Трансплантация островков при диабете 1 типа или хирургическом диабете (EXAX)

Критерии включения:

1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет.
2. Возможность дать письменное информированное согласие.
3. Психически устойчивый и способный соблюдать процедуры протокола исследования.
4. Инсулинозависимый сахарный диабет
5. Не подходит для существующего протокола трансплантации алло-островков при сахарном диабете 1 типа.
6. Участие в интенсивном лечении диабета, определяемое как минимум 3 инъекциями в день или терапией инсулиновой помпой.

7. Соответствует хотя бы одному из следующих критериев, несмотря на интенсивные усилия, предпринятые в тесном сотрудничестве с их командой по лечению диабета:

   • Значительная неосведомленность о гипогликемии или лабильность гликемии при традиционной терапии инсулином, о чем свидетельствует хотя бы один из следующих признаков при скрининге:
   • Оценка Кларка > 4
   • Оценка HYPO > 90-го процентиля (1047)
   • Индекс лабильности (LI) > 90-го процентиля (433 мМ2/ч/нед.)
   • Комбинация показателя Кларка, равного 4 или более, и показателя HYPO, превышающего или равного 75-му процентилю (423), и LI, превышающего или равного 75-му процентилю (329).
   • Прогрессирующие вторичные осложнения, определяемые терминальной стадией почечной недостаточности, требующие диализа или трансплантации почки (подходит для пересадки островка после почки или одновременной трансплантации островка почки), И трансплантация островка, по-видимому, обеспечивает более удовлетворительное соотношение пользы и риска по сравнению с трансплантацией поджелудочной железы (например, высокий хирургический риск). )

Критерий исключения:

1. HbA1c >10%.
2. Нелеченная пролиферативная диабетическая ретинопатия.
3. Неконтролируемая гипертензия (САД>160 или ДАД>100)
4. Для участников женского пола: положительный тест на беременность, кормление грудью в настоящее время или нежелание использовать эффективные меры контрацепции на время исследования.
5. Активная инфекция, включая гепатит В, гепатит С, ВИЧ или ТБ, определяемая положительным кожным тестом или клиническими проявлениями, или на фоне лечения подозрения на ТБ.
6. Любое злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением полностью резецированного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
7. Получение лечения по состоянию здоровья, требующему постоянного приема системных стероидов, за исключением использования преднизолона <5 мг в день для реципиентов почечного трансплантата или физиологической замены гидрокортизона.
8. Стойкое повышение функциональных проб печени на момент включения в исследование. Стойкий SGOT (AST), SGPT (ALT), Alk Phos или общий билирубин со значениями более чем в 1,5 раза превышающими нормальные верхние пределы исключают пациента.

9. Тяжелое сосуществующее сердечное заболевание, характеризующееся любым из следующих состояний:

   • недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 6 месяцев).
   • признаки ишемии при функциональном исследовании сердца в течение последнего года.
   • фракция выброса левого желудочка <30%.
10. Если диабет является вторичным по отношению к тотальной панкреатэктомии, участники будут рассматриваться только в том случае, если до операции прошло более 1 года, состояние стабильное с медицинской точки зрения, без серьезных проблем с функцией кишечника или обезболиванием, которые могут помешать безопасному завершению исследования.
11. История алкоголизма
12. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, будет мешать безопасному завершению исследования.