Ötransplantation för typ 1 eller kirurgisk diabetes (EXAX)

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 70 år.
2. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
3. Mentalt stabil och kan följa procedurerna i studieprotokollet.
4. Insulinberoende diabetes mellitus
5. I övrigt inte kvalificerad för ett befintligt alloislet-transplantationsprotokoll för typ 1-diabetes mellitus
6. Deltagande i intensiv diabetesbehandling, definierad av minst 3 injektioner dagligen eller insulinpumpsbehandling.

7. Uppfyller minst ett av följande kriterier trots intensiva ansträngningar i nära samarbete med deras diabetesvårdsteam:

   • Signifikant hypoglykemi omedvetenhet eller glykemisk labilitet vid konventionell insulinbehandling, vilket framgår av minst ett av följande vid screening:
   • Clarke poäng > 4
   • HYPO-poäng >90:e percentilen (1047)
   • Labilitetsindex (LI) >90:e percentilen (433 mM2/h/vecka)
   • En sammansättning av ett Clarke-poäng på 4 eller mer och ett HYPO-poäng större än eller lika med 75:e percentilen (423) och ett LI större än lika med 75:e percentilen (329)
   • Progressiva sekundära komplikationer som definieras av njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys eller njurtransplantation (kvalificerad för holme efter njurtransplantation eller samtidig njurtransplantation) OCH ötransplantation verkar ge ett mer tillfredsställande nytta/riskförhållande jämfört med bukspottkörteltransplantation (t.ex. hög kirurgisk risk )

Exklusions kriterier:

1. HbA1c >10 %.
2. Obehandlad proliferativ diabetisk retinopati.
3. Okontrollerad hypertoni (SBP>160 eller DBP>100)
4. För kvinnliga deltagare: Positivt graviditetstest, ammar för närvarande eller ovilja att använda effektiva preventivmedel under studiens varaktighet.
5. Aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C, HIV eller TB som fastställts genom ett positivt hudtest eller klinisk presentation, eller under behandling för misstänkt TB.
6. Eventuell malignitet i anamnesen utom fullständigt avlägsnad skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden.
7. Får behandling för ett medicinskt tillstånd som kräver kronisk användning av systemiska steroider, förutom användning av prednison <5 mg per dag för njurtransplanterade eller fysiologisk hydrokortisonersättning.
8. Ihållande förhöjning av leverfunktionstester vid tidpunkten för studiestart. Ihållande SGOT (AST), SGPT (ALT), Alk Phos eller totalt bilirubin, med värden >1,5 gånger normala övre gränser kommer att utesluta en patient.

9. Allvarlig samexisterande hjärtsjukdom, kännetecknad av något av dessa tillstånd:

   • nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom de senaste 6 månaderna).
   • tecken på ischemi vid funktionell hjärtundersökning under det senaste året.
   • vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30%.
10. Om diabetes är sekundär till total pankreatektomi, kommer deltagarna endast att övervägas om >1 år från operationen, medicinskt stabil, utan allvarliga problem med tarmfunktionen eller smärtbehandling som kan störa ett säkert slutförande av studien.
11. Alkoholismens historia
12. Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa ett säkert slutförande av rättegången.