Hengitettyjen teho-osastopotilaiden potilasohjatun sedaation toteutettavuuden testaus (PCS)
tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: University of Minnesota
Mekaaninen ilmanvaihto (MV) on tehohoitoyksiköissä (ICU) yleisimmin käytetty elinhoitomuoto. Vähentääkseen ahdistusta, stressiä ja edistääkseen MV:n sietokykyä hoitajat antavat potilailleen usein erilaisia rauhoittavia lääkkeitä subjektiivisten havaintojen perusteella.
Tutkijat olettavat, että potilaan kontrolloima sedaatio verrattuna kliinikon ohjaamaan sedaatioon vähentää sedatiivialtistusta samalla, kun se vähentää potilaan ahdistusta mekaanisen ventilaation aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voivatko kriittisesti sairaat potilaat suuren osan koneellisessa ventilaatiossa käydystä ajastaan vähentää ahdistuneisuusoireita paremmin PCS:llä kuin heidän hoitajansa ja samalla vähentää liiallista sedaatiota, koneellisen ventilaation kestoa ja tehohoitojakson kestoa, vaatii satoja koehenkilöitä. rekisteröity monipäiväiseen protokollaan. Potilaan kontrolloimaa sedaatiota on kuitenkin käytetty alle 20 potilaalla ja vain alle 24 tuntia. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu:
- Selvitä koehenkilöiden rekrytoinnin ja protokollan noudattamisen toteutettavuus satunnaistetussa pilottitutkimuksessa, jossa verrataan deksmedetomidiinia käyttävää potilaskontrolloitua sedaatiota (PCS) tavanomaiseen sedaatiokäytäntöön mekaanisesti ventiloiduilla potilailla. Toteutettavuus määritellään seuraavasti: a) potilaiden tai asiamiesten lukumäärä ja osuus, jotka suostuvat ilmoittautumiseen, b) kelvollisten koehenkilöiden osuus, jotka on otettu mukaan mekaanisen ventilaation päivinä 1, 2, 3, 4 jne., c) protokollalla olevien päivien lukumäärä, enintään viisi päivää, jolloin koehenkilöt käyttävät PCS-laitetta onnistuneesti, d) teho-osaston sairaanhoitajien kyky säätää pumppua ja noudattaa PCS-protokollan infuusionopeuksia.
- Kehitä ja hio tutkimusprotokollaa, mukaan lukien: a) parantaa potilaan päivittäisten arvioiden, kuten ahdistuneisuus- ja delirium-arviointien osuutta, b) kehittää protokolla, jolla määritetään luotettavasti, milloin koehenkilö ei pysty itse hallitsemaan sedaatiota heikkouden vuoksi, sekavuus tai vakava sairaus; c) luoda säännöt PCS-hoidon keskeyttämiseksi ja d) kehittää teho-osaston jälkeinen oirehaastattelu.
- Arvioi vaikutusten koot avainmuuttujiin tulevan satunnaistetun tutkimuksen suunnittelussa, jotta voidaan verrata: a) rauhoittava altistus, ahdistuneisuustasot ja deliriumin esiintyminen ryhmien välillä, b) haittatapahtumien määrä ja protokollarikkomukset, jotka liittyvät lääkkeeseen, pumppuun tai molempiin; ja c) koneellisen ventilaation ja teho-osaston oleskelun kesto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset intuboidut potilaat, joilla on hengitysvajaus ja joiden odotetaan tarvitsevan koneellista ventilaatiota vähintään 48 tunnin ajan
- koehenkilöillä on oltava vähintään 50 %:n mahdollisuus käyttää PCS-konetta (eli riittävä käsivoima ja kognitio)
Poissulkemiskriteerit:
- aggressiivinen hengitystuki, kuten positiivinen uloshengityspaine > 15 cm vettä, vatsatuuletus, korkeataajuisen oskillaattoriventilaattorin käyttö
- hypotensio, joka vaatii vasopressoreita (systolinen verenpaine < 85 mmHg), toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos tai bradykardia (syke < 50 lyöntiä/min).
- pysyvä tila, joka estää painikelaitteen käytön (esim. halvaus)
- raskaus tai imetys
- akuutti hepatiitti tai maksan vajaatoiminta
- yleisanestesia 24 tuntia ennen
- akuutti aivohalvaus tai hallitsemattomat kohtaukset
- akuutti MI
- vakavat kognitio- tai kommunikaatio-ongelmat (esim. kooma pääasiallisena syynä intubaatioon, kuurous ilman kirjallista lukutaitoa, dementia tai vaikea delirium)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallinen rauhoittava käytäntö
Potilailla on "tavanomaisen hoidon" sedaatio, jota heidän potilaan hoitoryhmänsä ohjaa ilman protokollaa koskevia rajoituksia lääkeannoksille, valinnalle tai kestolle.
|
|
|
Kokeellinen: Potilaan kontrolloima sedaatio
Koehenkilöille annetaan Lifecare PCA -infuusiojärjestelmään yhdistetty käsikäyttölaite PCA + jatkuvassa tilassa ruiskun ollessa täytetty 4 ug/ml deksmedetomidiinia.
Aloitusannos (0,5 mcg/kg) annetaan, mitä seuraa jatkuva perusinfuusio (0,2-0,7 mcg/kg/h), jossa on 3 sallittua potilaan kontrolloimaa itsebolusta tunnissa (0,25 mcg/kg), joista kukin 20- minuutin lukitus.
Vuoteen vieressä olevat RN:t säätävät perusnopeuden korkeintaan kahden edellisen tunnin aikana tehtyjen boluspyyntöjen määrän perusteella.
Potilaat voivat myös saada boluksena täydentäviä rauhoittavia lääkkeitä (bentsodiatsepiineja ja/tai opioideja), jos niitä tarvitaan potilashoitajan harkinnan mukaan.
|
kyllästysannos (0,5 mcg/kg i.v.), jota seuraa jatkuva perusinfuusio (0,2-0,7 mcg/kg/tunti) 3 sallitulla potilaan ohjaamalla itseannoksella tunnissa (0,25 mcg/kg) 20 minuutin lukituksella. -ulos.
Tutkimusinfuusio enintään 5 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty rauhoittava altistuminen PCS-käytön aikana (enintään 5 päivää).
Aikaikkuna: 5 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Käyttää sedaation intensiteettipisteitä Asteikko perustuu arvosanaan 1 (täysi kiihottuminen) 4:ään (ei kiihottumista)
|
5 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 päivän tutkimusprotokollan aikana
|
Valtimon hypotensio, bradykardia, itseekstubaatiot ja lääkkeeseen, pumppuun tai molempiin liittyvät protokollarikkomukset.
|
5 päivän tutkimusprotokollan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Weinert, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Hengityksen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IND 111693
- R21NR012795 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .