Trapianto di isole per diabete di tipo 1 o chirurgico (EXAX)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni.
2. Capacità di fornire il consenso informato scritto.
3. Mentalmente stabile e in grado di rispettare le procedure del protocollo di studio.
4. Diabete mellito insulino-dipendente
5. Non altrimenti idoneo per un protocollo di trapianto di alloislet esistente per il diabete mellito di tipo 1
6. Coinvolgimento nella gestione intensiva del diabete, definita da almeno 3 iniezioni giornaliere o terapia con microinfusore.

7. Soddisfa almeno uno dei seguenti criteri nonostante gli intensi sforzi compiuti in stretta collaborazione con il loro team di assistenza diabetica:

   • Significativa inconsapevolezza dell'ipoglicemia o labilità glicemica durante la terapia insulinica convenzionale, come evidenziato da almeno uno dei seguenti criteri allo screening:
   • Punteggio Clarke > 4
   • Punteggio HYPO >90° percentile (1047)
   • Indice di labilità (LI) >90° percentile (433 mM2/h/settimana)
   • Un composto di un punteggio Clarke di 4 o più e un punteggio HYPO maggiore o uguale al 75° percentile (423) e un LI maggiore o uguale al 75° percentile (329)
   • Complicanze secondarie progressive come definite da malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi o trapianto renale (idoneo per il trapianto di isole dopo il trapianto di rene o simultaneo di isole renali) E il trapianto di isole sembra fornire un rapporto beneficio/rischio più soddisfacente rispetto al trapianto di pancreas (ad es. elevato rischio chirurgico )

Criteri di esclusione:

1. HbA1c >10%.
2. Retinopatia diabetica proliferativa non trattata.
3. Ipertensione incontrollata (PAS>160 o PAD>100)
4. Per le partecipanti di sesso femminile: test di gravidanza positivo, attualmente in allattamento o riluttanza a utilizzare misure contraccettive efficaci per la durata dello studio.
5. Infezione attiva inclusa l'epatite B, l'epatite C, l'HIV o la tubercolosi come determinato da un test cutaneo positivo o dalla presentazione clinica o in trattamento per sospetta tubercolosi.
6. Qualsiasi storia di malignità ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari completamente resecato della pelle.
7. Ricevere un trattamento per una condizione medica che richiede l'uso cronico di steroidi sistemici, ad eccezione dell'uso di prednisone <5 mg al giorno per i riceventi di trapianto di rene o sostituzione fisiologica di idrocortisone.
8. Aumento persistente dei test di funzionalità epatica al momento dell'ingresso nello studio. Persistente SGOT (AST), SGPT (ALT), Alk Phos o bilirubina totale, con valori > 1,5 volte i limiti superiori normali escluderanno un paziente.

9. Grave malattia cardiaca coesistente, caratterizzata da una qualsiasi di queste condizioni:

   • infarto miocardico recente (negli ultimi 6 mesi).
   • evidenza di ischemia all'esame cardiaco funzionale nell'ultimo anno.
   • frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%.
10. Se il diabete è secondario alla pancreatectomia totale, i partecipanti saranno presi in considerazione solo se > 1 anno fuori dall'intervento chirurgico, stabile dal punto di vista medico, senza gravi problemi con la funzione intestinale o la gestione del dolore che potrebbero interferire con il completamento sicuro della sperimentazione.
11. Storia dell'alcolismo
12. Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con il sicuro completamento del processo.