Eilandjestransplantatie voor type 1 of chirurgische diabetes (EXAX)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 70 jaar.
2. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
3. Mentaal stabiel en in staat om te voldoen aan de procedures van het studieprotocol.
4. Insulineafhankelijke diabetes mellitus
5. Komt niet anderszins in aanmerking voor een bestaand alloislet-transplantatieprotocol voor diabetes mellitus type 1
6. Betrokkenheid bij intensief diabetesbeheer, gedefinieerd door ten minste 3 injecties per dag of insulinepomptherapie.

7. Voldoet aan ten minste één van de volgende criteria ondanks intensieve inspanningen in nauwe samenwerking met hun diabeteszorgteam:

   • Aanzienlijke hypoglykemie-onwetendheid of glykemische labiliteit bij conventionele insulinetherapie, zoals blijkt uit ten minste een van de volgende punten bij de screening:
   • Clarke-score > 4
   • HYPO-score >90e percentiel (1047)
   • Labiliteitsindex (LI) >90e percentiel (433 mM2/uur/week)
   • Een samenstelling van een Clarke-score van 4 of meer en een HYPO-score groter dan of gelijk aan het 75e percentiel (423) en een LI groter dan of gelijk aan het 75e percentiel (329)
   • Progressieve secundaire complicaties zoals gedefinieerd door terminale nierziekte die dialyse of niertransplantatie noodzakelijk maakt (komt in aanmerking voor eilandjes na niertransplantatie of gelijktijdige eilandjesniertransplantatie) EN eilandjestransplantatie lijkt een meer bevredigende baten-risicoverhouding te bieden in vergelijking met pancreastransplantatie (bijv. hoog chirurgisch risico )

Uitsluitingscriteria:

1. HbA1c >10%.
2. Onbehandelde proliferatieve diabetische retinopathie.
3. Ongecontroleerde hypertensie (SBP>160 of DBP>100)
4. Voor vrouwelijke deelnemers: positieve zwangerschapstest, momenteel borstvoeding of onwil om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
5. Actieve infectie, waaronder hepatitis B, hepatitis C, hiv of tuberculose zoals bepaald door een positieve huidtest of klinische presentatie, of onder behandeling voor vermoedelijke tuberculose.
6. Elke voorgeschiedenis van maligniteit behalve volledig gereseceerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
7. Behandeling ondergaan voor een medische aandoening die chronisch gebruik van systemische steroïden vereist, behalve gebruik van prednison <5 mg per dag voor ontvangers van een niertransplantatie of fysiologische hydrocortisonsubstitutie.
8. Aanhoudende verhoging van leverfunctietesten op het moment van aanvang van de studie. Persistente SGOT (AST), SGPT (ALT), Alk Phos of totaal bilirubine, met waarden >1,5 maal de normale bovengrenzen zullen een patiënt uitsluiten.

9. Ernstige gelijktijdig bestaande hartaandoening, gekenmerkt door een van deze aandoeningen:

   • recent myocardinfarct (in de afgelopen 6 maanden).
   • bewijs van ischemie op functioneel cardiaal onderzoek in het afgelopen jaar.
   • linkerventrikelejectiefractie <30%.
10. Als diabetes secundair is aan totale pancreatectomie, komen deelnemers alleen in aanmerking als ze meer dan 1 jaar na de operatie zijn, medisch stabiel zijn en geen ernstige problemen hebben met de darmfunctie of pijnbeheersing die een veilige afronding van het onderzoek kunnen belemmeren.
11. Geschiedenis van alcoholisme
12. Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veilige afronding van het onderzoek in de weg staat.