Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af gennemførligheden af ​​patientkontrolleret sedation til ventilerede intensivafdelingspatienter (PCS)

13. februar 2018 opdateret af: University of Minnesota

Mekanisk ventilation (MV) er den hyppigst anvendte livsstøttende modalitet på intensivafdelinger (ICU'er). For at reducere angst, stress og fremme tolerance over for MV, administrerer sygeplejersker ofte en række beroligende medicin til deres patienter baseret på subjektive observationer.

Efterforskerne antager, at patientkontrolleret sedation sammenlignet med klinikerstyret sedation vil mindske sedativ eksponering og samtidig mindske patientens angst under episoden med mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En undersøgelse, der skal afgøre, om kritisk syge patienter, i løbet af en væsentlig del af deres tid på mekanisk ventilation, kan reducere angstsymptomer bedre med PCS end deres pårørende og samtidig reducere oversedation, varigheden af ​​mekanisk ventilation og længden af ​​ICU-ophold vil kræve hundredvis af forsøgspersoner tilmeldt en flerdagsprotokol. Patientstyret sedation er dog blevet brugt hos mindre end 20 patienter og kun i mindre end 24 timer. Derfor er denne undersøgelse designet til at:

  1. Etabler muligheden for rekruttering af forsøgspersoner og overholdelse af protokol i et randomiseret pilotforsøg, der sammenligner patientkontrolleret sedation (PCS) ved brug af dexmedetomidin med sædvanlig sedationspraksis hos mekanisk ventilerede patienter. Gennemførligheden vil blive defineret af: a) antal og andel af patienter eller fuldmægtige, der giver samtykke til tilmelding, b) andel af berettigede forsøgspersoner tilmeldt på dag 1, 2, 3, 4 osv. med mekanisk ventilation, c) antal dage efter protokol, op til fem dage, at forsøgspersoner med succes anvender PCS-enheden, d) ICU-sygeplejerskers evne til at justere pumpen og overholde infusionshastighederne i PCS-protokollen.
  2. Udvikle og forfine undersøgelsesprotokollen, herunder: a) forbedring af andelen af ​​patienters daglige vurderinger, der faktisk er afsluttet, såsom angst- og deliriumsskalaer, b) udvikle en protokol til pålideligt at bestemme, hvornår forsøgspersonen ikke er i stand til selv at håndtere sin sedation på grund af svaghed, forvirring eller alvorlig sygdom; c) skabe regler for at suspendere PCS-terapi og d) udvikle en post-ICU symptomsamtale.
  3. Estimer effektstørrelser på nøglevariabler for at informere designet af et fremtidigt randomiseret forsøg for at sammenligne: a) sedativ eksponering, angstniveauer og delirium forekomst mellem grupper, b) uønskede hændelser og protokolovertrædelser relateret til lægemidlet, pumpen eller begge dele; og c) varigheden af ​​mekanisk ventilation og intensivophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne intuberede patienter med respirationssvigt forventes at kræve mekanisk ventilation i mindst yderligere 48 timer
  • forsøgspersoner skal have mindst 50 % chance for at kunne betjene PCS-maskinen (dvs. tilstrækkelig håndstyrke og kognition)

Ekskluderingskriterier:

  • aggressiv ventilatorisk støtte såsom positivt endeekspiratorisk tryk > 15 cm vand, tilbøjelig ventilation, brug af højfrekvent oscillatorventilator
  • hypotension, der kræver vasopressorer (systolisk blodtryk < 85 mmHg), anden eller tredje grads hjerteblok eller bradykardi (puls < 50 slag/min.)
  • permanent tilstand, der forhindrer brugen af ​​trykknapper (f.eks. lammelse)
  • graviditet eller amning
  • akut hepatitis eller leversvigt
  • generel anæstesi 24 timer før
  • akut slagtilfælde eller ukontrollerede anfald
  • akut MI
  • alvorlige kognitions- eller kommunikationsproblemer (f.eks. koma som hovedårsag til intubation, døvhed uden tegn, demens eller alvorlig delirium)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: sædvanlig beroligende praksis
Forsøgspersoner vil have "sædvanlig pleje"-sedation styret af deres patientplejeteam uden nogen protokolleret begrænsning på lægemiddeldoser, valg eller varighed.
Eksperimentel: Patientstyret sedation
Forsøgspersonerne vil få håndaktuatoren tilsluttet et Lifecare PCA-infusionssystem i PCA + kontinuerlig tilstand med sprøjten fyldt med 4 ucg/ml dexmedetomidin. En startdosis (0,5 mcg/kg) vil blive givet efterfulgt af en kontinuerlig basal infusion (0,2-0,7 mcg/kg/time) med 3 tilladte patientkontrollerede selvbolus pr. time (0,25 mcg/kg) hver med en 20- minut lock-out. Bedside RN'er justerer basalhastigheden til et maksimum baseret på antallet af bolusanmodninger i de foregående to timer. Forsøgspersoner kan også modtage bolus supplerende beroligende medicin (benzodiazepiner og/eller opioider), hvis det er nødvendigt efter patientplejesygeplejerskens vurdering.
Medicin: Dexmedetomidin
startdosis (0,5 mcg/kg i.v.), efterfulgt af en kontinuerlig basal infusion (0,2-0,7 mcg/kg/time) med 3 tilladte patientkontrollerede selvbolus pr. time (0,25 mcg/kg) hver med en 20-minutters lås -ud. Undersøg infusion op til 5 dage.
Andre navne:
  • Administreret via et Lifecare PCA-infusionssystem (Hospira)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet beroligende eksponering under PCS-brug (op til 5 dage).
Tidsramme: 5 dage efter tilmelding
Vil bruge sedationsintensitetsscore. Skalaen er baseret på en score fra 1 (fuld ophidselse) til 4 (ingen ophidselse)
5 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af 5 dages undersøgelsesprotokol
arteriel hypotension, bradykardi, selvekstubationer og protokolbrud relateret til medicin, pumpe eller begge dele.
I løbet af 5 dages undersøgelsesprotokol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Weinert, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2012

Først opslået (Skøn)

28. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IND 111693
  • R21NR012795 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner