Øytransplantasjon for type 1 eller kirurgisk diabetes (EXAX)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70 år.
2. Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
3. Mentalt stabil og i stand til å overholde prosedyrene i studieprotokollen.
4. Insulinavhengig diabetes mellitus
5. Ikke ellers kvalifisert for en eksisterende alloislet-transplantasjonsprotokoll for type 1 diabetes mellitus
6. Involvering i intensiv diabetesbehandling, definert ved minst 3 injeksjoner daglig eller insulinpumpebehandling.

7. Oppfyller minst ett av følgende kriterier til tross for intensiv innsats i nært samarbeid med deres diabetesteam:

   • Betydelig hypoglykemi-ubevissthet eller glykemisk labilitet ved konvensjonell insulinbehandling, som dokumentert av minst ett av følgende ved screening:
   • Clarke score > 4
   • HYPO-score >90. persentil (1047)
   • Labilitetsindeks (LI) >90. persentil (433 mM2/t/uke)
   • En sammensetning av en Clarke-score på 4 eller mer og en HYPO-score større enn eller lik 75. persentil (423) og en LI større enn lik 75. persentil (329)
   • Progressive sekundære komplikasjoner som definert av nyresykdom i sluttstadiet som nødvendiggjør dialyse eller nyretransplantasjon (kvalifisert for holme etter nyre- eller samtidig holmnyretransplantasjon) OG holmetransplantasjon ser ut til å gi et mer tilfredsstillende nytte/risikoforhold sammenlignet med bukspyttkjerteltransplantasjon (f.eks. høy kirurgisk risiko )

Ekskluderingskriterier:

1. HbA1c >10 %.
2. Ubehandlet proliferativ diabetisk retinopati.
3. Ukontrollert hypertensjon (SBP>160 eller DBP>100)
4. For kvinnelige deltakere: Positiv graviditetstest, amming for øyeblikket eller manglende vilje til å bruke effektive prevensjonstiltak under studiens varighet.
5. Aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C, HIV eller TB som bestemt av en positiv hudtest eller klinisk presentasjon, eller under behandling for mistenkt TB.
6. Enhver historie med malignitet bortsett fra fullstendig resekert plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
7. Motta behandling for en medisinsk tilstand som krever kronisk bruk av systemiske steroider, bortsett fra bruk av prednison <5 mg per dag for nyretransplanterte eller fysiologisk hydrokortisonerstatning.
8. Vedvarende forhøyelse av leverfunksjonstester på tidspunktet for studiestart. Vedvarende SGOT (AST), SGPT (ALT), Alk Phos eller total bilirubin, med verdier >1,5 ganger normale øvre grenser vil ekskludere en pasient.

9. Alvorlig samtidig hjertesykdom, preget av en av disse tilstandene:

   • nylig hjerteinfarkt (i løpet av de siste 6 månedene).
   • tegn på iskemi ved funksjonell hjerteundersøkelse i løpet av det siste året.
   • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %.
10. Hvis diabetes er sekundært til total pankreatektomi, vil deltakerne kun vurderes hvis >1 år ute fra operasjonen, medisinsk stabil, uten alvorlige problemer med tarmfunksjon eller smertebehandling som kan forstyrre sikker gjennomføring av studien.
11. Historie om alkoholisme
12. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre en sikker gjennomføring av rettssaken.