Transplante de ilhotas para diabetes tipo 1 ou cirúrgico (EXAX)

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 70 anos de idade.
2. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
3. Mentalmente estável e capaz de cumprir os procedimentos do protocolo do estudo.
4. Diabetes melito dependente de insulina
5. De outra forma não elegível para um protocolo de transplante de aloislet existente para diabetes mellitus tipo 1
6. Envolvimento no controle intensivo do diabetes, definido por pelo menos 3 injeções diárias ou terapia com bomba de insulina.

7. Atende a pelo menos um dos seguintes critérios, apesar dos esforços intensivos feitos em estreita cooperação com sua equipe de cuidados diabéticos:

   • Desconhecimento de hipoglicemia significativa ou labilidade glicêmica na terapia com insulina convencional, conforme evidenciado por pelo menos um dos seguintes na triagem:
   • Pontuação de Clarke > 4
   • Escore HYPO > percentil 90 (1047)
   • Índice de labilidade (LI) > percentil 90 (433 mM2/h/sem)
   • Um composto de uma pontuação de Clarke de 4 ou mais e uma pontuação HYPO maior ou igual ao 75º percentil (423) e um LI maior que igual ao 75º percentil (329)
   • Complicações secundárias progressivas, definidas por doença renal em estágio terminal que necessita de diálise ou transplante renal (elegível para ilhotas após transplante renal ou transplante simultâneo de ilhotas) E o transplante de ilhotas parece fornecer um benefício mais satisfatório em relação ao risco em comparação com o transplante de pâncreas (por exemplo, alto risco cirúrgico )

Critério de exclusão:

1. HbA1c >10%.
2. Retinopatia diabética proliferativa não tratada.
3. Hipertensão não controlada (PAS>160 ou PAD>100)
4. Para participantes do sexo feminino: teste de gravidez positivo, amamentação atual ou falta de vontade de usar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo.
5. Infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C, HIV ou TB, conforme determinado por um teste cutâneo positivo ou apresentação clínica, ou sob tratamento para suspeita de TB.
6. Qualquer história de malignidade, exceto carcinoma escamoso ou basocelular completamente ressecado da pele.
7. Receber tratamento para uma condição médica que requer uso crônico de esteróides sistêmicos, exceto para uso de prednisona <5 mg por dia para receptores de transplante renal ou reposição fisiológica de hidrocortisona.
8. Elevação persistente dos testes de função hepática no momento da entrada no estudo. SGOT (AST), SGPT (ALT), Alk Phos ou bilirrubina total persistentes, com valores >1,5 vezes os limites superiores normais, excluirão um paciente.

9. Doença cardíaca coexistente grave, caracterizada por qualquer uma destas condições:

   • infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses).
   • evidência de isquemia ao exame cardiológico funcional no último ano.
   • fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%.
10. Se o diabetes for secundário à pancreatectomia total, os participantes serão considerados apenas se > 1 ano após a cirurgia, clinicamente estáveis, sem problemas graves com a função intestinal ou controle da dor que possam interferir na conclusão segura do estudo.
11. História de alcoolismo
12. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, irá interferir na conclusão segura do estudo.