Greffe d'îlots pour le diabète de type 1 ou chirurgical (EXAX)

Critère d'intégration:

1. Patients masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans.
2. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
3. Mentalement stable et capable de se conformer aux procédures du protocole d'étude.
4. Diabète sucré insulino-dépendant
5. Non éligible à un protocole de greffe alloislet existant pour le diabète sucré de type 1
6. Implication dans la prise en charge intensive du diabète, définie par au moins 3 injections par jour ou thérapie par pompe à insuline.

7. Répond à au moins un des critères suivants malgré des efforts intensifs déployés en étroite collaboration avec son équipe de soins diabétiques :

   • Ignorance significative de l'hypoglycémie ou labilité glycémique sous insulinothérapie conventionnelle, comme en témoigne au moins l'un des éléments suivants lors du dépistage :
   • Score de Clarke > 4
   • Score HYPO> 90e centile (1047)
   • Indice de labilité (LI) > 90e centile (433 mM2/h/semaine)
   • Un composite d'un score de Clarke de 4 ou plus et un score HYPO supérieur ou égal au 75e centile (423) et un LI supérieur ou égal au 75e centile (329)
   • Complications secondaires progressives telles que définies par une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale (éligible à une greffe de rein d'îlot après rein ou simultanée) ET la greffe d'îlot semble offrir un rapport bénéfice/risque plus satisfaisant par rapport à la greffe de pancréas (par exemple, risque chirurgical élevé )

Critère d'exclusion:

1. HbA1c > 10 %.
2. Rétinopathie diabétique proliférante non traitée.
3. Hypertension non contrôlée (SBP> 160 ou DBP> 100)
4. Pour les participantes : test de grossesse positif, allaitement actuel ou refus d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant la durée de l'étude.
5. Infection active, y compris l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH ou la tuberculose, déterminée par un test cutané ou un tableau clinique positif, ou sous traitement pour suspicion de tuberculose.
6. Tout antécédent de malignité, à l'exception d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau complètement réséqué.
7. Recevoir un traitement pour une condition médicale nécessitant l'utilisation chronique de stéroïdes systémiques, à l'exception de l'utilisation de prednisone <5 mg par jour pour les receveurs d'une greffe de rein ou d'un remplacement physiologique de l'hydrocortisone.
8. Élévation persistante des tests de la fonction hépatique au moment de l'entrée à l'étude. SGOT persistant (AST), SGPT (ALT), Alk Phos ou bilirubine totale, avec des valeurs > 1,5 fois les limites supérieures normales exclura un patient.

9. Cardiopathie coexistante grave, caractérisée par l'une de ces affections :

   • infarctus du myocarde récent (au cours des 6 derniers mois).
   • preuve d'ischémie à l'examen cardiaque fonctionnel au cours de la dernière année.
   • fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %.
10. Si le diabète est secondaire à une pancréatectomie totale, les participants ne seront pris en compte que s'ils sont > 1 an après la chirurgie, médicalement stables, sans problèmes graves de fonction intestinale ou de gestion de la douleur susceptibles d'interférer avec la réalisation en toute sécurité de l'essai.
11. Antécédents d'alcoolisme
12. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la réalisation en toute sécurité de l'essai.