测试患者自控镇静对通风 ICU 患者的可行性 (PCS)
2018年2月13日 更新者：University of Minnesota
机械通气 (MV) 是重症监护病房 (ICU) 中最常用的生命支持方式。 为了减少焦虑、压力并提高对 MV 的耐受性，护士经常根据主观观察给患者服用各种镇静药物。
研究人员假设，与临床医生指导的镇静相比，患者自控镇静将减少镇静剂暴露，同时减少机械通气期间患者的焦虑。
研究概览
详细说明
一项确定重症患者在大部分时间接受机械通气期间是否可以比护理人员更好地减少 PCS 的焦虑症状，同时减少过度镇静、机械通气持续时间和 ICU 停留时间的研究将需要数百名受试者参加了为期多天的协议。 然而，患者自控镇静已在不到 20 名患者中使用，并且仅使用了不到 24 小时。 因此，本研究旨在：
- 在一项随机试验中确定受试者招募和方案依从性的可行性，该试验将使用右美托咪定的患者自控镇静 (PCS) 与机械通气患者的常规镇静实践进行比较。 可行性将通过以下方式定义：a) 同意登记的患者或代理人的数量和比例，b) 在机械通气第 1、2、3、4 天等登记的合格受试者的比例，c) 方案的天数，最多五天，即受试者成功使用 PCS 设备，d) ICU 护士调整泵并遵守 PCS 协议输液速率的能力。
- 制定和完善研究方案，包括：a) 提高实际完成的患者日常评估的比例，例如焦虑和谵妄量表，b) 制定方案以可靠地确定受试者何时因虚弱而无法自我管理镇静，精神错乱或重病； c) 制定暂停 PCS 治疗的规则和 d) 制定 ICU 后症状访谈。
- 估计关键变量的影响大小，为未来随机试验的设计提供信息，以比较：a) 镇静剂暴露、焦虑水平和组间谵妄发生率，b) 与药物、泵或两者相关的不良事件发生率和方案违规； c) 机械通气时间和 ICU 停留时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 呼吸衰竭的成年插管患者预计需要机械通气至少 48 小时
- 受试者必须至少有 50% 的机会能够操作 PCS 机器（即，足够的手部力量和认知）
排除标准：
- 积极的通气支持，例如呼气末正压 > 15 厘米水柱、俯卧位通气、使用高频振荡呼吸机
- 需要血管升压药的低血压（收缩压 < 85 mmHg）、二级或三级心脏传导阻滞或心动过缓（心率 < 50 次/分钟）
- 无法使用按钮装置的永久性状况（例如瘫痪）
- 怀孕或哺乳
- 急性肝炎或肝功能衰竭
- 全身麻醉 24 小时前
- 急性中风或不受控制的癫痫发作
- 急性心梗
- 严重的认知或沟通问题（例如，昏迷是插管的主要原因，没有手语识字的耳聋，痴呆或严重的精神错乱）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：通常的镇静措施
受试者将接受由其患者护理团队指导的“常规护理”镇静，对药物剂量、选择或持续时间没有协议限制。
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实验性的：患者自控镇静
将向受试者提供连接到 PCA + 连续模式下的 Lifecare PCA 输液系统的手动执行器，注射器装有 4 微克/毫升的右美托咪定。
将给予负荷剂量 (0.5 mcg/kg)，然后进行连续基础输注 (0.2-0.7 mcg/kg/hr)，每小时 3 次允许的患者自控自我推注 (0.25 mcg/kg)，每次 20-分钟锁定。
床边 RN 将根据前两个小时内推注请求的数量将基础率调整到最大值。
如果患者护理护士判断需要，受试者也可以接受推注补充镇静药物（苯二氮卓类药物和/或阿片类药物）。
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负荷剂量（0.5 mcg/kg i.v.），然后连续基础输注（0.2-0.7 mcg/kg/hr），每小时 3 次允许的患者自控自我推注（0.25 mcg/kg），每次 20 分钟锁定-出去。
研究输液长达 5 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 PCS 期间镇静剂的总暴露量（最多 5 天）。
大体时间：报名后5天
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将使用镇静强度评分 量表基于 1（完全觉醒）到 4（无觉醒）的评分
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报名后5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：在 5 天的研究协议中
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动脉低血压、心动过缓、自行拔管以及与药物、泵或两者相关的协议违规。
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在 5 天的研究协议中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Craig Weinert, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月23日
首次发布 (估计)
2012年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月13日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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