Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование осуществимости седации, контролируемой пациентом, для пациентов с вентиляцией в отделении интенсивной терапии (PCS)

13 февраля 2018 г. обновлено: University of Minnesota

Механическая вентиляция легких (ИВЛ) является наиболее часто используемым методом жизнеобеспечения в отделениях интенсивной терапии (ОИТ). Чтобы уменьшить тревогу, стресс и повысить толерантность к МВ, медсестры часто назначают своим пациентам различные седативные препараты на основе субъективных наблюдений.

Исследователи предполагают, что седация, контролируемая пациентом, по сравнению с седацией, проводимой врачом, уменьшит воздействие седативных средств, одновременно снизив тревогу пациента во время эпизода искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование, чтобы определить, могут ли пациенты в критическом состоянии, в течение значительной части времени на искусственной вентиляции легких, уменьшить симптомы тревоги с помощью PCS лучше, чем их лица, осуществляющие уход, при одновременном снижении чрезмерной седации, продолжительности механической вентиляции и продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии, потребуют сотни субъектов. зачислены по многодневному протоколу. Однако контролируемая пациентом седация использовалась менее чем у 20 пациентов и только в течение менее 24 часов. Поэтому данное исследование предназначено для:

  1. Установить возможность набора субъектов и соблюдения протокола в рандомизированном пилотном исследовании, в котором сравнивается контролируемая пациентом седация (PCS) с использованием дексмедетомидина с обычной практикой седации у пациентов на искусственной вентиляции легких. Осуществимость будет определяться: а) количеством и долей пациентов или доверенных лиц, которые согласны на регистрацию, б) долей подходящих субъектов, зарегистрированных в дни 1, 2, 3, 4 и т. д. искусственной вентиляции легких, в) количеством дней в протоколе, до пяти дней, когда субъекты успешно используют устройство PCS, d) способность медсестер отделения интенсивной терапии регулировать помпу и соблюдать скорость инфузии, указанную в протоколе PCS.
  2. Разработать и уточнить протокол исследования, в том числе: а) улучшить долю фактически завершенных ежедневных оценок пациентов, таких как шкалы тревоги и бреда, б) разработать протокол для надежного определения того, когда субъект не может самостоятельно контролировать свою седацию из-за слабости, спутанность сознания или тяжелое заболевание; c) разработать правила для приостановки терапии PCS и d) разработать опрос о симптомах после пребывания в отделении интенсивной терапии.
  3. Оценить величину эффекта на ключевые переменные для информирования о дизайне будущего рандомизированного исследования для сравнения: а) воздействия седативных средств, уровня тревоги и возникновения делирия между группами, б) частоты нежелательных явлений и нарушений протокола, связанных с препаратом, помпой или и тем, и другим; и c) продолжительность искусственной вентиляции легких и пребывания в отделении интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые интубированные пациенты с дыхательной недостаточностью, которым, как ожидается, потребуется искусственная вентиляция легких в течение как минимум дополнительных 48 часов
  • субъекты должны иметь не менее 50% шансов на то, что они смогут управлять машиной PCS (т.е. адекватная сила рук и когнитивные способности)

Критерий исключения:

  • агрессивная дыхательная поддержка, такая как положительное давление в конце выдоха > 15 см водяного столба, вентиляция в положении лежа, использование аппарата ИВЛ с высокочастотным осциллятором
  • гипотензия, требующая вазопрессоров (систолическое артериальное давление < 85 мм рт. ст.), блокада сердца второй или третьей степени или брадикардия (частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту)
  • постоянное состояние, препятствующее использованию кнопочного устройства (например, паралич)
  • беременность или лактация
  • острый гепатит или печеночная недостаточность
  • общая анестезия за 24 часа
  • острый инсульт или неконтролируемые судороги
  • острый ИМ
  • серьезные когнитивные или коммуникативные проблемы (например, кома как основная причина интубации, глухота без грамотности жестов, деменция или тяжелый делирий)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: обычная успокоительная практика
Субъектам будет назначена седация «обычного ухода» под руководством их бригады по уходу за пациентами без каких-либо протокольных ограничений по дозам лекарств, выбору или продолжительности.
Экспериментальный: Седация, контролируемая пациентом
Субъектам будет предоставлен ручной привод, подключенный к инфузионной системе Lifecare PCA в непрерывном режиме PCA + со шприцем, заполненным 4 мкг/мл дексмедетомидина. Будет введена нагрузочная доза (0,5 мкг/кг), после чего следует непрерывная базальная инфузия (0,2–0,7 мкг/кг/ч) с 3 допустимыми самостоятельными болюсами, контролируемыми пациентом, в час (0,25 мкг/кг), каждый с 20- минутная блокировка. Лечащие медсестры регулируют базальную скорость до максимума в зависимости от количества запросов болюса за предыдущие два часа. Субъекты также могут получать болюсные дополнительные седативные препараты (бензодиазепины и/или опиоиды), если это необходимо по решению медсестры, ухаживающей за пациентом.
Лекарство: Дексмедетомидин
нагрузочная доза (0,5 мкг/кг в/в) с последующей непрерывной базальной инфузией (0,2-0,7 мкг/кг/ч) с 3 допустимыми самостоятельными болюсами, контролируемыми пациентом, в час (0,25 мкг/кг), каждый с 20-минутным замком -вне. Исследование настоя до 5 дней.
Другие имена:
  • Вводится через инфузионную систему Lifecare PCA (Hospira)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное воздействие седативных средств при использовании ПКС (до 5 дней).
Временное ограничение: 5 дней после регистрации
Будет использоваться оценка интенсивности седации Шкала основана на оценке от 1 (полное возбуждение) до 4 (отсутствие возбуждения)
5 дней после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 5 дней протокол исследования
артериальная гипотензия, брадикардия, самоэкстубация и нарушения протокола, связанные с применением препарата, помпы или того и другого.
В течение 5 дней протокол исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Craig Weinert, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IND 111693
  • R21NR012795 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться