Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saaristosiirto tyypin 1 tai kirurgiseen diabetekseen (EXAX)

perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Minnesota

Ihmisen Alloislet-siirto tyypin 1 tai kirurgiseen diabetekseen, johon liittyy komplikaatioita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruumiinluovuttajilta saatujen saarekesiirtojen turvallisuutta ja tehokkuutta tyypin 1 tai kirurgisille diabetes mellituspotilaille, joilla on usein akuutteja tai edenneitä kroonisia komplikaatioita, mutta jotka eivät täytä muita saarekesiirtokokeita. Tämän protokollan mukaan potilaat voivat saada intraportaalisen alloislet-siirron jossakin seuraavista skenaarioista:

  1. saarekkeen siirto yksin
  2. samanaikainen saareke-munuaissiirto tai 3) saareke munuaisensiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida saarekeen allotransplantaattien tehokkuutta labiilin diabetes mellituksen hoidossa potilailla, jotka eivät täytä standardinmukaisia ​​sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä mihinkään muihin saarekesiirtotutkimuksiin Yhdysvalloissa ja jotka eivät ole hyviä ehdokkaita haimansiirtoon. Odotamme tämän sisältävän potilaat, joilla on kirurginen diabetes (kokohaiman poisto) tyypin 1 diabeteksen sijaan, potilaat, jotka ovat erittäin herkistyneitä (PRA> 20 %), ja potilaat, joille on aiemmin tehty epäonnistunut haimasiirto. Näillä potilailla voi olla yhtä vaikea hypoglykemia, glukoosilabiteetit ja/tai vakavia mikrovaskulaarisia komplikaatioita, mutta he eivät ole mukana tavallisissa saarekesiirtokokeissa, jotka ovat tällä hetkellä saatavilla Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat 18-70-vuotiaat.
  2. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Henkisesti vakaa ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan menettelyjä.
  4. Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
  5. Ei muuten kelpaa olemassa olevaan alloislet-siirtoprotokollaan tyypin 1 diabetekselle
  6. Osallistuminen intensiiviseen diabeteksen hoitoon, joka määritellään vähintään 3 injektiolla päivässä tai insuliinipumppuhoidolla.

  7. Täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä huolimatta tiiviistä ponnisteluista, joita on tehty tiiviissä yhteistyössä heidän diabeetikon hoitotiiminsä kanssa:

    • Huomattava hypoglykemian tietämättömyys tai glykeeminen labilisuus tavanomaisessa insuliinihoidossa, mikä on todisteena vähintään yhdellä seuraavista seulonnassa:
    • Clarken pisteet > 4
    • HYPO-pisteet > 90. prosenttipiste (1047)
    • Labiliteettiindeksi (LI) > 90. prosenttipiste (433 mM2/h/vko)
    • Yhdistelmä Clarken pistemäärästä 4 tai enemmän ja HYPO-pisteestä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 75. prosenttipiste (423) ja LI, joka on suurempi kuin 75. prosenttipiste (329)
    • Progressiiviset sekundaariset komplikaatiot, jotka määritellään loppuvaiheen munuaissairaudesta, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa (sopii saarekeeseen munuaisen tai samanaikaisen saarekemunuaisensiirron jälkeen) JA saarekesiirto näyttää tarjoavan tyydyttävämmän hyöty-riskisuhteen verrattuna haimansiirtoon (esim. suuri leikkausriski )

Poissulkemiskriteerit:

  1. HbA1c >10 %.
  2. Hoitamaton proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
  3. Hallitsematon hypertensio (SBP > 160 tai DBP > 100)
  4. Naispuolisille osallistujille: Positiivinen raskaustesti, tällä hetkellä imetys tai haluttomuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan.
  5. Aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C, HIV tai tuberkuloosi, positiivisen ihotestin tai kliinisen esityksen perusteella määritettynä tai epäillyn tuberkuloosin hoidossa.
  6. Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta täysin leikattua ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää.
  7. Hoitoa saavaan sairauteen, joka vaatii kroonista systeemisten steroidien käyttöä, paitsi jos käytetään <5 mg prednisonia päivässä munuaisensiirron saajille tai fysiologista hydrokortisonikorvaushoitoa.
  8. Maksan toimintakokeiden jatkuva nousu tutkimukseen tullessa. Pysyvä SGOT (AST), SGPT (ALT), Alk Phos tai kokonaisbilirubiini, joiden arvot > 1,5 kertaa normaalin ylärajat, sulkevat pois potilaan.

  9. Vaikea samanaikaisesti esiintyvä sydänsairaus, jolle on ominaista jokin seuraavista tiloista:

    • äskettäinen sydäninfarkti (viimeisten 6 kuukauden aikana).
    • todiste iskemiasta toiminnallisessa sydämentutkimuksessa viimeisen vuoden aikana.
    • vasemman kammion ejektiofraktio <30 %.
  10. Jos diabetes on toissijainen täydellisen haiman poiston jälkeen, osallistujat otetaan huomioon vain, jos he ovat yli vuoden kuluttua leikkauksesta, lääketieteellisesti vakaa, ilman vakavia suolen toimintaan tai kivunhallintaan liittyviä ongelmia, jotka voivat häiritä tutkimuksen turvallista loppuun saattamista.
  11. Alkoholismin historia
  12. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernhard J Hering, M.D., University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1108M03061

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa