Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie wykonalności kontrolowanej przez pacjenta sedacji wentylowanych pacjentów OIT (PCS)

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Wentylacja mechaniczna (MV) jest najczęściej stosowaną metodą podtrzymywania życia na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Aby zmniejszyć niepokój, stres i promować tolerancję MV, pielęgniarki często podają swoim pacjentom różne leki uspokajające na podstawie subiektywnych obserwacji.

Badacze postawili hipotezę, że sedacja kontrolowana przez pacjenta, w porównaniu z sedacją kierowaną przez lekarza, zmniejszy ekspozycję na środek uspokajający, jednocześnie zmniejszając niepokój pacjenta podczas epizodu wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie mające na celu ustalenie, czy krytycznie chorzy pacjenci, podczas znacznej części czasu wentylacji mechanicznej, mogą lepiej zmniejszyć objawy lękowe za pomocą PCS niż ich opiekunowie, jednocześnie zmniejszając nadmierną sedację, czas trwania wentylacji mechanicznej i długość pobytu na OIT, będzie wymagało setek osób zapisany na protokół wielodniowy. Jednak sedację kontrolowaną przez pacjenta zastosowano u mniej niż 20 pacjentów i tylko przez mniej niż 24 godziny. Dlatego to badanie ma na celu:

  1. Ustal wykonalność rekrutacji pacjentów i przestrzegania protokołu w randomizowanym badaniu pilotażowym, które porównuje sedację kontrolowaną przez pacjenta (PCS) przy użyciu deksmedetomidyny ze zwykłą praktyką sedacji u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Wykonalność zostanie określona przez: a) liczbę i odsetek pacjentów lub pełnomocników, którzy wyrażą zgodę na włączenie, b) odsetek kwalifikujących się pacjentów zapisanych w dniach 1, 2, 3, 4 itd. wentylacji mechanicznej, c) liczbę dni w protokole, do pięciu dni, aby badani z powodzeniem używali urządzenia PCS, d) zdolność pielęgniarek OIOM do regulacji pompy i przestrzegania szybkości infuzji protokołu PCS.
  2. Opracować i udoskonalić protokół badania, w tym: a) zwiększyć odsetek faktycznie wykonanych codziennych ocen pacjentów, takich jak skale lęku i delirium, b) opracować protokół w celu wiarygodnego określenia, kiedy pacjent nie jest w stanie samodzielnie kontrolować swojej sedacji z powodu osłabienia, dezorientacja lub ciężka choroba; c) stworzyć zasady wstrzymywania terapii PCS oraz d) opracować wywiad objawowy po OIT.
  3. Oszacuj rozmiary wpływu na kluczowe zmienne, aby uzyskać informacje na temat projektu przyszłego badania z randomizacją w celu porównania: a) ekspozycji na środek uspokajający, poziomów lęku i występowania delirium między grupami, b) częstości zdarzeń niepożądanych i naruszeń protokołu związanych z lekiem, pompą lub jednym i drugim; oraz c) czas trwania wentylacji mechanicznej i pobytu na OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli zaintubowani pacjenci z niewydolnością oddechową, u których oczekuje się, że będą wymagać wentylacji mechanicznej przez co najmniej dodatkowe 48 godzin
  • badani muszą mieć co najmniej 50% szans na obsługę maszyny PCS (tj. odpowiednią siłę ręki i funkcje poznawcze)

Kryteria wyłączenia:

  • agresywne wspomaganie wentylacji, takie jak dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe > 15 cm słupa wody, wentylacja na brzuchu, stosowanie respiratora z oscylatorem o wysokiej częstotliwości
  • niedociśnienie wymagające leków wazopresyjnych (ciśnienie skurczowe krwi < 85 mmHg), blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub bradykardia (częstość akcji serca < 50 uderzeń/min.)
  • trwały stan uniemożliwiający korzystanie z urządzenia z przyciskiem (np. paraliż)
  • ciąża lub laktacja
  • ostre zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby
  • znieczulenie ogólne 24 godziny wcześniej
  • ostry udar lub niekontrolowane drgawki
  • ostry MI
  • poważne problemy poznawcze lub komunikacyjne (np. śpiączka jako główna przyczyna intubacji, głuchota bez umiejętności czytania i pisania, demencja lub ciężkie delirium)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: zwykła praktyka uspokajająca
Pacjenci otrzymają sedację „zwykłą opieką” kierowaną przez ich zespół opieki nad pacjentem bez protokołowanych ograniczeń dotyczących dawek leków, wyboru lub czasu trwania.
Eksperymentalny: Sedacja kontrolowana przez pacjenta
Pacjenci otrzymają ręczny siłownik podłączony do systemu infuzyjnego Lifecare PCA w trybie ciągłym PCA + ze strzykawką wypełnioną 4 μg/ml deksmedetomidyny. Podaje się dawkę nasycającą (0,5 μg/kg), a następnie ciągłą infuzję podstawową (0,2-0,7 μg/kg/godz.) z 3 dopuszczalnymi, kontrolowanymi przez pacjenta samodzielnymi bolusami na godzinę (0,25 μg/kg), każdy po 20- minutowa blokada. Przyłóżkowe RN dostosują dawkę podstawową do maksymalnej wartości w oparciu o liczbę żądań bolusa w ciągu ostatnich dwóch godzin. Pacjenci mogą również otrzymywać bolusy uzupełniających leków uspokajających (benzodiazepiny i/lub opioidy), jeśli jest to konieczne według oceny pielęgniarki zajmującej się pacjentem.
Lek: Deksmedetomidyna
dawka wysycająca (0,5 μg/kg dożylnie), a następnie ciągła infuzja podstawowa (0,2-0,7 μg/kg/godz.) z 3 dopuszczalnymi, kontrolowanymi przez pacjenta samodzielnymi bolusami na godzinę (0,25 μg/kg), każdy z blokadą 20-minutową -na zewnątrz. Badanie infuzji do 5 dni.
Inne nazwy:
  • Podawane przez system infuzyjny Lifecare PCA (Hospira)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna ekspozycja na środek uspokajający podczas stosowania PCS (do 5 dni).
Ramy czasowe: 5 dni po rejestracji
Użyje skali oceny intensywności sedacji Skala jest oparta na punktacji od 1 (pełne pobudzenie) do 4 (brak pobudzenia)
5 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Podczas 5 dni protokołu badania
niedociśnienie tętnicze, bradykardia, samoekstubacje i naruszenia protokołu związane z lekiem, pompą lub jednym i drugim.
Podczas 5 dni protokołu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Weinert, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IND 111693
  • R21NR012795 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj