Sziget transzplantáció 1-es típusú vagy sebészeti cukorbetegség esetén (EXAX)

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 70 év közötti férfi és női betegek.
2. Képes írásos beleegyezés megadására.
3. Mentálisan stabil és képes megfelelni a vizsgálati protokoll eljárásainak.
4. Inzulinfüggő diabetes mellitus
5. Egyéb esetben nem jogosult az 1-es típusú diabetes mellitusra vonatkozó meglévő alloislet-transzplantációs protokollra
6. Intenzív cukorbetegség kezelésében való részvétel, amelyet legalább napi 3 injekció vagy inzulinpumpa terápia határoz meg.

7. Az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelel a cukorbeteg-gondozó csapatával szoros együttműködésben tett intenzív erőfeszítések ellenére:

   • Szignifikáns hipoglikémia-tudatlanság vagy glikémiás labilitás a hagyományos inzulinterápia során, amit a szűrés során az alábbiak közül legalább egy bizonyít:
   • Clarke-pontszám > 4
   • HYPO pontszám > 90. percentilis (1047)
   • A labilitási index (LI) > 90. percentilis (433 mM2/h/hét)
   • A 4-es vagy annál nagyobb Clarke-pontszám és a 75. százalékosnál nagyobb vagy egyenlő HYPO-pontszám (423) és a 75. százalékosnál nagyobb LI-érték (329) összeállítása.
   • A végstádiumú vesebetegségben meghatározott progresszív másodlagos szövődmények, amelyek dialízist vagy vesetranszplantációt tesznek szükségessé (vese- vagy egyidejű sziget-veseátültetést követően alkalmasak a szigetre), ÉS úgy tűnik, hogy a szigettranszplantáció kielégítőbb előny/kockázat arányt biztosít a hasnyálmirigy-transzplantációhoz képest (pl. magas műtéti kockázat) )

Kizárási kritériumok:

1. HbA1c >10%.
2. Kezeletlen proliferatív diabéteszes retinopátia.
3. Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP>160 vagy DBP>100)
4. Női résztvevők esetében: Pozitív terhességi teszt, jelenleg szoptatás, vagy nem hajlandó hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
5. Aktív fertőzés, beleértve a hepatitis B-t, hepatitisz C-t, HIV-t vagy TB-t, pozitív bőrteszt vagy klinikai kép alapján, vagy TB-gyanús kezelés alatt áll.
6. Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a teljesen kimetszett bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát.
7. Szisztémás szteroidok krónikus alkalmazását igénylő egészségügyi állapot kezelésében részesül, kivéve a napi 5 mg-nál kisebb prednizon alkalmazását vesetranszplantált betegeknél vagy fiziológiás hidrokortizonpótlást.
8. A májfunkciós tesztek állandó emelkedése a vizsgálatba való belépéskor. A perzisztens SGOT (AST), SGPT (ALT), Alk Phos vagy teljes bilirubin értéke a normál felső határ 1,5-szeresénél nagyobb értékkel kizárja a pácienst.

9. Súlyos, egyidejűleg fennálló szívbetegség, amelyet az alábbi állapotok bármelyike ​​jellemez:

   • nemrégiben átélt szívinfarktus (az elmúlt 6 hónapban).
   • ischaemia bizonyítéka a funkcionális szívvizsgálat során az elmúlt évben.
   • bal kamrai ejekciós frakció <30%.
10. Ha a cukorbetegség a teljes hasnyálmirigy-eltávolítás után másodlagos, akkor a résztvevőket csak akkor veszik figyelembe, ha a műtét után több mint 1 éve, orvosilag stabilak, és nincs olyan súlyos bélműködési vagy fájdalomcsillapító probléma, amely megzavarhatja a vizsgálat biztonságos befejezését.
11. Az alkoholizmus története
12. Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a vizsgálat biztonságos befejezését.