenn sie > 1 Jahr nach der Operation vergangen sind, medizinisch stabil sind und keine schwerwiegenden Probleme mit der Darmfunktion oder der Schmerzbehandlung haben, die den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten.
11. Geschichte des Alkoholismus
12. Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen wird.