Testování proveditelnosti pacientem řízené sedace u ventilovaných pacientů na JIP (PCS)
13. února 2018 aktualizováno: University of Minnesota
Mechanická ventilace (MV) je nejčastěji používanou modalitou pro podporu života na jednotkách intenzivní péče (JIP). Ke snížení úzkosti, stresu a podpoře tolerance MV sestry často podávají svým pacientům různé sedativní léky na základě subjektivních pozorování.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacientem kontrolovaná sedace ve srovnání se sedací řízenou klinikem sníží expozici sedativům a zároveň sníží úzkost pacienta během epizody mechanické ventilace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie, která má určit, zda kriticky nemocní pacienti, během podstatné části svého času na mechanické ventilaci, mohou snížit symptomy úzkosti pomocí PCS lépe než jejich pečovatelé, a zároveň snížit nadměrnou sedaci, trvání mechanické ventilace a délku pobytu na JIP, bude vyžadovat stovky subjektů zapsána do vícedenního protokolu. Pacientem kontrolovaná sedace však byla použita u méně než 20 pacientů a pouze po dobu kratší než 24 hodin. Proto je tato studie navržena tak, aby:
- Prokázat proveditelnost náboru subjektů a dodržování protokolu v randomizované pilotní studii, která srovnává pacientem řízenou sedaci (PCS) pomocí dexmedetomidinu s obvyklou sedativní praxí u mechanicky ventilovaných pacientů. Proveditelnost bude definována: a) počtem a podílem pacientů nebo zástupců, kteří souhlasí se zařazením, b) podílem způsobilých subjektů zapsaných ve dnech 1, 2, 3, 4 atd. mechanické ventilace, c) počtem dnů na protokolu, do pěti dnů, že subjekty úspěšně používají zařízení PCS, d) schopnost sester na JIP nastavit pumpu a dodržovat rychlosti infuze protokolu PCS.
- Vypracujte a zpřesněte protokol studie včetně: a) zlepšení podílu skutečně dokončených denních hodnocení pacientů, jako jsou škály úzkosti a deliria, b) vypracování protokolu, který spolehlivě určí, kdy subjekt není schopen sám zvládat sedaci kvůli slabosti, zmatenost nebo těžké onemocnění; c) vytvořit pravidla pro pozastavení terapie PCS a d) vypracovat rozhovor o symptomech po JIP.
- Odhadněte velikost účinku na klíčové proměnné, abyste mohli informovat o návrhu budoucí randomizované studie pro srovnání: a) expozice sedativ, úrovně úzkosti a výskytu deliria mezi skupinami, b) četnosti nežádoucích příhod a porušení protokolu souvisejících s lékem, pumpou nebo obojím; a c) trvání mechanické ventilace a pobytu na JIP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University Of Minnesota Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých intubovaných pacientů s respiračním selháním, u nichž se očekává, že budou vyžadovat mechanickou ventilaci po dobu nejméně dalších 48 hodin
- subjekty musí mít alespoň 50% šanci, že budou schopny ovládat PCS stroj (tj. přiměřená síla rukou a kognice)
Kritéria vyloučení:
- agresivní ventilační podpora, jako je pozitivní koncový výdechový tlak > 15 cm vody, ventilace na břiše, použití vysokofrekvenčního oscilátorového ventilátoru
- hypotenze vyžadující vazopresory (systolický krevní tlak < 85 mmHg), srdeční blok druhého nebo třetího stupně nebo bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů/min.)
- trvalý stav bránící použití tlačítkového zařízení (např.
- těhotenství nebo kojení
- akutní hepatitida nebo selhání jater
- celková anestezie 24 hodin předem
- akutní mrtvice nebo nekontrolované záchvaty
- akutní IM
- závažné problémy s kognicí nebo komunikací (např. kóma jako hlavní důvod intubace, hluchota bez znakové gramotnosti, demence nebo těžké delirium)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: obvyklá sedativní praxe
Subjekty budou mít sedaci "obvyklé péče" řízenou jejich týmem péče o pacienty bez protokolárního omezení dávek, výběru nebo trvání léku.
|
|
|
Experimentální: Pacientem kontrolovaná sedace
Subjektům bude podán ruční aktuátor připojený k infuznímu systému Lifecare PCA v kontinuálním režimu PCA + se stříkačkou naplněnou 4 ug/ml dexmedetomidinu.
Bude podána nasycovací dávka (0,5 mcg/kg) následovaná kontinuální bazální infuzí (0,2-0,7 mcg/kg/hod) se 3 přípustnými pacientem kontrolovanými samobolusy za hodinu (0,25 mcg/kg), každý s 20- minutové uzamčení.
Bedside RNs upraví bazální dávku na maximum na základě počtu žádostí o bolus za předchozí dvě hodiny.
Subjekty mohou také dostávat bolusové doplňkové sedativní léky (benzodiazepiny a/nebo opioidy), pokud to zdravotní sestra pečující o pacienta potřebuje.
|
nasycovací dávka (0,5 mcg/kg i.v.), následovaná kontinuální bazální infuzí (0,2-0,7 mcg/kg/hod) se 3 přípustnými pacientem kontrolovanými samobolusy za hodinu (0,25 mcg/kg), každý s 20minutovým uzávěrem -ven.
Studijní infuze po dobu až 5 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrnná sedativní expozice během používání PCS (až 5 dní).
Časové okno: 5 dní po zápisu
|
Použije skóre intenzity sedace Stupnice je založena na skóre 1 (plné vzrušení) až 4 (žádné vzrušení)
|
5 dní po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Během 5 dnů protokolu studie
|
arteriální hypotenze, bradykardie, samoextubace a porušení protokolu související s lékem, pumpou nebo obojím.
|
Během 5 dnů protokolu studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Weinert, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Respirační nedostatečnost
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- IND 111693
- R21NR012795 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .