Trasplante de islotes para diabetes tipo 1 o quirúrgica (EXAX)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 70 años de edad.
2. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
3. Mentalmente estable y capaz de cumplir con los procedimientos del protocolo de estudio.
4. Diabetes mellitus insulinodependiente
5. No elegible de otro modo para un protocolo de trasplante de aloislotes existente para la diabetes mellitus tipo 1
6. Participación en el control intensivo de la diabetes, definida por al menos 3 inyecciones diarias o terapia con bomba de insulina.

7. Cumple al menos uno de los siguientes criterios a pesar de los intensos esfuerzos realizados en estrecha colaboración con su equipo de atención diabética:

   • Desconocimiento significativo de la hipoglucemia o labilidad glucémica en la terapia de insulina convencional, como lo demuestra al menos uno de los siguientes en la selección:
   • Puntuación de Clarke > 4
   • Puntuación HYPO > percentil 90 (1047)
   • Índice de labilidad (LI) > percentil 90 (433 mM2/h/wk)
   • Una combinación de una puntuación de Clarke de 4 o más y una puntuación HYPO mayor o igual al percentil 75 (423) y un LI mayor o igual al percentil 75 (329)
   • Complicaciones secundarias progresivas definidas por enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis o trasplante renal (elegible para trasplante de islote tras riñón o trasplante de riñón de islote simultáneo) Y el trasplante de islotes parece proporcionar una relación beneficio-riesgo más satisfactoria en comparación con el trasplante de páncreas (por ejemplo, alto riesgo quirúrgico )

Criterio de exclusión:

1. HbA1c >10%.
2. Retinopatía diabética proliferativa no tratada.
3. Hipertensión no controlada (PAS>160 o PAD>100)
4. Para participantes femeninas: prueba de embarazo positiva, actualmente amamantando o falta de voluntad para usar medidas anticonceptivas efectivas durante la duración del estudio.
5. Infección activa que incluye hepatitis B, hepatitis C, VIH o TB según lo determinado por una prueba cutánea positiva o presentación clínica, o bajo tratamiento por sospecha de TB.
6. Cualquier antecedente de malignidad, excepto carcinoma escamoso o de células basales de la piel completamente resecado.
7. Recibir tratamiento por una afección médica que requiera el uso crónico de esteroides sistémicos, excepto el uso de prednisona <5 mg por día para receptores de trasplante de riñón o reemplazo fisiológico de hidrocortisona.
8. Elevación persistente de las pruebas de función hepática en el momento del ingreso al estudio. SGOT persistente (AST), SGPT (ALT), Alk Phos o bilirrubina total, con valores > 1,5 veces los límites superiores normales excluirán a un paciente.

9. Enfermedad cardíaca grave coexistente, caracterizada por cualquiera de estas condiciones:

   • Infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses).
   • evidencia de isquemia en el examen cardíaco funcional en el último año.
   • fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%.
10. Si la diabetes es secundaria a la pancreatectomía total, los participantes serán considerados solo si >1 año después de la cirugía, médicamente estables, sin problemas graves con la función intestinal o el control del dolor que puedan interferir con la finalización segura del ensayo.
11. historia del alcoholismo
12. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, interfiera con la realización segura del ensayo.