Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar genomförbarheten av patientkontrollerad sedering för ventilerade intensivvårdspatienter (PCS)

13 februari 2018 uppdaterad av: University of Minnesota

Mekanisk ventilation (MV) är den mest använda livsuppehållande modaliteten på intensivvårdsavdelningar (ICU). För att minska ångest, stress och främja tolerans av MV, administrerar sjuksköterskor ofta en mängd olika lugnande mediciner till sina patienter baserat på subjektiva observationer.

Utredarna antar att patientkontrollerad sedering, jämfört med klinikstyrd sedering, kommer att minska exponeringen för lugnande medel samtidigt som patientens ångest minskar under episoden med mekanisk ventilation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En studie för att fastställa huruvida kritiskt sjuka patienter, under en betydande del av sin tid på mekanisk ventilation, kan minska ångestsymtom bättre med PCS än deras vårdgivare samtidigt som de minskar översedering, varaktigheten av mekanisk ventilation och längden på intensivvården kommer att kräva hundratals försökspersoner inskriven på ett flerdagarsprotokoll. Patientkontrollerad sedering har dock använts på mindre än 20 patienter och endast under mindre än 24 timmar. Därför är denna studie utformad för att:

  1. Fastställ genomförbarheten av försökspersonsrekrytering och efterlevnad av protokoll i en randomiserad pilotstudie som jämför patientkontrollerad sedering (PCS) med dexmedetomidin med vanlig sederingspraxis hos mekaniskt ventilerade patienter. Genomförbarhet kommer att definieras av: a) antal och andel patienter eller ombud som samtycker till inskrivning, b) andel av berättigade försökspersoner inskrivna på dag 1, 2, 3, 4 etc, av mekanisk ventilation, c) antal dagar enligt protokoll, upp till fem dagar, att försökspersoner framgångsrikt använder PCS-enheten, d) förmåga hos ICU-sköterskor att justera pumpen och följa infusionshastigheterna i PCS-protokollet.
  2. Utveckla och förfina studieprotokollet inklusive: a) förbättra andelen av patientens dagliga bedömningar som faktiskt genomförts såsom ångest och delirium, b) utveckla ett protokoll för att på ett tillförlitligt sätt avgöra när försökspersonen inte själv kan hantera sin sedering på grund av svaghet, förvirring eller allvarlig sjukdom; c) skapa regler för att avbryta PCS-terapi och d) utveckla en symtomintervju efter ICU.
  3. Uppskatta effektstorlekar på nyckelvariabler för att informera utformningen av en framtida randomiserad studie för att jämföra: a) sedativa exponering, ångestnivåer och deliriumförekomst mellan grupper, b) biverkningsfrekvenser och protokollöverträdelser relaterade till läkemedlet, pumpen eller båda; och c) varaktigheten av mekanisk ventilation och ICU-vistelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna intuberade patienter med andningssvikt som förväntas behöva mekanisk ventilation i minst ytterligare 48 timmar
  • försökspersoner måste ha minst 50 % chans att kunna använda PCS-maskinen (dvs adekvat handstyrka och kognition)

Exklusions kriterier:

  • aggressivt andningsstöd såsom positivt ändtryck > 15 cm vatten, benägen ventilation, användning av högfrekvent oscillatorventilator
  • hypotoni som kräver vasopressorer (systoliskt blodtryck < 85 mmHg), andra eller tredje gradens hjärtblock eller bradykardi (hjärtfrekvens < 50 slag/min.)
  • permanent tillstånd som förhindrar användning av tryckknappsanordning (t.ex. förlamning)
  • graviditet eller amning
  • akut hepatit eller leversvikt
  • allmän anestesi 24 timmar innan
  • akut stroke eller okontrollerade anfall
  • akut MI
  • allvarliga kognitions- eller kommunikationsproblem (t.ex. koma som huvudorsak till intubation, dövhet utan teckenläskunnighet, demens eller allvarligt delirium)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: sedativ praxis
Försökspersonerna kommer att få sedering med "vanlig vård" som styrs av deras patientvårdsteam utan några protokolliserade begränsningar av läkemedelsdoser, val eller varaktighet.
Experimentell: Patientkontrollerad sedering
Försökspersonerna kommer att få handmanöverdonet kopplat till ett Lifecare PCA-infusionssystem i PCA + kontinuerligt läge med sprutan fylld med 4 ucg/ml dexmedetomidin. En laddningsdos (0,5 mcg/kg) kommer att ges följt av en kontinuerlig basal infusion (0,2-0,7 mcg/kg/timme) med 3 tillåtna patientkontrollerade självbolus per timme (0,25 mcg/kg) vardera med 20- minut lockout. RNs vid sängkanten kommer att justera basaldosen till maximalt baserat på antalet bolusbegäranden under de senaste två timmarna. Försökspersoner kan också få kompletterande bolusstillande lugnande mediciner (bensodiazepiner och/eller opioider) om det behövs enligt patientvårdssköterskans bedömning.
Läkemedel: Dexmedetomidin
laddningsdos (0,5 mcg/kg i.v.), följt av en kontinuerlig basal infusion (0,2-0,7 mcg/kg/timme) med 3 tillåtna patientkontrollerade självbolus per timme (0,25 mcg/kg) var och en med en 20-minuters låsning -ut. Studera infusion upp till 5 dagar.
Andra namn:
  • Administreras via ett Lifecare PCA-infusionssystem (Hospira)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanlagd exponering för lugnande medel under PCS-användning (upp till 5 dagar).
Tidsram: 5 dagar efter anmälan
Kommer att använda sedationsintensitetspoängen Skalan är baserad på poängen 1 (full upphetsning) till 4 (ingen upphetsning)
5 dagar efter anmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Under 5 dagars studieprotokoll
arteriell hypotoni, bradykardi, självextubationer och protokollöverträdelser relaterade till läkemedel, pump eller båda.
Under 5 dagars studieprotokoll

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Craig Weinert, MD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

28 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IND 111693
  • R21NR012795 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera