인공호흡 중환자실 환자를 위한 환자 제어 진정의 타당성 테스트 (PCS)
2018년 2월 13일 업데이트: University of Minnesota
기계적 환기(MV)는 중환자실(ICU)에서 가장 자주 사용되는 생명 유지 방식입니다. 불안, 스트레스를 줄이고 MV의 내성을 촉진하기 위해 간호사는 주관적인 관찰을 기반으로 환자에게 다양한 진정제를 자주 투여합니다.
연구자들은 임상의가 지시한 진정과 비교하여 환자가 통제하는 진정이 기계적 환기 에피소드 동안 환자의 불안을 감소시키면서 진정제 노출을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
중환자가 기계적 환기를 사용하는 시간의 상당 부분 동안 간병인보다 PCS로 불안 증상을 더 잘 줄이는 동시에 과도한 진정, 기계적 환기 기간 및 ICU 입원 기간을 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 연구에는 수백 명의 피험자가 필요합니다. 여러 날 프로토콜에 등록되었습니다. 그러나 환자 조절 진정제는 20명 미만의 환자에게 사용되었으며 24시간 미만 동안만 사용되었습니다. 따라서 이 연구는 다음과 같이 설계되었습니다.
- 덱스메데토미딘을 사용한 환자 제어 진정(PCS)과 기계 환기 환자의 일반적인 진정 작용을 비교하는 무작위 파일럿 시험에서 피험자 모집 및 프로토콜 준수의 타당성을 확립합니다. 실행 가능성은 다음으로 정의됩니다. d) ICU 간호사가 펌프를 조정하고 PCS 프로토콜의 주입 속도를 준수할 수 있는 능력.
- a) 불안 및 섬망 척도와 같이 실제로 완료된 환자 일일 평가의 비율 개선, b) 대상자가 약점으로 인해 진정제를 자가 관리할 수 없는 경우를 안정적으로 결정하기 위한 프로토콜 개발, 혼란 또는 심각한 질병; c) PCS 요법을 중단하기 위한 규칙을 만들고 d) ICU 후 증상 면담을 개발합니다.
- 주요 변수에 대한 효과 크기를 추정하여 다음을 비교하기 위한 미래의 무작위 시험 설계에 정보를 제공합니다. 및 c) 기계 환기 및 ICU 체류 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 추가 48시간 동안 기계 환기가 필요할 것으로 예상되는 호흡 부전이 있는 성인 삽관 환자
- 피험자는 PCS 기계를 작동할 수 있는 확률이 50% 이상이어야 합니다(즉, 적절한 손의 힘과 인지력).
제외 기준:
- 호기말 양압 > 15cm의 물과 같은 적극적인 인공호흡 지원, 경향이 있는 인공호흡, 고주파 발진기 인공호흡기 사용
- 승압제가 필요한 저혈압(수축기 혈압 < 85mmHg), 2도 또는 3도 심장 블록 또는 서맥(심박수 < 50회/분)
- 푸시 버튼 장치의 사용을 방해하는 영구적인 상태(예: 마비)
- 임신 또는 수유
- 급성 간염 또는 간부전
- 전신마취 24시간 전
- 급성 뇌졸중 또는 조절되지 않는 발작
- 급성 MI
- 심각한 인지 또는 의사소통 문제(예: 삽관의 주요 원인인 혼수 상태, 수화 문해력이 없는 난청, 치매 또는 심한 정신 착란)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 평소의 진정제
피험자는 약물 용량, 선택 또는 기간에 대한 프로토콜화된 제한 없이 환자 치료 팀이 지시하는 "일반적인 치료" 진정제를 사용하게 됩니다.
|
|
|
실험적: 환자 제어 진정
피험자는 4 ucg/ml의 덱스메데토미딘으로 채워진 주사기와 함께 PCA + 연속 모드에서 Lifecare PCA 주입 시스템에 연결된 핸드 액추에이터를 받게 됩니다.
부하 용량(0.5 mcg/kg)을 투여한 후 시간당 3개의 허용 가능한 환자 제어 자가 볼루스(0.25 mcg/kg)로 연속 기본 주입(0.2-0.7 mcg/kg/hr)을 제공합니다. 분 잠금.
병상 RN은 이전 2시간 동안의 Bolus 요청 수에 따라 Basal 비율을 최대로 조정합니다.
환자 간호 간호사의 판단에 따라 필요한 경우 피험자는 추가 진정제(벤조디아제핀 및/또는 오피오이드)를 볼루스로 받을 수도 있습니다.
|
부하 용량(0.5 mcg/kg i.v.), 시간당 3개의 허용 가능한 환자 제어 자가 볼루스(0.25 mcg/kg)로 연속 기저 주입(0.2-0.7 mcg/kg/hr), 각각 20분 잠금 -밖으로.
최대 5일 동안 주입을 연구합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PCS 사용 중 총 진정제 노출(최대 5일).
기간: 등록 후 5일
|
진정 강도 점수를 사용합니다 척도는 1(완전한 각성)에서 4(각성 없음)의 점수를 기반으로 합니다.
|
등록 후 5일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 프로토콜 5일 동안
|
동맥 저혈압, 서맥, 자가 발관 및 약물, 펌프 또는 둘 다와 관련된 프로토콜 위반.
|
연구 프로토콜 5일 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Craig Weinert, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IND 111693
- R21NR012795 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
덱스메데토미딘에 대한 임상 시험
-
Kafrelsheikh University완전한
-
Cairo University모병
-
Prince Sultan Military Medical City완전한
-
Ain Shams University완전한
-
Poznan University of Medical Sciences모병
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University... 그리고 다른 협력자들모병
-
BioXcel Therapeutics IncCognitive Research Corporation완전한